Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a PD a PK HBM9161 u pacientů s MG

6. září 2021 aktualizováno: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky a farmakokinetiky subkutánní injekce HBM9161 (HL161) u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

Primární cíle: Zkoumat účinnost HBM9161 u pacientů s atakou MG v Číně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii. Zkoušeným lékem je injekce HBM9161 a indikací je MG.

Subjekty budou randomizovány do tří dávkových skupin (340 mg, 680 mg a placebo) na 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné období následované otevřeným prodlouženým léčebným obdobím. Studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a farmakodynamiku a farmakokinetiku HBM9161 u pacientů s atakou MG v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  3. Účastnice se může zúčastnit, pokud je z:

    1. Neplodnost (fyzicky neplodná, včetně žen, které byly v menopauze 2 roky nebo déle);
    2. Možnost otěhotnět, negativní výsledky těhotenských testů v séru při screeningových návštěvách a souhlasit s důsledným používáním přijatelných a účinných antikoncepčních metod do 14 dnů po poslední návštěvě.
  4. Mužský účastník musí během této klinické studie užívat účinnou antikoncepci nebo jejich heterosexuální partner musí užívat účinnou antikoncepci.

  5. Pozitivní sérologický test na AChR-Ab nebo MUSK-Ab při screeningové návštěvě a alespoň 1 z následujících:

    1. Anamnéza abnormálního testu neuromuskulárního přenosu prokázaného znaménkovou elektromyografií nebo opakovanou nervovou stimulací NEBO
    2. Anamnéza pozitivního testu na edrofoniumchlorid OR
    3. Účastník prokázal zlepšení příznaků MG na perorálních inhibitorech cholinesterázy podle hodnocení ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití rituximabu, belimumabu, eculizumabu nebo jakékoli bioklonální protilátky/fúzního biologického přípravku Fc k imunomodulaci během 6 měsíců před screeningem.
  2. Imunoglobuliny podané SC, IV (IVIG) nebo intramuskulární cestou nebo plazmaferézou/výměnou plazmy (PE) během 4 týdnů před screeningem.
  3. Tymektomie provedena < 12 měsíců před screeningem.
  4. Celková hladina IgG
  5. Účastník má jakoukoli laboratorní abnormalitu (při screeningu), která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná, nevyřešila se na začátku studie a mohla by ohrozit nebo by mohla ohrozit účast účastníka na této studii.
  6. Máte známé autoimunitní onemocnění jiné než MG, které by narušovalo průběh a průběh studie (jako je nekontrolované onemocnění štítné žlázy).
  7. Máte aktivní infekci, nedávnou závažnou infekci (tj. vyžadující injekční antimikrobiální léčbu nebo hospitalizaci) během 8 týdnů před screeningem.
  8. Anamnéza nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo Mycobacterium tuberculosis. Účastníci musí mít negativní výsledky testů na povrchový antigen HBV, jádrovou protilátku HBV, protilátku HCV, protilátky HIV 1 a 2 a negativní test na TBC při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBM9161 (680 mg a 340 mg)
Subkutánní injekce; Zaslepený: HBM9161 680 mg; Otevřená: HBM9161 340 mg;
Lék: Injekce HBM9161 (680 mg a 340 mg)
HBM9161 injekce (680 mg a 340 mg)
Experimentální: HBM9161 (340 mg)
Subkutánní injekce; Zaslepený: HBM9161 340 mg; Otevřená: HBM9161 340 mg;
Lék: HBM9161 injekce (340 mg)
HBM9161 injekce (340 mg)
Komparátor placeba: Placebo, HBM9161 (340 mg)
Subkutánní injekce; Zaslepený: Placebo; Otevřená: HBM9161 340 mg;
Lék: Placebo
Placebo, HBM9161 injekce (340 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) od výchozí hodnoty do 43. dne
Časové okno: 43 dní
Profil MG-ADL poskytuje hodnocení závažnosti příznaků MG a měří 8 položek na stupnici 0-3, přičemž 0 je nejméně závažná. Celkový součet 13 položek představuje skóre ADL. Skóre ADL se může pohybovat od 0 (nejméně závažné) do 24 (nejzávažnější)
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Myasthenia Gravis Composite (MGC) od výchozí hodnoty do 43. dne
Časové okno: 43 dní
Celkové skóre QMG se získá sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (13 položek; odpovědi: žádné=0, mírné=1, střední=2, závažné=3). Skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
43 dní
Změna skóre Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) od výchozího stavu do 43. dne
Časové okno: 43 dní
Test QMG je standardizovaný systém kvantitativního hodnocení síly a měří 13 položek na stupnici 0-3, přičemž 0 je nejméně závažná. Celkový součet 13 položek představuje skóre QMG. Skóre QMG se může pohybovat od 0 (nejméně závažné) do 39 (nejzávažnější).
43 dní
Změna skóre kvality života Myasthenia Gravis 15 (MG-QoL15r) od výchozí hodnoty do 43. dne
Časové okno: 43 dní
Škála MG-QoL 15r je pacientem hlášené skóre, které hodnotí pacientovo vnímání postižení a postižení a míru, do jaké pacient toleruje projevy onemocnění. Každá otázka byla hodnocena na 3bodové škále od 0=normální do 2=závažná se skóre 0 až 30; vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu MG onemocnění
43 dní
Podíl účastníků s poklesem skóre MG-ADL o ≥ 2 body
Časové okno: 43 dní
43 dní
Podíl účastníků se zlepšením a horším pointervenčním stavem MGFA (MGFA-PIS) od výchozího stavu do 43. dne.
Časové okno: 43 dní
43 dní
Změna skóre MG-ADL od výchozího stavu do dne 120
Časové okno: 120 dní
Profil MG-ADL poskytuje hodnocení závažnosti příznaků MG a měří 8 položek na stupnici 0-3, přičemž 0 je nejméně závažná. Celkový součet 13 položek představuje skóre ADL. Skóre ADL se může pohybovat od 0 (nejméně závažné) do 24 (nejzávažnější)
120 dní
Změna skóre MGC od výchozího stavu do dne 120
Časové okno: 120 dní
Celkové skóre QMG se získá sečtením odpovědí na každou jednotlivou položku (13 položek; odpovědi: žádné=0, mírné=1, střední=2, závažné=3). Skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
120 dní
Změna skóre QMG od výchozího stavu ke dni 120
Časové okno: 120 dní
Test QMG je standardizovaný systém kvantitativního hodnocení síly a měří 13 položek na stupnici 0-3, přičemž 0 je nejméně závažná. Celkový součet 13 položek představuje skóre QMG. Skóre QMG se může pohybovat od 0 (nejméně závažné) do 39 (nejzávažnější).
120 dní
Změna skóre MG-QoL15r od výchozího stavu do dne 120
Časové okno: 120 dní
Škála MG-QoL 15r je pacientem hlášené skóre, které hodnotí pacientovo vnímání postižení a postižení a míru, do jaké pacient toleruje projevy onemocnění. Každá otázka byla hodnocena na 3bodové škále od 0=normální do 2=závažná se skóre 0 až 30; vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu MG onemocnění
120 dní
Podíl účastníků s přetrvávajícím zlepšením skóre MGC od výchozího stavu do 120. dne
Časové okno: 120 dní
Zlepšení (snížení) skóre MGC o ≥ 3 body po dobu 6 týdnů
120 dní
Podíl účastníků s přetrvávajícím zlepšením skóre MG-ADL od výchozího stavu do 120. dne
Časové okno: 120 dní
Zlepšení (snížení) skóre MG-ADL o ≥ 2 body po dobu 6 týdnů
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9161.3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na Injekce HBM9161 (680 mg a 340 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit