Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PD und PK von HBM9161 bei MG-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

3. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

   1. Nicht gebärfähiges Potenzial (körperlich unfruchtbar, einschließlich Frauen, die seit 2 Jahren oder länger in den Wechseljahren sind);
   2. Gebärfähigkeit, negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse bei Screening-Besuchen und Zustimmung zur konsequenten Anwendung akzeptabler und wirksamer Verhütungsmethoden bis 14 Tage nach dem letzten Besuch.
4. Ein männlicher Teilnehmer muss während dieser klinischen Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden oder sein heterosexueller Partner muss eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

5. Positiver serologischer Test auf AChR-Ab oder MUSK-Ab beim Screening-Besuch und mindestens 1 der folgenden:

   1. Vorgeschichte eines anormalen neuromuskulären Übertragungstests, nachgewiesen durch Sign-Fiber-Elektromyographie oder wiederholte Nervenstimulation ODER
   2. Vorgeschichte eines positiven Edrophoniumchlorid-Tests ODER
   3. Der Teilnehmer hat eine Verbesserung der MG-Anzeichen unter oralen Cholinesterasehemmern gezeigt, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Rituximab, Belimumab, Eculizumab oder einem beliebigen monoklonalen Antikörper/Fc-Fusionsbiologikum zur Immunmodulation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
2. Immunglobuline verabreicht durch SC, IV (IVIG) oder intramuskulären Weg oder Plasmapherese/Plasmaaustausch (PE) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
3. < 12 Monate vor dem Screening durchgeführte Thymektomie.
4. Gesamt-IgG-Spiegel
5. Der Teilnehmer hat eine Laboranomalie (beim Screening), die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist, sich zu Studienbeginn nicht aufgelöst hat und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte.
6. Haben Sie eine andere Autoimmunerkrankung als MG, die den Verlauf und die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung).
7. Haben Sie innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening eine aktive Infektion, eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion (d. h. die eine injizierbare antimikrobielle Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
8. Vorgeschichte oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Mycobacterium tuberculosis. Die Teilnehmer müssen beim Screening negative Testergebnisse für HBV-Oberflächenantigen, HBV-Core-Antikörper, HCV-Antikörper, HIV 1- und 2-Antikörper und einen negativen TB-Test haben.