Исследование по оценке эффективности, безопасности, PD и PK HBM9161 у пациентов с MG

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия.
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.

3. Участник женского пола имеет право участвовать, если он:

   1. Недетородный потенциал (физически бесплодные, в том числе женщины, находящиеся в менопаузе 2 года и более);
   2. Возможность деторождения, отрицательные результаты сывороточного теста на беременность при скрининговых визитах и ​​согласие на постоянное использование приемлемых и эффективных методов контрацепции в течение 14 дней после последнего визита.
4. Участник мужского пола должен использовать эффективные средства контрацепции во время этого клинического испытания, или их гетеросексуальный партнер должен использовать эффективные средства контрацепции.

5. Положительный серологический тест на AChR-Ab или MUSK-Ab во время скринингового визита и по крайней мере 1 из следующего:

   1. История аномального теста нервно-мышечной передачи, подтвержденного электромиографией с признаками волокна или повторяющейся стимуляцией нерва ИЛИ
   2. Положительный тест на хлорид эдрофония в анамнезе ИЛИ
   3. Участник продемонстрировал улучшение признаков миастении при приеме пероральных ингибиторов холинэстеразы по оценке лечащего врача.

Критерий исключения:

1. Использование ритуксимаба, белимумаба, экулизумаба или любых моноклональных антител/Fc-слитых биологических препаратов для иммуномодуляции в течение 6 месяцев до скрининга.
2. Иммуноглобулины, вводимые подкожно, внутривенно (ВВИГ) или внутримышечно, или путем плазмафереза/плазмафереза ​​(ПЭ) в течение 4 недель до скрининга.
3. Тимэктомия выполнена менее чем за 12 месяцев до скрининга.
4. Общий уровень IgG
5. У участника есть какие-либо лабораторные отклонения (при скрининге), которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, не разрешились на исходном уровне и могут поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника участвовать в этом исследовании.
6. Иметь известное аутоиммунное заболевание, кроме миастении, которое может помешать ходу и проведению исследования (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы).
7. Иметь активную инфекцию, недавнюю серьезную инфекцию (т. е. требующую инъекционной противомикробной терапии или госпитализации) в течение 8 недель до скрининга.
8. История или известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или Mycobacterium tuberculosis. Участники должны иметь отрицательные результаты теста на поверхностный антиген ВГВ, ядерные антитела ВГВ, антитела ВГС, антитела к ВИЧ 1 и 2, а также отрицательный результат теста на туберкулез при скрининге.