Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e DP e PK de HBM9161 em pacientes com MG

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.

3. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

   1. Potencial de não engravidar (fisicamente inférteis, incluindo mulheres que estão na menopausa há 2 anos ou mais);
   2. Potencial para engravidar, resultados negativos do teste de gravidez no soro nas consultas de triagem e concordar em usar consistentemente métodos contraceptivos aceitáveis ​​e eficazes até 14 dias após a consulta final.
4. Um participante do sexo masculino deve tomar contracepção eficaz durante este ensaio clínico ou seu parceiro heterossexual deve tomar contracepção eficaz.

5. Teste sorológico positivo para AChR-Ab ou MUSK-Ab na consulta de triagem e pelo menos 1 dos seguintes:

   1. História de teste de transmissão neuromuscular anormal demonstrado por eletromiografia de fibra de sinal ou estimulação nervosa repetitiva OU
   2. História de teste de cloreto de edrofônio positivo OU
   3. O participante demonstrou melhora nos sinais de MG com inibidores orais da colinesterase, conforme avaliado pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

1. Uso de rituximabe, belimumabe, eculizumabe ou qualquer anticorpo monoclonal/Fc-fusão biológica para imunomodulação dentro de 6 meses antes da triagem.
2. Imunoglobulinas administradas por SC, IV (IVIG) ou via intramuscular, ou plasmaférese/troca de plasma (PE) dentro de 4 semanas antes da triagem.
3. Timectomia realizada < 12 meses antes da triagem.
4. Nível total de IgG
5. O participante tem qualquer anormalidade laboratorial (na triagem) que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa, não foi resolvida no início do estudo e pode prejudicar ou comprometer a capacidade do participante de participar deste estudo.
6. Tiver doença autoimune conhecida além da MG que interferiria no curso e na condução do estudo (como doença descontrolada da tireoide).
7. Tiver uma infecção ativa, uma infecção grave recente (ou seja, requerendo terapia antimicrobiana injetável ou hospitalização) nas 8 semanas anteriores à triagem.
8. História ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou Mycobacterium tuberculosis. Os participantes devem ter resultados de teste negativos para antígeno de superfície de HBV, anticorpo core de HBV, anticorpo de HCV, anticorpos de HIV 1 e 2 e um teste de TB negativo na triagem.