En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PD og PK af HBM9161 hos MG-patienter

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.

3. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

   1. Ikke-fertil alder (fysisk infertil, inklusive kvinder, der har været i overgangsalderen i 2 år eller mere);
   2. Fertilitet, negative serumgraviditetstestresultater ved screeningsbesøg og accepterer konsekvent at bruge acceptable og effektive præventionsmetoder indtil 14 dage efter det sidste besøg.
4. En mandlig deltager skal tage effektiv prævention under dette kliniske forsøg, eller deres heteroseksuelle partner skal tage effektiv prævention.

5. Positiv serologisk test for AChR-Ab eller MUSK-Ab ved screeningsbesøget og mindst 1 af følgende:

   1. Anamnese med unormal neuromuskulær transmissionstest påvist ved tegn-fiber-elektromyografi eller gentagen nervestimulation ELLER
   2. Anamnese med positiv edrofoniumchloridtest ELLER
   3. Deltageren har vist forbedring i MG-tegn på orale kolinesterasehæmmere som vurderet af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af rituximab, belimumab, eculizumab eller ethvert monoklonalt antistof/Fc-fusionsbiologisk til immunmodulering inden for 6 måneder før screening.
2. Immunglobuliner givet ved SC, IV(IVIG) eller intramuskulær vej, eller plasmaferese/plasmaudskiftning (PE) inden for 4 uger før screening.
3. Thymektomi udført < 12 måneder før screening.
4. Samlet IgG niveau
5. Deltageren har enhver laboratorieabnormitet (ved screening), som efter investigatorens mening er klinisk signifikant, ikke er løst ved baseline og kan bringe eller kompromittere deltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse.
6. Har kendt andre autoimmune sygdomme end MG, der ville forstyrre forløbet og udførelsen af ​​undersøgelsen (såsom ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom).
7. Har en aktiv infektion, en nylig alvorlig infektion (dvs. kræver injicerbar antimikrobiel behandling eller hospitalsindlæggelse) inden for de 8 uger før screening.
8. Anamnese med eller kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller Mycobacterium tuberculosis. Deltagerne skal have negative testresultater for HBV overfladeantigen, HBV kerneantistof, HCV antistof, HIV 1 og 2 antistoffer og en negativ TB test ved screening.