- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04348344
Studium dotyczące systemu profilaktyki i kontroli przewlekłych chorób dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przede wszystkim badacze muszą uzyskać szczegółową dokumentację medyczną, w tym wywiad naczyniowo-sercowo-płucny, powiązane powikłania, historię leczenia i inne czynniki wysokiego ryzyka. Po dokładnym zbadaniu, badacze muszą ustalić, czy pacjent nadaje się do udziału w planie rehabilitacji oddechowej. Badacze muszą zwrócić szczególną uwagę na choroby, które mogą wpływać na sprawność pacjenta, w tym szczególne choroby układu krążenia, mięśni szkieletowych i układu nerwowego.
Ocena funkcjonalna: test czynnościowy płuc, ocena wysiłkowa wydolności krążeniowo-oddechowej (test 6-minutowego marszu), test siły chwytu, ocena stanu psychicznego (Zaburzenia lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (phq-9) ), badania przesiewowe i ocena żywienia i inne (badania ogólne, takie jak wzrost, masa ciała, BMI, obwód talii i bioder, WHR, ciśnienie krwi, tętno i badanie biochemiczne krwi; ocena jakości życia; inne powiązane oceny indywidualne Oszacowanie obejmuje palenie i sen ).
Ostre zaostrzenie:
Przyjęto zalecenie ćwiczeń „hospitalizacja + rehabilitacja domowa”, które łączyło głównie aerobowy trening wytrzymałościowy, przerywany trening siłowy i trening mięśni wdechowych, jak następuje:
Ćwiczenia aerobowe: 4 razy/tydzień, 30min/czas, szybki marsz lub jazda na rowerze siłowym Trening siłowy: bez broni lub z instrumentami, 4 razy/tydzień, 3 grupy/czas, 10-12 razy/grupę Trening oddechu: ① Trener oddechu: raz dziennie , 20-30 minut na raz
② Trening oddychania brzucha: 1-2 razy dziennie, 10 minut / czas
- Pacjenci stabilni:
Wykorzystując receptę na ćwiczenia „rehabilitacji domowej”, przyjmując ćwiczenia domowe jako główną formę, używając bransoletki sportowej i specjalnego oprogramowania do rehabilitacji oddechowej, przyjmuje się głównie system zarządzania domem integrujący trening rehabilitacji domowej, wykrywanie i informacje zwrotne, co jest połączeniem tlenowego treningu wytrzymałościowego, przerywanego treningu siłowego i treningu mięśni wdechowych, w następujący sposób:
Ćwiczenia aerobowe: 2-3 razy / tydzień, 30 min / czas, chodź szybko Trening siłowy: gumka, 2-3 razy / tydzień, 3 grupy / czas, 10-12 razy / grupa Trening oddechowy: ① aparat do ćwiczeń oddechowych, 1- 2 razy / dzień, 10 min / czas
② Trening oddychania brzucha, 1-2 razy dziennie, 10 minut / czas
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne Światowej Inicjatywy dla Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (Gold 2017 Edition), jest w stabilnym okresie choroby lub spełnia kryteria diagnostyczne wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia astmy oskrzelowej (GINA 2016 Edition)
- Mieszkasz w okolicy przez ponad 2 kolejne lata i nie planujesz wychodzić na dłużej niż pół roku z rzędu w okresie objętym badaniem
- Brak historii palenia lub brak palenia przez pół roku lub dłużej
- 40-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi w wywiadzie, takimi jak poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, dysfunkcja wątroby i nerek, padaczka i inne choroby układu nerwowego, choroby psychiczne, choroby psychiatryczne, aktywna gruźlica płuc, guz, leczenie przeciwgruźlicze lub zbieranie informacji o łącznym wpływie
- Pacjenci, którzy przeszli operacje klatki piersiowej, jamy brzusznej i oczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Nie podpisał świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
edukacja zdrowotna w zakresie rehabilitacji oddechowej rehabilitacja oddechowa, w tym ćwiczenia aerobowe, trening siłowy i trening oddechu. Pacjenci w stabilnych stadiach stosujący receptę na ćwiczenia „rehabilitacji domowej”, wykonujący ćwiczenia w domu, korzystający z bransoletki sportowej i specjalnego oprogramowania aplikacji do rehabilitacji oddechowej, przyjmuje się głównie system zarządzania domem integrujący trening rehabilitacji domowej, wykrywanie i informacje zwrotne, co jest połączeniem aerobowego treningu wytrzymałościowego, przerywanego treningu siłowego oraz treningu mięśni wdechowych. |
Pacjenci otrzymują edukację zdrowotną w zakresie rehabilitacji pulmonologicznej, stosując zalecenie ćwiczeń „rehabilitacja domowa”, przyjmując ćwiczenia domowe jako główną formę, korzystając z bransoletki sportowej i specjalnego oprogramowania aplikacji do rehabilitacji oddechowej, systemu zarządzania domem integrującego trening rehabilitacji domowej, wykrywanie i informacje zwrotne przyjmuje się głównie, który jest połączeniem aerobowego treningu wytrzymałościowego: chodzenie, przerywany trening siłowy: guma i trening mięśni wdechowych: aparat, trening oddychania brzucha.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
edukacja zdrowotna rehabilitacji pulmonologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowego 6-minutowego dystansu marszu po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
dystans marszu w 6-minutowym teście marszu
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czasy ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
okresy ostrego zaostrzenia w okresie jednego roku
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od początku obserwacji do pierwszego ostrego zaostrzenia i czas trwania pierwszego ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czas od początku obserwacji do pierwszego ostrego zaostrzenia i czas trwania pierwszego ostrego zaostrzenia
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiany frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej liczby eozynofili w plwocinie po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba eozynofili
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników zapalnych w plwocinie po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
czynniki zapalne w plwocinie
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej duszności Rady Badań Medycznych (mMRC) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne to 4, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem oceniającym POChP (CAT) w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne to 40, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza św. Jerzego (SGRQ) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne to 100, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
minimalna wartość to 0, a maksymalna to 27, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z 7-punktowym uogólnionym zaburzeniem lękowym na początku badania (GAD-7) w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej funkcji płuc w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącu
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
FEV1
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji płuc FVC w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 12 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
FVC
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowej funkcji płuc po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
FEV1/FVC
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana masy wyjściowej w kilogramach w wieku 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
waga w kilogramach
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wzrostu wyjściowego w metrach po 4, 8, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
wysokość w metrach
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii w centymetrach w wieku 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
obwód talii w centymetrach
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu bioder w centymetrach w wieku 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
obwód bioder w centymetrach
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR) w wieku 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
obwód bioder i talii w centymetrach zostanie zsumowany, aby zgłosić WHR
|
wartości początkowej oraz 4, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Storer TW. Exercise in chronic pulmonary disease: resistance exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S680-92. doi: 10.1097/00005768-200107001-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-161-K110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .