慢性気道疾患の予防・管理システムに関する研究
2020年5月12日 更新者：Hongtao Niu、China-Japan Friendship Hospital
この研究では、安定期および急性増悪期の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者が研究対象として選択され、オープンで並行かつ無作為化された対照臨床試験デザインが採用されました。
参加者は無作為に試験群と対照群に分けられました。
対照群は日常教育のみを行い、実験群は日常教育に基づいて、患者の個々の状況に応じて12週間続く呼吸リハビリテーショントレーニングプログラムを開発しました。
すべての参加者は、1 年間にわたって 6 回 (ベースラインおよび入院後 4、8、12 週間、6 か月、および 12 か月) 面接を受けました。
急性増悪、活動耐性 (6 分間の歩行テスト)、生活環境、臨床症状、肺機能、気道炎症水位指数、および生体サンプルが各来院時に収集されました。
同時に、患者が記入した日記によると、研究者は屋内と屋外の毎日の滞在時間と通常の滞在固定場所の経度と緯度情報を取得でき、地理情報システム（GIS）を使用して照合します。最寄りの環境モニタリングステーションを設置し、大気汚染物質と気象指標（SO2、NO2、Co、O3、PM10、温度と湿度など）のデータを取得し、大気汚染物質の個々の暴露レベルを推定します。
調査の概要
詳細な説明
まず第一に、研究者は、心肺血管の病歴、関連する合併症、治療歴、およびその他の高リスク因子を含む詳細な病歴記録を取得する必要があります。 慎重に検討した後、研究者は、患者が肺リハビリテーション計画に参加するのに適しているかどうかを判断する必要があります。 研究者は、特別な心血管疾患、骨格筋、神経系など、患者のパフォーマンスに影響を与える可能性のある疾患に特別な注意を払う必要があります。
機能評価：肺機能検査、運動心肺機能評価（6分間歩行検査）、握力検査、心理状態評価（全般性不安障害7項目（GAD-7）、患者健康調査票9項目（phq-9）） ）、栄養スクリーニングおよび評価およびその他（身長、体重、BMI、ウエストおよびヒップ周囲、WHR、血圧、心拍数および血液生化学的検査などの一般的な検査;生活の質の評価;その他の関連する個人の評価には、喫煙と睡眠が含まれます）。
急性増悪：
主に有酸素持久力トレーニング、断続的な筋力トレーニング、吸気筋トレーニングを組み合わせた「入院＋在宅リハビリテーション」の運動処方が採用されました。
有酸素運動：週4回、30分/回、速歩またはパワーサイクリング筋力トレーニング：素手または器具、週4回、3グループ/回、10-12回/グループブレストレーニング：①ブレストレーナー：1日1回、1回20～30分
②腹式呼吸トレーニング：1日1～2回、1回10分
- 安定した患者:
「在宅リハビリ」運動処方を使用し、自宅での運動を主な形として、スポーツブレスレットと特別な呼吸リハビリアプリソフトウェアを使用して、在宅リハビリトレーニング、検出、フィードバックを統合した在宅管理システムを主に採用しています。有酸素持久力トレーニング、断続的な筋力トレーニング、および吸気筋トレーニングの次のとおり。
有酸素運動：週2～3回、30分/回、早歩き筋力トレーニング：ゴムバンド、週2～3回、3組/回、10～12回/組呼吸トレーニング：①呼吸運動器具、1～ 1日2回、1回10分
②腹式呼吸トレーニング 1日1～2回 10分/回
研究の種類
介入
入学 (予想される)
522
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の国際的イニシアチブ（ゴールド2017年版）の診断基準を満たしているか、疾患が安定期にあるか、気管支喘息の予防と治療のためのガイドライン（GINA 2016年版）の診断基準を満たしている
- 2年以上連続して地元に住んでおり、調査期間中に連続して半年以上外出する予定がない
- 禁煙歴または半年以上の禁煙
- 40～75歳
除外基準:
- 深刻な心血管および脳血管疾患、肝臓および腎臓機能障害、てんかんおよびその他の神経系疾患、精神疾患、精神疾患、活動性肺結核、腫瘍、抗結核治療または複合影響情報収集などの慢性疾患の病歴のある患者
- 過去3ヶ月以内に胸部、腹部、眼科の手術を受けた患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- インフォームドコンセントに署名しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
呼吸リハビリテーションの健康教育有酸素運動、筋力トレーニング、呼吸トレーニングを含む呼吸リハビリテーション。 「在宅リハビリテーション」運動処方、在宅運動、スポーツブレスレットと特別な呼吸リハビリテーションアプリソフトウェアを使用する安定した段階の患者は、在宅リハビリトレーニング、検出およびフィードバックを統合した在宅管理システムを主に採用しています。有酸素持久力トレーニング、断続的な筋力トレーニング、吸気筋トレーニング。 |
患者は、「在宅リハビリテーション」運動処方を使用し、自宅での運動を主な形として、スポーツブレスレットと特別な呼吸リハビリテーションアプリソフトウェアを使用して、在宅リハビリテーショントレーニング、検出およびフィードバックを統合した在宅管理システムを使用して、呼吸リハビリテーションの健康教育を受けます。有酸素持久力トレーニング：ウォーキング、断続的な筋力トレーニング：ゴムバンド、吸気筋トレーニング：器具、腹式呼吸トレーニングを組み合わせたトレーニングが主に採用されています。
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NO_INTERVENTION：対照群
呼吸リハビリテーションの健康教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12 週、6 か月、12 か月のベースライン 6 分間歩行距離からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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6分間歩行テストでの歩行距離
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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急性増悪の時期
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1年間の急性増悪の回数
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの開始から最初の急性増悪までの時間と最初の急性増悪の期間
時間枠：9ヶ月
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フォローアップの開始から最初の急性増悪までの時間と最初の急性増悪の期間
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9ヶ月
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4、8、12 週、6 か月、および 12 か月でのベースライン分画呼気一酸化窒素 (FeNO) からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月の喀痰中のベースライン好酸球数からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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好酸球数
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月の喀痰中のベースライン炎症性因子からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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喀痰中の炎症因子
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、および 12 か月でのベースラインの変更された Medical Research Council 呼吸困難 (mMRC) からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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最小値は 0、最大値は 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月のベースライン COPD 評価テスト (CAT) からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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最小値は 0、最大値は 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月でのベースライン セント ジョージ質問紙 (SGRQ) からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月のベースライン患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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最小値は 0、最大値は 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月でのベースラインの全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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最小値は 0、最大値は 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月のベースライン ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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最小値は 0、最大値は 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月での FEV1 のベースライン肺機能からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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FEV1
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月での FVC のベースライン肺機能からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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FVC
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月での FEV1/FVC のベースライン肺機能からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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FEV1/FVC
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12 週、6 か月、12 か月でのベースラインのボディマス指数 (BMI) からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月のベースライン体重からの変化 (キログラム単位)
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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キログラムの重量
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、および 12 か月でのメートル単位のベースライン身長からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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高さ（メートル）
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月での胴囲のセンチメートル単位の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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胴囲センチメートル
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4 週、8 週、12 週、6 か月、12 か月での股関節周囲のセンチメートル単位の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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ヒップ周囲センチメートル
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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4、8、12 週、6 か月、12 か月でのウエストヒップ比 (WHR) からの変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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センチメートル単位のヒップとウエストの円周を組み合わせて、WHR を報告します。
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ベースラインおよび 4、8、12 週間、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ting Yang, MD、China-Japan Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-161-K110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。