Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium dotyczące systemu profilaktyki i kontroli przewlekłych chorób dróg oddechowych

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
W niniejszym badaniu jako obiekty badawcze wybrano pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w fazie stabilnej i ostrego zaostrzenia oraz przyjęto schemat otwartego, równoległego i randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę badaną i grupę kontrolną. Grupę kontrolną objęto jedynie rutynową edukacją, aw grupie eksperymentalnej na podstawie rutynowej edukacji opracowano program ćwiczeń rehabilitacji oddechowej trwający 12 tygodni w zależności od indywidualnej sytuacji pacjentów. Ze wszystkimi uczestnikami przeprowadzono 6 wywiadów (początkowo i 4,8,12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przyjęciu) przez okres 1 roku. Podczas każdej wizyty pobierano zaostrzenie choroby, tolerancję aktywności (test 6-minutowego marszu), środowisko życia, objawy kliniczne, czynność płuc, wskaźnik poziomu wody w drogach oddechowych oraz próbki biologiczne. Jednocześnie, zgodnie z dzienniczkami wypełnianymi przez pacjentów, badacze mogą uzyskać informacje o dziennym czasie pobytu w pomieszczeniu i na zewnątrz oraz o długości i szerokości geograficznej stałego miejsca regularnego pobytu, a system informacji geograficznej (GIS) służy do dopasowania najbliższą stację monitoringu środowiska, pozyskać dane o zanieczyszczeniach powietrza i wskaźniki meteorologiczne (SO2, NO2, Co, O3, PM10, temperatura i wilgotność itp.) oraz oszacować indywidualny poziom narażenia na zanieczyszczenia powietrza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przede wszystkim badacze muszą uzyskać szczegółową dokumentację medyczną, w tym wywiad naczyniowo-sercowo-płucny, powiązane powikłania, historię leczenia i inne czynniki wysokiego ryzyka. Po dokładnym zbadaniu, badacze muszą ustalić, czy pacjent nadaje się do udziału w planie rehabilitacji oddechowej. Badacze muszą zwrócić szczególną uwagę na choroby, które mogą wpływać na sprawność pacjenta, w tym szczególne choroby układu krążenia, mięśni szkieletowych i układu nerwowego.

Ocena funkcjonalna: test czynnościowy płuc, ocena wysiłkowa wydolności krążeniowo-oddechowej (test 6-minutowego marszu), test siły chwytu, ocena stanu psychicznego (Zaburzenia lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (phq-9) ), badania przesiewowe i ocena żywienia i inne (badania ogólne, takie jak wzrost, masa ciała, BMI, obwód talii i bioder, WHR, ciśnienie krwi, tętno i badanie biochemiczne krwi; ocena jakości życia; inne powiązane oceny indywidualne Oszacowanie obejmuje palenie i sen ).

  1. Ostre zaostrzenie:

    Przyjęto zalecenie ćwiczeń „hospitalizacja + rehabilitacja domowa”, które łączyło głównie aerobowy trening wytrzymałościowy, przerywany trening siłowy i trening mięśni wdechowych, jak następuje:

    Ćwiczenia aerobowe: 4 razy/tydzień, 30min/czas, szybki marsz lub jazda na rowerze siłowym Trening siłowy: bez broni lub z instrumentami, 4 razy/tydzień, 3 grupy/czas, 10-12 razy/grupę Trening oddechu: ① Trener oddechu: raz dziennie , 20-30 minut na raz

    ② Trening oddychania brzucha: 1-2 razy dziennie, 10 minut / czas

  2. Pacjenci stabilni:

Wykorzystując receptę na ćwiczenia „rehabilitacji domowej”, przyjmując ćwiczenia domowe jako główną formę, używając bransoletki sportowej i specjalnego oprogramowania do rehabilitacji oddechowej, przyjmuje się głównie system zarządzania domem integrujący trening rehabilitacji domowej, wykrywanie i informacje zwrotne, co jest połączeniem tlenowego treningu wytrzymałościowego, przerywanego treningu siłowego i treningu mięśni wdechowych, w następujący sposób:

Ćwiczenia aerobowe: 2-3 razy / tydzień, 30 min / czas, chodź szybko Trening siłowy: gumka, 2-3 razy / tydzień, 3 grupy / czas, 10-12 razy / grupa Trening oddechowy: ① aparat do ćwiczeń oddechowych, 1- 2 razy / dzień, 10 min / czas

② Trening oddychania brzucha, 1-2 razy dziennie, 10 minut / czas

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

522

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne Światowej Inicjatywy dla Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (Gold 2017 Edition), jest w stabilnym okresie choroby lub spełnia kryteria diagnostyczne wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia astmy oskrzelowej (GINA 2016 Edition)
  • Mieszkasz w okolicy przez ponad 2 kolejne lata i nie planujesz wychodzić na dłużej niż pół roku z rzędu w okresie objętym badaniem
  • Brak historii palenia lub brak palenia przez pół roku lub dłużej
  • 40-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi w wywiadzie, takimi jak poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, dysfunkcja wątroby i nerek, padaczka i inne choroby układu nerwowego, choroby psychiczne, choroby psychiatryczne, aktywna gruźlica płuc, guz, leczenie przeciwgruźlicze lub zbieranie informacji o łącznym wpływie
  • Pacjenci, którzy przeszli operacje klatki piersiowej, jamy brzusznej i oczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Nie podpisał świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna

edukacja zdrowotna w zakresie rehabilitacji oddechowej rehabilitacja oddechowa, w tym ćwiczenia aerobowe, trening siłowy i trening oddechu.

Pacjenci w stabilnych stadiach stosujący receptę na ćwiczenia „rehabilitacji domowej”, wykonujący ćwiczenia w domu, korzystający z bransoletki sportowej i specjalnego oprogramowania aplikacji do rehabilitacji oddechowej, przyjmuje się głównie system zarządzania domem integrujący trening rehabilitacji domowej, wykrywanie i informacje zwrotne, co jest połączeniem aerobowego treningu wytrzymałościowego, przerywanego treningu siłowego oraz treningu mięśni wdechowych.

Pacjenci otrzymują edukację zdrowotną w zakresie rehabilitacji pulmonologicznej, stosując zalecenie ćwiczeń „rehabilitacja domowa”, przyjmując ćwiczenia domowe jako główną formę, korzystając z bransoletki sportowej i specjalnego oprogramowania aplikacji do rehabilitacji oddechowej, systemu zarządzania domem integrującego trening rehabilitacji domowej, wykrywanie i informacje zwrotne przyjmuje się głównie, który jest połączeniem aerobowego treningu wytrzymałościowego: chodzenie, przerywany trening siłowy: guma i trening mięśni wdechowych: aparat, trening oddychania brzucha.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
edukacja zdrowotna rehabilitacji pulmonologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego 6-minutowego dystansu marszu po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
dystans marszu w 6-minutowym teście marszu
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czasy ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
okresy ostrego zaostrzenia w okresie jednego roku
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od początku obserwacji do pierwszego ostrego zaostrzenia i czas trwania pierwszego ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas od początku obserwacji do pierwszego ostrego zaostrzenia i czas trwania pierwszego ostrego zaostrzenia
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zmiany frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od początkowej liczby eozynofili w plwocinie po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba eozynofili
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników zapalnych w plwocinie po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
czynniki zapalne w plwocinie
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej duszności Rady Badań Medycznych (mMRC) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne to 4, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem oceniającym POChP (CAT) w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne to 40, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza św. Jerzego (SGRQ) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne to 100, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowego 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
minimalna wartość to 0, a maksymalna to 27, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z 7-punktowym uogólnionym zaburzeniem lękowym na początku badania (GAD-7) w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej funkcji płuc w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącu
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
FEV1
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana funkcji płuc FVC w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
FVC
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowej funkcji płuc po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
FEV1/FVC
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej w kilogramach w wieku 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
waga w kilogramach
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wzrostu wyjściowego w metrach po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
wysokość w metrach
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii w centymetrach w wieku 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
obwód talii w centymetrach
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana obwodu bioder w centymetrach w wieku 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
obwód bioder w centymetrach
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR) w wieku 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
obwód bioder i talii w centymetrach zostanie zsumowany, aby zgłosić WHR
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj