Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo oraz PD i PK HBM9161 u pacjentów z MG

6 września 2021 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz farmakodynamiki i farmakokinetyki HBM9161 (HL161) we wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z uogólnioną miastenią

Główne cele: Zbadanie skuteczności HBM9161 u pacjentów z atakiem MG w Chinach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Badanym lekiem jest zastrzyk HBM9161, a wskazaniem jest MG.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup dawek (340 mg, 680 mg i placebo) na 6-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym nastąpi przedłużony okres leczenia metodą otwartej próby. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo, skuteczność oraz farmakodynamika i farmakokinetyka HBM9161 u pacjentów z atakiem MG w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.

  3. Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli:

    1. niezdolność do zajścia w ciążę (niepłodność fizyczna, w tym kobiety po menopauzie od co najmniej 2 lat);
    2. Zdolność do zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyt przesiewowych oraz zgoda na konsekwentne stosowanie akceptowalnych i skutecznych metod antykoncepcji do 14 dni po ostatniej wizycie.
  4. Uczestnik płci męskiej musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas tego badania klinicznego lub jego heteroseksualny partner musi stosować skuteczną antykoncepcję.

  5. Dodatni test serologiczny w kierunku AChR-Ab lub MUSK-Ab podczas wizyty przesiewowej i co najmniej 1 z poniższych:

    1. Historia nieprawidłowego testu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazana za pomocą elektromiografii włókien znakowych lub powtarzalnej stymulacji nerwów LUB
    2. Historia dodatniego testu chlorku edrofoniowego LUB
    3. Uczestnik wykazał poprawę objawów MG po doustnych inhibitorach cholinoesterazy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie rytuksymabu, belimumabu, ekulizumabu lub jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego/białka fuzyjnego Fc do immunomodulacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Immunoglobuliny podawane s.c., IV(IVIG) lub domięśniowo lub plazmafereza/wymiana osocza (PE) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Tymektomia wykonana < 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Całkowity poziom IgG
  5. U uczestnika występują jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne (podczas badania przesiewowego), które w opinii badacza są istotne klinicznie, nie ustąpiły na początku badania i mogłyby zagrozić lub naraziłyby na szwank zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu.
  6. Znana choroba autoimmunologiczna inna niż MG, która mogłaby zakłócić przebieg i przebieg badania (taka jak niekontrolowana choroba tarczycy).
  7. Mieć aktywną infekcję, niedawno przebytą poważną infekcję (tj. wymagającą leczenia przeciwbakteryjnego w formie iniekcji lub hospitalizacji) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Historia lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Mycobacterium tuberculosis. Uczestnicy muszą mieć ujemne wyniki testów na antygen powierzchniowy HBV, przeciwciała rdzeniowe HBV, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV 1 i 2 oraz ujemny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBM9161 (680 mg i 340 mg)
Wstrzyknięcie podskórne; Zaślepione: HBM9161 680 mg; Badanie otwarte: HBM9161 340 mg;
Lek: HBM9161 Wstrzyknięcie (680 mg i 340 mg)
HBM9161 Wstrzyknięcie (680 mg i 340 mg)
Eksperymentalny: HBM9161 (340 mg)
Wstrzyknięcie podskórne; Zaślepione: HBM9161 340 mg; Badanie otwarte: HBM9161 340 mg;
Lek: HBM9161 zastrzyk (340 mg)
HBM9161 zastrzyk (340 mg)
Komparator placebo: Placebo, HBM9161 (340 mg)
Wstrzyknięcie podskórne; Zaślepione: Placebo; Badanie otwarte: HBM9161 340 mg;
Lek: Placebo
Placebo, zastrzyk HBM9161 (340 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Myasthenia Gravis w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL) od wartości początkowej do dnia 43.
Ramy czasowe: 43 dni
Profil MG-ADL zapewnia ocenę nasilenia objawów MG i mierzy 8 elementów w skali 0-3, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwy. Całkowita suma 13 pozycji reprezentuje wynik ADL. Wynik ADL może wahać się od 0 (najmniej dotkliwe) do 24 (najpoważniejsze)
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Myasthenia Gravis Composite (MGC) od wartości początkowej do dnia 43
Ramy czasowe: 43 dni
Całkowity wynik QMG uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (13 pozycji; Odpowiedzi: Brak=0, Łagodna=1, Umiarkowana=2, Ciężka=3). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
43 dni
Zmiana wyniku w skali Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) od wartości początkowej do dnia 43
Ramy czasowe: 43 dni
Test QMG jest wystandaryzowanym systemem ilościowej oceny siły i mierzy 13 elementów w skali 0-3, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwy. Całkowita suma 13 pozycji reprezentuje wynik QMG. Wynik QMG może wahać się od 0 (najmniej dotkliwy) do 39 (najpoważniejszy).
43 dni
Zmiana w wyniku Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (MG-QoL15r) od wartości początkowej do dnia 43
Ramy czasowe: 43 dni
Skala MG-QoL 15r to punktacja zgłaszana przez pacjentów, która ocenia postrzeganie przez pacjenta upośledzenia i niepełnosprawności oraz stopień, w jakim pacjent toleruje objawy choroby. Każde pytanie zostało ocenione w 3-punktowej skali od 0 = normalne do 2 = ciężkie z wynikiem od 0 do 30; wyższy wynik wskazuje na gorszą aktywność choroby MG
43 dni
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku MG-ADL o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni
Odsetek uczestników z poprawą i pogorszeniem stanu po interwencji MGFA (MGFA-PIS) od wartości początkowej do dnia 43.
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni
Zmiana wyniku MG-ADL od wartości początkowej do dnia 120
Ramy czasowe: 120 dni
Profil MG-ADL zapewnia ocenę nasilenia objawów MG i mierzy 8 elementów w skali 0-3, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwy. Całkowita suma 13 pozycji reprezentuje wynik ADL. Wynik ADL może wahać się od 0 (najmniej dotkliwe) do 24 (najpoważniejsze)
120 dni
Zmiana wyniku MGC od wartości początkowej do dnia 120
Ramy czasowe: 120 dni
Całkowity wynik QMG uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (13 pozycji; Odpowiedzi: Brak=0, Łagodna=1, Umiarkowana=2, Ciężka=3). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
120 dni
Zmiana wyniku QMG od wartości początkowej do dnia 120
Ramy czasowe: 120 dni
Test QMG jest wystandaryzowanym systemem ilościowej oceny siły i mierzy 13 elementów w skali 0-3, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwy. Całkowita suma 13 pozycji reprezentuje wynik QMG. Wynik QMG może wahać się od 0 (najmniej dotkliwy) do 39 (najpoważniejszy).
120 dni
Zmiana wyniku MG-QoL15r od wartości początkowej do dnia 120
Ramy czasowe: 120 dni
Skala MG-QoL 15r to punktacja zgłaszana przez pacjentów, która ocenia postrzeganie przez pacjenta upośledzenia i niepełnosprawności oraz stopień, w jakim pacjent toleruje objawy choroby. Każde pytanie zostało ocenione w 3-punktowej skali od 0 = normalne do 2 = ciężkie z wynikiem od 0 do 30; wyższy wynik wskazuje na gorszą aktywność choroby MG
120 dni
Odsetek uczestników z trwałą poprawą wyniku MGC od wartości początkowej do dnia 120
Ramy czasowe: 120 dni
Poprawa (spadek) w skali MGC o ≥ 3 punkty przez 6 tygodni
120 dni
Odsetek uczestników z trwałą poprawą wyniku MG-ADL od wartości początkowej do dnia 120
Ramy czasowe: 120 dni
Poprawa (spadek) w skali MG-ADL o ≥ 2 punkty przez 6 tygodni
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9161.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na HBM9161 Wstrzyknięcie (680 mg i 340 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj