Studie om forebygging og kontroll av kroniske luftveissykdommer
12. mai 2020 oppdatert av: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
I denne studien ble pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i stabilt og akutt eksacerbasjonsstadium valgt som forskningsobjekter, og det åpne, parallelle og randomiserte kontrollerte kliniske studiedesignet ble tatt i bruk.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i prøvegruppe og kontrollgruppe.
Kontrollgruppen fikk kun rutineundervisning, og forsøksgruppen utviklet på grunnlag av rutineundervisning et treningsprogram for respiratorisk rehabilitering som varte i 12 uker avhengig av pasientens individuelle situasjon.
Alle deltakerne ble intervjuet i 6 ganger (baseline og 4,8,12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter innleggelse) i en periode på 1 år.
Akutt forverring, aktivitetstoleranse (6-minutters gangtest), bomiljø, kliniske symptomer, lungefunksjon, luftveisbetennelse vannstandsindeks og biologiske prøver ble samlet inn ved hvert besøk.
Samtidig kan etterforskerne ifølge dagboken utfylt av pasientene innhente daglig oppholdstid innendørs og utendørs og lengde- og breddegradsinformasjon for det faste oppholdsstedet, og geografisk informasjonssystem (GIS) brukes for å matche nærmeste miljøovervåkingsstasjon, innhente data for luftforurensninger og meteorologiske indikatorer (SO2, NO2, Co, O3, PM10, temperatur og fuktighet osv.), og estimere det individuelle eksponeringsnivået for luftforurensninger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først av alt, må etterforskerne få detaljerte historikk, inkludert kardiopulmonal vaskulær historie, relaterte komplikasjoner, behandlingshistorie og andre høyrisikofaktorer. Etter nøye gjennomgang må etterforskerne avgjøre om pasienten er egnet til å delta i lungerehabiliteringsplanen. Etterforskerne må være spesielt oppmerksomme på sykdommer som kan påvirke pasientens ytelse, inkludert spesielle hjerte- og karsykdommer, skjelettmuskulatur og nervesystem.
Funksjonell evaluering: lungefunksjonstest, evaluering av trenings-hjerte-lungefunksjon (6-minutters gangtest), grepsstyrketest, psykologisk tilstandsevaluering ( Generalisert angstlidelse 7-punkt (GAD-7), Pasienthelsespørreskjema 9-punkt (phq-9) ), ernæringsscreening og -evaluering og annet (generell undersøkelse som høyde, vekt, BMI, midje- og hofteomkrets, WHR, blodtrykk, hjertefrekvens og blodbiokjemisk undersøkelse; livskvalitetsevaluering; annen relatert individuell evaluering Estimat inkluderer røyking og søvn ).
Akutt forverring:
Treningsoppskriften "sykehusinnleggelse + hjemmerehabilitering" ble tatt i bruk, som hovedsakelig kombinerte aerob utholdenhetstrening, intermitterende styrketrening og inspiratorisk muskeltrening, som følger:
Aerobic trening: 4 ganger / uke, 30 min / tid, rask gange eller kraftsykling Styrketrening: ubevæpnet eller instrument, 4 ganger / uke, 3 grupper / gang, 10-12 ganger / gruppe Pustetrening: ① pust Trener: en gang om dagen , 20-30 minutter av gangen
② Magepustetrening: 1-2 ganger / dag, 10 min / gang
- Stabile pasienter:
Ved å bruke treningsresepten "hjemmebasert rehabilitering", å ta med hjemmetrening som hovedform, ved å bruke sportsarmbåndet og spesiell programvare for respiratorisk rehabilitering, blir hjemmeadministrasjonssystemet som integrerer hjemmerehabiliteringstrening, deteksjon og tilbakemelding hovedsakelig tatt i bruk, som er en kombinasjon av aerob utholdenhetstrening, intermitterende styrketrening og inspiratorisk muskeltrening, som følger:
Aerobic trening: 2-3 ganger / uke, 30 min / gang, gå raskt Styrketrening: strikk, 2-3 ganger / uke, 3 grupper / gang, 10-12 ganger / gruppe Pustetrening: ① pustetreningsapparat, 1- 2 ganger / dag, 10 min / gang
② Abdominal pustetrening, 1-2 ganger / dag, 10 min / gang
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
522
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den oppfyller diagnosekriteriene for globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (gull 2017 Edition), er i en stabil sykdomsperiode eller oppfyller diagnostiske kriteriene for retningslinjer for forebygging og behandling av bronkial astma (GINA 2016 Edition)
- Har bodd i nærområdet i mer enn 2 år sammenhengende, og det er ingen plan om å gå ut mer enn et halvt år på rad i undersøkelsesperioden
- Ingen røykehistorie eller ingen røyking på et halvt år eller mer
- 40-75 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske sykdommer i anamnesen, som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyredysfunksjon, epilepsi og andre nervesystemsykdommer, psykiske sykdommer, psykiatriske sykdommer, aktiv lungetuberkulose, svulst, anti-tuberkulosebehandling eller kombinert innsamling av informasjonspåvirkning
- Pasienter som har gjennomgått thorax-, abdominal- og oftalmiske operasjoner de siste 3 månedene
- Gravide og ammende kvinner
- Signerte ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
helseopplæring av lungerehabilitering lungerehabilitering inkludert aerob trening, styrketrening og pustetrening. Pasienter i stabile stadier som bruker "hjemmebasert rehabilitering" treningsresept, tar med hjemmetrening, bruker sportsarmbåndet og spesiell respiratorisk rehabiliteringsapp-programvare, hjemmeadministrasjonssystemet som integrerer hjemmerehabiliteringstrening, deteksjon og tilbakemelding blir hovedsakelig tatt i bruk, som er en kombinasjon av aerob utholdenhetstrening, intermitterende styrketrening og inspiratorisk muskeltrening. |
Pasienter mottar helseopplæring innen lungerehabilitering, ved bruk av "hjemmebasert rehabilitering" treningsresept, tar med hjemmetrening som hovedform, bruker sportsarmbånd og spesiell respiratorisk rehabiliteringsapp-programvare, hjemmeadministrasjonssystemet som integrerer hjemmerehabiliteringstrening, deteksjon og tilbakemelding er hovedsakelig adoptert, som er en kombinasjon av aerob utholdenhetstrening: gange, periodisk styrketrening: strikk og inspiratorisk muskeltrening:apparat, magepustetrening.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
helseutdanning av lungerehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 6-minutters gangavstand ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
gangavstand i 6-minutters gangtest
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tider med akutt forverring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tider med akutt forverring i løpet av ett år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra starten av oppfølgingen til første akutte forverring og varigheten av den første akutte forverringen
Tidsramme: 9 måneder
|
Tid fra starten av oppfølgingen til første akutte forverring og varigheten av den første akutte forverringen
|
9 måneder
|
|
Endring fra baseline fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
endringer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline eosinofiltall i sputum ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall eosinofiler
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline inflammatoriske faktorer i oppspytt ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
inflammatoriske faktorer i sputum
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline modified Medical Research Council dyspné (mMRC) ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er 4, jo høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline COPD assessment test (CAT) ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er 40, jo høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline St Georges spørreskjema (SGRQ) ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er 100, jo høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Pasient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9) ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er 27, jo høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er 21, jo høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er 21, jo høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline lungefunksjon av FEV1 ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
FEV1
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline lungefunksjon av FVC ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
FVC
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline lungefunksjon av FEV1/FVC ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
FEV1/FVC
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index (BMI) ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline vekt i kilogram ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
vekt i kilo
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra grunnlinjehøyde i meter ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
høyde i meter
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra midjeomkrets i centimeter ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
midjeomkrets i centimeter
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra hofteomkrets i centimeter ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
hofteomkrets i centimeter
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra midje-hofteforhold (WHR) ved 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
hofte- og midjeomkrets i centimeter vil bli kombinert for å rapportere WHR
|
baseline og 4, 8, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Storer TW. Exercise in chronic pulmonary disease: resistance exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S680-92. doi: 10.1097/00005768-200107001-00006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-161-K110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .