Estudo sobre o Sistema de Prevenção e Controle das Doenças Crônicas das Vias Aéreas
12 de maio de 2020 atualizado por: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Neste estudo, foram selecionados como objetos de pesquisa pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em estágio estável e de exacerbação aguda, adotando-se o delineamento de ensaio clínico controlado aberto, paralelo e randomizado.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle.
O grupo controle recebeu apenas educação de rotina, e o grupo experimental, com base na educação de rotina, desenvolveu um programa de treinamento de reabilitação respiratória com duração de 12 semanas de acordo com a situação individual dos pacientes.
Todos os participantes foram entrevistados por 6 vezes (baseline e 4,8,12 semanas, 6 meses e 12 meses após a admissão) por um período de 1 ano.
Exacerbação aguda, tolerância à atividade (teste de caminhada de 6 minutos), ambiente de vida, sintomas clínicos, função pulmonar, índice de nível de água de inflamação das vias aéreas e amostras biológicas foram coletados em cada visita.
Ao mesmo tempo, de acordo com o diário preenchido pelos pacientes, os investigadores podem obter o tempo diário de permanência interna e externa e as informações de longitude e latitude do local fixo de permanência regular, e o sistema de informações geográficas (GIS) é usado para corresponder a estação de monitoramento ambiental mais próxima, obter os dados de poluentes atmosféricos e indicadores meteorológicos (SO2, NO2, Co, O3, PM10, temperatura e umidade, etc.) e estimar o nível de exposição individual de poluentes atmosféricos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, os investigadores precisam obter registros históricos detalhados, incluindo histórico vascular cardiopulmonar, complicações relacionadas, histórico de tratamento e outros fatores de alto risco. Após uma análise cuidadosa, os investigadores precisam determinar se o paciente é adequado para participar do plano de reabilitação pulmonar. Os investigadores precisam prestar atenção especial às doenças que podem afetar o desempenho do paciente, incluindo doenças cardiovasculares especiais, músculo esquelético e sistema nervoso.
Avaliação funcional: teste de função pulmonar, avaliação da função cardiopulmonar com exercício (teste de caminhada de 6 minutos), teste de força de preensão, avaliação do estado psicológico (Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente 9 itens (phq-9) ), triagem e avaliação nutricional e outros (exames gerais, como altura, peso, IMC, circunferência da cintura e do quadril, RCQ, pressão arterial, frequência cardíaca e exame bioquímico do sangue; avaliação da qualidade de vida; outras avaliações individuais relacionadas Estimativa inclui tabagismo e sono ).
Exacerbação aguda:
Adotou-se a prescrição de exercícios de "hospitalização + reabilitação domiciliar", que combinou principalmente treinamento de resistência aeróbica, treinamento de força intermitente e treinamento muscular inspiratório, conforme segue:
Exercício aeróbico: 4 vezes / semana, 30min / tempo, caminhada rápida ou ciclismo de força Treinamento de força: desarmado ou instrumento, 4 vezes / semana, 3 grupos / tempo, 10-12 vezes / grupo Treinamento respiratório: ① treinador de respiração: uma vez por dia , 20-30min por vez
② Treino de respiração abdominal: 1-2 vezes/dia, 10min/hora
- Pacientes estáveis:
Usando a prescrição de exercícios de "reabilitação baseada em casa", tendo o exercício em casa como a forma principal, usando a pulseira esportiva e o software especial de aplicativo de reabilitação respiratória, o sistema de gerenciamento doméstico que integra o treinamento de reabilitação domiciliar, detecção e feedback é adotado principalmente, que é uma combinação de treinamento de resistência aeróbica, treinamento de força intermitente e treinamento muscular inspiratório, como segue:
Exercício aeróbico: 2-3 vezes / semana, 30min / tempo, caminhada rápida Treinamento de força: faixa elástica, 2-3 vezes / semana, 3 grupos / tempo, 10-12 vezes / grupo Treinamento respiratório: ① aparelhos de exercícios respiratórios, 1- 2 vezes/dia, 10min/hora
② Treino de respiração abdominal, 1-2 vezes/dia, 10min/hora
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
522
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos da iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (edição ouro 2017), está em período estável da doença ou atende aos critérios diagnósticos das diretrizes para a prevenção e tratamento da asma brônquica (edição GINA 2016)
- Ter morado na área local por mais de 2 anos consecutivos e não há planos de sair por mais de meio ano consecutivo durante o período da pesquisa
- Sem histórico de tabagismo ou sem fumar por meio ano ou mais
- 40-75 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, disfunção hepática e renal, epilepsia e outras doenças do sistema nervoso, doenças mentais, doenças psiquiátricas, tuberculose pulmonar ativa, tumor, tratamento anti-tuberculose ou combinação de influência na coleta de informações
- Pacientes que foram submetidos a cirurgias torácicas, abdominais e oftalmológicas nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas e lactantes
- Não assinou consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
educação em saúde da reabilitação pulmonar reabilitação pulmonar incluindo exercícios aeróbicos, treinamento de força e treinamento respiratório. Pacientes em estágios estáveis usando a prescrição de exercícios de "reabilitação baseada em casa", fazendo exercícios em casa, usando a pulseira esportiva e software de aplicativo de reabilitação respiratória especial, o sistema de gerenciamento doméstico que integra treinamento de reabilitação domiciliar, detecção e feedback é adotado principalmente, que é uma combinação de treinamento de resistência aeróbica, treinamento de força intermitente e treinamento muscular inspiratório. |
Os pacientes recebem educação em saúde para reabilitação pulmonar, usando a prescrição de exercícios de "reabilitação domiciliar", fazendo exercícios em casa como forma principal, usando a pulseira esportiva e o software especial de reabilitação respiratória, o sistema de gerenciamento doméstico integrando treinamento, detecção e feedback de reabilitação domiciliar é adotado principalmente, que é uma combinação de treinamento de resistência aeróbica: caminhada, treinamento de força intermitente: banda elástica e treinamento muscular inspiratório: aparelhos, treinamento de respiração abdominal.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
educação em saúde da reabilitação pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da distância de caminhada de 6 minutos da linha de base em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Tempos de exacerbação aguda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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tempos de exacerbação aguda no período de um ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o início do acompanhamento até a primeira exacerbação aguda e a duração da primeira exacerbação aguda
Prazo: 9 meses
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Tempo desde o início do acompanhamento até a primeira exacerbação aguda e a duração da primeira exacerbação aguda
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9 meses
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Alteração da linha de base de óxido nítrico fracionado exalado (FeNO) em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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alterações da Fração exalada de Óxido Nítrico (FeNO)
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração da contagem basal de eosinófilos no escarro em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Contagem de Eosinófilos
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração dos fatores inflamatórios basais no escarro em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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fatores inflamatórios no escarro
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração da linha de base modificada da dispneia do Medical Research Council (mMRC) em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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os valores mínimos são 0 e os valores máximos são 4, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança do teste de avaliação de DPOC basal (CAT) em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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os valores mínimos são 0 e os valores máximos são 40, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração do questionário Baseline St George (SGRQ) em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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os valores mínimos são 0 e os valores máximos são 100, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de Linha de Base de 9 itens (PHQ-9) em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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os valores mínimos são 0 e os valores máximos são 27, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada de Linha de Base (GAD-7) em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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os valores mínimos são 0 e os valores máximos são 21, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) da linha de base em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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os valores mínimos são 0 e os valores máximos são 21, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração da função pulmonar basal do VEF1 em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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VEF1
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração da função pulmonar basal da CVF em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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CVF
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração da função pulmonar basal de VEF1/CVF em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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VEF1/CVF
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) basal em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração do peso basal em quilogramas às 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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peso em quilos
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração da altura da linha de base em metros às 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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altura em metros
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração da Circunferência da Cintura em Centímetros às 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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circunferência da cintura em centímetros
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Alteração da Circunferência do Quadril em Centímetros às 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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circunferência do quadril em centímetros
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mudança da relação cintura-quadril (RCQ) em 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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as circunferências do quadril e da cintura em centímetros serão combinadas para informar a RCQ
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linha de base e 4, 8, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-161-K110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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