MG 환자에서 HBM9161의 효능, 안전성 및 PD 및 PK를 평가하기 위한 연구
2021년 9월 6일 업데이트: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
전신 중증 근무력증 환자에서 HBM9161(HL161) 피하 주사의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표: 중국에서 MG 발병 환자에서 HBM9161의 효능 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다. 임상시험약은 HBM9161주사제이며 적응증은 MG이다.
피험자들은 6주간의 이중 맹검 치료 기간과 공개 연장 치료 기간 동안 3개의 용량 그룹(340mg, 680mg 및 위약)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 중국에서 MG 발병 환자를 대상으로 HBM9161의 안전성, 효능, 약력학 및 약동학을 조사할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임기(2년 이상 폐경 상태인 여성을 포함하여 신체적으로 불임);
- 가임 가능성, 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 테스트 결과, 최종 방문 후 14일까지 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 참가자는 이 임상 시험 동안 효과적인 피임법을 취하거나 이성애 파트너가 효과적인 피임법을 취해야 합니다.
스크리닝 방문 시 AChR-Ab 또는 MUSK-Ab에 대한 양성 혈청 검사 및 다음 중 최소 1개:
- 신호 섬유 근전도 검사 또는 반복적인 신경 자극으로 입증된 비정상적인 신경근 전달 검사의 병력 또는
- 양성 에드로포늄 클로라이드 검사 이력 또는
- 참가자는 치료 의사가 평가한 경구 콜린에스테라아제 억제제에 대한 MG 징후의 개선을 입증했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙, 벨리무맙, 에쿨리주맙 또는 면역조절을 위한 일체의 단일클론항체/Fc-융합 생물제제의 사용.
- 스크리닝 전 4주 이내에 SC, IV(IVIG) 또는 근육내 경로 또는 혈장분리반출술/혈장 교환(PE)에 의해 제공되는 면역글로불린.
- 스크리닝 전 12개월 미만 수행된 흉선 절제술.
- 총 IgG 수준
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 기준선에서 해결되지 않았으며 참가자의 본 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 검사실 이상(스크리닝 시)이 있습니다.
- 연구 과정 및 수행을 방해하는 MG 이외의 알려진 자가면역 질환(예: 조절되지 않는 갑상선 질환)이 있는 경우.
- 스크리닝 전 8주 이내에 활동성 감염, 최근 심각한 감염(즉, 주사 가능한 항균 요법 또는 입원이 필요함)이 있는 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 결핵균 감염의 병력 또는 알려진 감염. 참가자는 스크리닝 시 HBV 표면 항원, HBV 핵심 항체, HCV 항체, HIV 1 및 2 항체에 대한 음성 검사 결과와 음성 TB 검사 결과가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBM9161(680mg 및 340mg)
피하 주사; 맹검: HBM9161 680mg; 오픈 라벨: HBM9161 340mg;
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HBM9161 주사제(680mg 및 340mg)
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실험적: HBM9161(340mg)
피하 주사; 맹검: HBM9161 340mg; 오픈 라벨: HBM9161 340mg;
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HBM9161 주사제(340mg)
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위약 비교기: 위약, HBM9161(340mg)
피하 주사; 맹검: 위약; 오픈 라벨: HBM9161 340mg;
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위약, HBM9161 주사제(340mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 43일까지 중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 점수의 변화
기간: 43일
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MG-ADL 프로필은 MG 증상 심각도를 평가하고 0-3 척도에서 8개 항목을 측정하며 0은 가장 덜 심각합니다.
13개 항목의 총합이 ADL 점수를 나타냅니다.
ADL 점수의 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 24(가장 심각함)까지입니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 43일까지 중증 근무력증 복합(MGC) 점수의 변화
기간: 43일
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총 QMG 점수는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻습니다(13개 항목; 응답: 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각=3).
점수 범위는 0에서 39까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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43일
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기준선에서 43일까지 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수의 변화
기간: 43일
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QMG 테스트는 표준화된 정량적 근력 점수 시스템으로 0-3 척도로 13개 항목을 측정하며 0이 가장 심각하지 않습니다.
13개 항목의 합계가 QMG 점수를 나타냅니다.
QMG 점수의 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 39(가장 심각함)까지입니다.
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43일
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기준선에서 43일까지 중증 근무력증 삶의 질 15(MG-QoL15r) 점수의 변화
기간: 43일
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MG-QoL 15r 척도는 손상 및 장애에 대한 환자의 인식과 환자가 질병 발현을 견디는 정도를 평가하는 환자 보고 점수입니다.
각 질문은 0=정상에서 2=심각까지의 3점 척도로 0에서 30까지의 점수로 등급이 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 MG 질병 활동을 나타냅니다
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43일
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MG-ADL 점수가 2점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 43일
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43일
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기준선에서 43일까지 MGFA 개입 후 상태(MGFA-PIS)가 개선되거나 악화된 참가자의 비율.
기간: 43일
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43일
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기준선에서 120일까지 MG-ADL 점수의 변화
기간: 120일
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MG-ADL 프로필은 MG 증상 심각도를 평가하고 0-3 척도에서 8개 항목을 측정하며 0은 가장 덜 심각합니다.
13개 항목의 총합이 ADL 점수를 나타냅니다.
ADL 점수의 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 24(가장 심각함)까지입니다.
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120일
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기준선에서 120일까지의 MGC 점수 변화
기간: 120일
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총 QMG 점수는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻습니다(13개 항목; 응답: 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각=3).
점수 범위는 0에서 39까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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120일
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기준선에서 120일까지 QMG 점수의 변화
기간: 120일
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QMG 테스트는 표준화된 정량적 근력 점수 시스템으로 0-3 척도로 13개 항목을 측정하며 0이 가장 심각하지 않습니다.
13개 항목의 합계가 QMG 점수를 나타냅니다.
QMG 점수의 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 39(가장 심각함)까지입니다.
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120일
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기준선에서 120일까지 MG-QoL15r 점수의 변화
기간: 120일
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MG-QoL 15r 척도는 손상 및 장애에 대한 환자의 인식과 환자가 질병 발현을 견디는 정도를 평가하는 환자 보고 점수입니다.
각 질문은 0=정상에서 2=심각까지의 3점 척도로 0에서 30까지의 점수로 등급이 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 MG 질병 활동을 나타냅니다
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120일
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기준선에서 120일까지 MGC 점수가 지속적으로 개선된 참가자의 비율
기간: 120일
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6주 동안 MGC 점수가 3점 이상 개선(감소)
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120일
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기준선에서 120일까지 MG-ADL 점수가 지속적으로 개선된 참가자의 비율
기간: 120일
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6주 동안 MG-ADL 점수가 2점 이상 개선(감소)
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9161.3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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