En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PD og PK av HBM9161 hos MG-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.

3. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

   1. Ikke-fertil potensial (fysisk infertil, inkludert kvinner som har vært i overgangsalderen i 2 år eller mer);
   2. Fertilitet, negative serumgraviditetstestresultater ved screeningbesøk, og samtykker i å konsekvent bruke akseptable og effektive prevensjonsmetoder inntil 14 dager etter siste besøk.
4. En mannlig deltaker må ta effektiv prevensjon under denne kliniske studien, eller deres heteroseksuelle partner må ta effektiv prevensjon.

5. Positiv serologisk test for AChR-Ab eller MUSK-Ab ved screeningbesøket og minst 1 av følgende:

   1. Anamnese med unormal nevromuskulær transmisjonstest demonstrert ved tegn-fiber-elektromyografi eller repeterende nervestimulering ELLER
   2. Anamnese med positiv edrofoniumkloridtest ELLER
   3. Deltakeren har vist forbedring i MG-tegn på orale kolinesterasehemmere, vurdert av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av rituximab, belimumab, eculizumab eller et hvilket som helst monoklonalt antistoff/Fc-fusjonsbiologisk for immunmodulering innen 6 måneder før screening.
2. Immunglobuliner gitt ved SC, IV(IVIG), eller intramuskulær vei, eller plasmaferese/plasmautveksling (PE) innen 4 uker før screening.
3. Tymektomi utført < 12 måneder før screening.
4. Totalt IgG-nivå
5. Deltakeren har noen laboratorieavvik (ved screening) som etter utforskerens oppfatning er klinisk signifikant, ikke har løst ved baseline, og som kan sette deltakerens mulighet til å delta i denne studien i fare eller kompromittere.
6. Har kjent andre autoimmune sykdommer enn MG som ville forstyrre forløpet og gjennomføringen av studien (som ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom).
7. Har en aktiv infeksjon, en nylig alvorlig infeksjon (dvs. krever injiserbar antimikrobiell behandling eller sykehusinnleggelse) innen 8 uker før screening.
8. Anamnese med eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller Mycobacterium tuberculosis. Deltakerne må ha negative testresultater for HBV-overflateantigen, HBV-kjerneantistoff, HCV-antistoff, HIV 1- og 2-antistoffer og negativ TB-test ved screening.