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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la PD e PK di HBM9161 nei pazienti con MG

6 settembre 2021 aggiornato da: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'iniezione sottocutanea di HBM9161 (HL161) in pazienti con miastenia grave generalizzata

Obiettivi primari: studiare l'efficacia di HBM9161 in pazienti con attacco di MG in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Il farmaco sperimentale è l'iniezione HBM9161 e l'indicazione è MG.

I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi di dosaggio (340 mg, 680 mg e placebo) per un periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane seguito da un periodo di estensione del trattamento in aperto. Lo studio esaminerà la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica e la farmacocinetica di HBM9161 in pazienti con attacco di MG in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.

  3. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è di:

    1. Potenziale non fertile (fisicamente sterile, comprese le donne in menopausa da 2 anni o più);
    2. Potenziale fertile, risultati negativi del test di gravidanza su siero alle visite di screening e accettare di utilizzare costantemente metodi contraccettivi accettabili ed efficaci fino a 14 giorni dopo la visita finale.
  4. Un partecipante di sesso maschile deve assumere una contraccezione efficace durante questo studio clinico o il suo partner eterosessuale deve assumere una contraccezione efficace.

  5. Test sierologico positivo per AChR-Ab o MUSK-Ab alla visita di screening e almeno 1 dei seguenti:

    1. Anamnesi di test di trasmissione neuromuscolare anormale dimostrato dall'elettromiografia delle fibre del segno o dalla stimolazione nervosa ripetitiva OPPURE
    2. Anamnesi positiva per il test del cloruro di edrofonio OPPURE
    3. - Il partecipante ha dimostrato un miglioramento dei segni della MG con gli inibitori orali della colinesterasi come valutato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di rituximab, belimumab, eculizumab o qualsiasi anticorpo monoclonale/Fc-fusione biologica per l'immunomodulazione entro 6 mesi prima dello screening.
  2. Immunoglobuline somministrate per via SC, IV (IVIG) o intramuscolare o plasmaferesi/scambio plasmatico (PE) entro 4 settimane prima dello screening.
  3. Timectomia eseguita <12 mesi prima dello screening.
  4. Livello totale di IgG
  5. - Il partecipante presenta qualsiasi anomalia di laboratorio (allo screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa, non si è risolta al basale e potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante di partecipare a questo studio.
  6. Avere una malattia autoimmune nota diversa dalla MG che interferirebbe con il corso e la conduzione dello studio (come la malattia della tiroide incontrollata).
  7. Avere un'infezione attiva, un'infezione grave recente (ad esempio, che richiede terapia antimicrobica iniettabile o ricovero in ospedale) nelle 8 settimane precedenti lo screening.
  8. Anamnesi o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o Mycobacterium tuberculosis. I partecipanti devono avere risultati negativi al test per l'antigene di superficie dell'HBV, l'anticorpo centrale dell'HBV, l'anticorpo HCV, gli anticorpi HIV 1 e 2 e un test TB negativo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBM9161 (680 mg e 340 mg)
Iniezione sottocutanea; In cieco: HBM9161 680mg; In aperto: HBM9161 340 mg;
Droga: HBM9161 Iniezione (680 mg e 340 mg)
HBM9161 Iniezione (680 mg e 340 mg)
Sperimentale: HBM9161 (340 mg)
Iniezione sottocutanea; In cieco: HBM9161 340 mg; In aperto: HBM9161 340 mg;
Droga: HBM9161 Iniezione (340 mg)
HBM9161 Iniezione (340 mg)
Comparatore placebo: Placebo, HBM9161 (340 mg)
Iniezione sottocutanea; In cieco: Placebo; In aperto: HBM9161 340 mg;
Droga: Placebo
Placebo, iniezione HBM9161 (340 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) dal basale al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
Il profilo MG-ADL fornisce una valutazione della gravità dei sintomi della MG e misura 8 item su una scala da 0 a 3, dove 0 è il meno grave. La somma totale dei 13 item rappresenta il punteggio ADL. Il punteggio ADL può variare da 0 (meno grave) a 24 (più grave)
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Myasthenia Gravis Composite (MGC) dal basale al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
Il punteggio QMG totale si ottiene sommando le risposte a ogni singolo item (13 item; Risposte: Nessuna=0, Lieve=1, Moderata=2, Grave=3). Il punteggio varia da 0 a 39, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
43 giorni
Modifica del punteggio della miastenia grave quantitativa (QMG) dal basale al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
Il test QMG è un sistema di punteggio di forza quantitativo standardizzato e misura 13 elementi su una scala da 0 a 3, dove 0 è il meno grave. La somma totale dei 13 item rappresenta il punteggio QMG. Il punteggio QMG può variare da 0 (meno grave) a 39 (più grave).
43 giorni
Variazione del punteggio Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (MG-QoL15r) dal basale al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
La scala MG-QoL 15r è un punteggio riportato dal paziente che valuta la percezione del paziente di menomazione e disabilità e il grado in cui il paziente tollera le manifestazioni della malattia. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 3 punti da 0=normale a 2=grave con un punteggio da 0 a 30; il punteggio più alto indica una peggiore attività della malattia da MG
43 giorni
Proporzione di partecipanti con una diminuzione del punteggio MG-ADL di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni
Proporzione di partecipanti con un miglioramento e un peggioramento dello stato post-intervento MGFA (MGFA-PIS) dal basale al giorno 43.
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni
Modifica del punteggio MG-ADL dal basale al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
Il profilo MG-ADL fornisce una valutazione della gravità dei sintomi della MG e misura 8 item su una scala da 0 a 3, dove 0 è il meno grave. La somma totale dei 13 item rappresenta il punteggio ADL. Il punteggio ADL può variare da 0 (meno grave) a 24 (più grave)
120 giorni
Modifica del punteggio MGC dal basale al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
Il punteggio QMG totale si ottiene sommando le risposte a ogni singolo item (13 item; Risposte: Nessuna=0, Lieve=1, Moderata=2, Grave=3). Il punteggio varia da 0 a 39, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
120 giorni
Modifica del punteggio QMG dal basale al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
Il test QMG è un sistema di punteggio di forza quantitativo standardizzato e misura 13 elementi su una scala da 0 a 3, dove 0 è il meno grave. La somma totale dei 13 item rappresenta il punteggio QMG. Il punteggio QMG può variare da 0 (meno grave) a 39 (più grave).
120 giorni
Modifica del punteggio MG-QoL15r dal basale al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
La scala MG-QoL 15r è un punteggio riportato dal paziente che valuta la percezione del paziente di menomazione e disabilità e il grado in cui il paziente tollera le manifestazioni della malattia. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 3 punti da 0=normale a 2=grave con un punteggio da 0 a 30; il punteggio più alto indica una peggiore attività della malattia da MG
120 giorni
Proporzione di partecipanti con miglioramento persistente del punteggio MGC dal basale al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
Miglioramento (diminuzione) del punteggio MGC di ≥ 3 punti per 6 settimane
120 giorni
Proporzione di partecipanti con miglioramento persistente del punteggio MG-ADL dal basale al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
Miglioramento (diminuzione) del punteggio MG-ADL di ≥ 2 punti per 6 settimane
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9161.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave

Prove cliniche su HBM9161 Iniezione (680 mg e 340 mg)

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