Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HBM9161:n tehon, turvallisuuden sekä PD:n ja PK:n arvioimiseksi MG-potilailla

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HBM9161:n (HL161) ihonalaisen injektion tehon, turvallisuuden ja farmakodynaamisen ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Ensisijaiset tavoitteet: Tutkia HBM9161:n tehoa potilailla, joilla on MG-hyökkäys Kiinassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuslääke on HBM9161-injektio ja käyttöaiheena MG.

Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen annosryhmään (340 mg, 680 mg ja lumelääke) 6 viikon kaksoissokkohoitojaksoksi, jota seuraa avoin jatkohoitojakso. Tutkimuksessa tutkitaan HBM9161:n turvallisuutta, tehoa ja farmakodynaamista ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on MG-kohtaus Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.

  3. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

    1. Ei-hedelmöitysikä (fyysisesti hedelmätön, mukaan lukien naiset, joilla on ollut vaihdevuodet yli 2 vuotta);
    2. Hedelmällisyys, negatiiviset seerumin raskaustestitulokset seulontakäynneillä ja suostuvat jatkuvasti käyttämään hyväksyttäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 päivään asti viimeisen käynnin jälkeen.
  4. Miespuolisen osallistujan on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai hänen heteroseksuaalisen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

  5. Positiivinen serologinen testi AChR-Ab:lle tai MUSK-Ab:lle seulontakäynnillä ja vähintään yksi seuraavista:

    1. Epänormaali neuromuskulaarinen transmissiotesti, joka on osoitettu merkkikuituelektromyografialla tai toistuvalla hermostimulaatiolla TAI
    2. Positiivinen edrofoniumkloriditesti TAI
    3. Osallistuja on osoittanut paranemista MG-oireissa oraalisilla koliiniesteraasi-inhibiittoreilla hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rituksimabin, belimumabin, ekulitsumabin tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen/Fc-fuusiobiologisen aineen käyttö immunomodulaatioon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Immunoglobuliinit annetaan SC, IV (IVIG) tai lihaksensisäisesti tai plasmafereesi/plasmavaihto (PE) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  3. Themektomia tehtiin < 12 kuukautta ennen seulontaa.
  4. IgG kokonaistaso
  5. Osallistujalla on mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus (seulonnassa), joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, joka ei ole parantunut lähtötilanteessa ja joka voisi vaarantaa tai vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
  6. Sinulla on tiedossa jokin muu autoimmuunisairaus kuin MG, joka häiritsisi tutkimuksen kulkua ja suorittamista (kuten hallitsematon kilpirauhassairaus).
  7. Sinulla on aktiivinen infektio tai äskettäinen vakava infektio (eli joka vaatii ruiskeena annettavaa mikrobilääkehoitoa tai sairaalahoitoa) seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
  8. Aiempi tai tiedossa oleva ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai Mycobacterium tuberculosis -infektio. Osallistujilla tulee olla negatiiviset testitulokset HBV-pinta-antigeenille, HBV-ydinvasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle, HIV 1- ja HIV-vasta-aineille sekä negatiivinen tuberkuloositesti seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBM9161 (680 mg ja 340 mg)
Ihonalainen injektio; Sokkoutettu: HBM9161 680 mg; Avoin: HBM9161 340mg;
Lääke: HBM9161-injektio (680 mg ja 340 mg)
HBM9161-injektio (680 mg ja 340 mg)
Kokeellinen: HBM9161 (340 mg)
Ihonalainen injektio; Sokkoutettu: HBM9161 340 mg; Avoin: HBM9161 340mg;
Lääke: HBM9161-injektio (340 mg)
HBM9161-injektio (340 mg)
Placebo Comparator: Plasebo, HBM9161 (340 mg)
Ihonalainen injektio; Sokkoutuneet: Placebo; Avoin: HBM9161 340mg;
Lääke: Placebot
Placebo, HBM9161-injektio (340 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisen elämän myasthenia gravis -aktiviteettien (MG-ADL) -pisteissä lähtötasosta päivään 43
Aikaikkuna: 43 päivää
MG-ADL-profiili arvioi MG-oireiden vakavuutta ja mittaa 8 kohtaa asteikolla 0-3, joista 0 on vähiten vakava. 13 kohteen yhteissumma edustaa ADL-pisteitä. ADL-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (vähiten vakava) 24:ään (vakavin)
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myasthenia Gravis Composite (MGC) -pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 43
Aikaikkuna: 43 päivää
QMG:n kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kunkin yksittäisen kohteen vastaukset (13 kohdetta; vastaukset: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-39, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
43 päivää
Muutos kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -pisteessä lähtötasosta päivään 43
Aikaikkuna: 43 päivää
QMG-testi on standardoitu kvantitatiivinen lujuuspisteytysjärjestelmä ja mittaa 13 kohdetta asteikolla 0-3, joista 0 on vähiten vakava. 13 kohteen kokonaissumma edustaa QMG-pisteitä. QMG-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (vähiten vakava) 39:ään (vakavin).
43 päivää
Muutos Myasthenia Gravis -elämänlaadun 15 (MG-QoL15r) -pisteessä lähtötasosta päivään 43
Aikaikkuna: 43 päivää
MG-QoL 15r -asteikko on potilaan ilmoittama pistemäärä, joka arvioi potilaan näkemyksen heikkenemisestä ja vammaisuudesta sekä sen, missä määrin potilas sietää sairauden ilmenemismuotoja. Jokainen kysymys arvioitiin 3 pisteen asteikolla 0=normaalista 2=vakavaan arvosanalla 0-30; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa MG-taudin aktiivisuutta
43 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden MG-ADL-pistemäärä on laskenut ≥ 2 pistettä
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden MGFA-intervention jälkeinen tila (MGFA-PIS) on parantunut tai huonompi lähtötasosta päivään 43.
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää
Muutos MG-ADL-pisteissä lähtötasosta päivään 120
Aikaikkuna: 120 päivää
MG-ADL-profiili arvioi MG-oireiden vakavuutta ja mittaa 8 kohtaa asteikolla 0-3, joista 0 on vähiten vakava. 13 kohteen yhteissumma edustaa ADL-pisteitä. ADL-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (vähiten vakava) 24:ään (vakavin)
120 päivää
Muutos MGC-pisteissä lähtötasosta päivään 120
Aikaikkuna: 120 päivää
QMG:n kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kunkin yksittäisen kohteen vastaukset (13 kohdetta; vastaukset: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-39, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
120 päivää
Muutos QMG-pisteessä lähtötasosta päivään 120
Aikaikkuna: 120 päivää
QMG-testi on standardoitu kvantitatiivinen lujuuspisteytysjärjestelmä ja mittaa 13 kohdetta asteikolla 0-3, joista 0 on vähiten vakava. 13 kohteen kokonaissumma edustaa QMG-pisteitä. QMG-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (vähiten vakava) 39:ään (vakavin).
120 päivää
Muutos MG-QoL15r-pisteissä lähtötasosta päivään 120
Aikaikkuna: 120 päivää
MG-QoL 15r -asteikko on potilaan ilmoittama pistemäärä, joka arvioi potilaan näkemyksen heikkenemisestä ja vammaisuudesta sekä sen, missä määrin potilas sietää sairauden ilmenemismuotoja. Jokainen kysymys arvioitiin 3 pisteen asteikolla 0=normaalista 2=vakavaan arvosanalla 0-30; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa MG-taudin aktiivisuutta
120 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden MGC-pisteet paranivat jatkuvasti lähtötasosta päivään 120
Aikaikkuna: 120 päivää
MGC-pistemäärän paraneminen (lasku) ≥ 3 pisteellä 6 viikon ajan
120 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden MG-ADL-pistemäärä parani jatkuvasti lähtötasosta päivään 120
Aikaikkuna: 120 päivää
MG-ADL-pisteen parannus (lasku) ≥ 2 pisteellä 6 viikon ajan
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9161.3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Kliiniset tutkimukset HBM9161-injektio (680 mg ja 340 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa