Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y PD y PK de HBM9161 en pacientes con MG

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.

3. Una participante femenina es elegible para participar si es de:

   1. Potencial no fértil (físicamente infértiles, incluidas las mujeres que han estado en la menopausia durante 2 años o más);
   2. Capacidad fértil, resultados negativos de la prueba de embarazo en suero en las visitas de selección y acuerdo en usar sistemáticamente métodos anticonceptivos aceptables y efectivos hasta 14 días después de la visita final.
4. Un participante masculino debe tomar un método anticonceptivo efectivo durante este ensayo clínico o su pareja heterosexual debe tomar un método anticonceptivo efectivo.

5. Prueba serológica positiva para AChR-Ab o MUSK-Ab en la visita de selección y al menos 1 de los siguientes:

   1. Antecedentes de prueba de transmisión neuromuscular anormal demostrada por electromiografía de fibra de signos o estimulación nerviosa repetitiva O
   2. Antecedentes de prueba de cloruro de edrofonio positiva O
   3. El participante ha demostrado una mejoría en los signos de MG con los inhibidores orales de la colinesterasa según lo evaluado por el médico tratante.

Criterio de exclusión:

1. Uso de rituximab, belimumab, eculizumab o cualquier anticuerpo monoclonal/anticuerpo biológico de fusión Fc para la inmunomodulación en los 6 meses anteriores a la selección.
2. Inmunoglobulinas administradas por SC, IV (IVIG) o vía intramuscular, o plasmaféresis/recambio de plasma (PE) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
3. Timectomía realizada < 12 meses antes de la selección.
4. Nivel total de IgG
5. El participante tiene cualquier anormalidad de laboratorio (en la selección) que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa, no se ha resuelto al inicio del estudio y podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante para participar en este estudio.
6. Tener una enfermedad autoinmune conocida distinta de la MG que podría interferir con el curso y la realización del estudio (como una enfermedad tiroidea no controlada).
7. Tiene una infección activa, una infección grave reciente (es decir, que requiere terapia antimicrobiana inyectable u hospitalización) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
8. Antecedentes o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o Mycobacterium tuberculosis. Los participantes deben tener resultados negativos en la prueba del antígeno de superficie del VHB, el anticuerpo central del VHB, el anticuerpo del VHC, los anticuerpos del VIH 1 y 2 y una prueba de tuberculosis negativa en la selección.