Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om förebyggande och kontrollsystem för kroniska luftvägssjukdomar

12 maj 2020 uppdaterad av: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
I denna studie valdes patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) i stabilt och akut exacerbationsstadium ut som forskningsobjekt och den öppna, parallella och randomiserade kontrollerade kliniska prövningsdesignen antogs. Deltagarna delades slumpmässigt in i försöksgrupp och kontrollgrupp. Kontrollgruppen fick endast rutinutbildning och experimentgruppen utvecklade på basis av rutinutbildning ett träningsprogram för andningsrehabilitering som varade i 12 veckor beroende på patienternas individuella situation. Alla deltagare intervjuades 6 gånger (baslinje och 4,8,12 veckor, 6 månader och 12 månader efter intagning) under en period av 1 år. Akut exacerbation, aktivitetstolerans (6 minuters gångtest), livsmiljö, kliniska symtom, lungfunktion, luftvägsinflammation vattennivåindex och biologiska prover samlades in vid varje besök. Samtidigt, enligt den dagbok som patienterna fyllt i, kan utredarna få den dagliga vistelsetiden inomhus och utomhus och longitud- och latitudinformation för den fasta vistelseplatsen, och geografiskt informationssystem (GIS) används för att matcha närmaste miljöövervakningsstation, skaffa data om luftföroreningar och meteorologiska indikatorer (SO2, NO2, Co, O3, PM10, temperatur och luftfuktighet etc.) och uppskatta den individuella exponeringsnivån för luftföroreningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först och främst måste utredarna få detaljerade historik, inklusive kardiopulmonell vaskulär historia, relaterade komplikationer, behandlingshistoria och andra högriskfaktorer. Efter noggrann genomgång måste utredarna avgöra om patienten är lämplig att delta i lungrehabiliteringsplanen. Utredarna behöver ägna särskild uppmärksamhet åt sjukdomar som kan påverka patientens prestationsförmåga, inklusive speciella hjärt-kärlsjukdomar, skelettmuskler och nervsystem.

Funktionsutvärdering: lungfunktionstest, träningshjärt-lungfunktionsutvärdering (6-minuters gångtest), greppstyrketest, psykologiskt tillståndsutvärdering ( Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), Patient Health Questionnaire 9-item (phq-9) ), näringsscreening och utvärdering och annat (allmän undersökning såsom längd, vikt, BMI, midje- och höftomkrets, WHR, blodtryck, hjärtfrekvens och biokemisk undersökning av blodet; utvärdering av livskvalitet; annan relaterad individuell utvärdering Uppskattning inkluderar rökning och sömn ).

  1. Akut exacerbation:

    Träningsreceptet "sjukhusvård + hemrehabilitering" antogs, som huvudsakligen kombinerade aerob uthållighetsträning, intermittent styrketräning och inspirerande muskelträning, enligt följande:

    Aerob träning: 4 gånger/vecka, 30min/tid, snabb promenad eller power-cykling Styrketräning: obeväpnad eller instrument, 4 gånger/vecka, 3 grupper/tid, 10-12 gånger/grupp Andeträning: ① andedränare: en gång om dagen , 20-30 min per gång

    ② Magandningsträning: 1-2 gånger/dag, 10min/gång

  2. Stabila patienter:

Genom att använda träningsreceptet "hembaserad rehabilitering", att ta hem träning som huvudform, använda sportarmbandet och den speciella programvaran för respiratorisk rehabilitering, antas huvudsakligen hemhanteringssystemet som integrerar hemrehabiliteringsträning, upptäckt och feedback, vilket är en kombination av aerob uthållighetsträning, intermittent styrketräning och inspirerande muskelträning, enligt följande:

Aerob träning: 2-3 gånger/vecka, 30min/tid, gå snabbt Styrketräning: elastiskt band, 2-3 gånger/vecka, 3 grupper/tid, 10-12 gånger/grupp Andningsträning: ① andningsträningsapparat, 1- 2 gånger/dag, 10min/gång

② Magandningsträning, 1-2 gånger/dag, 10min/gång

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

522

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den uppfyller diagnoskriterierna för det globala initiativet för kronisk obstruktiv lungsjukdom (gold 2017 Edition), befinner sig i en stabil sjukdomsperiod eller uppfyller de diagnostiska kriterierna för riktlinjer för förebyggande och behandling av bronkial astma (GINA 2016 Edition)
  • Har bott i närområdet mer än 2 år i rad, och det finns ingen planering på att gå ut mer än ett halvår i rad under undersökningsperioden
  • Ingen rökhistoria eller ingen rökning på ett halvår eller mer
  • 40-75 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniska sjukdomar i anamnesen, såsom allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lever- och njursvikt, epilepsi och andra sjukdomar i nervsystemet, psykiska sjukdomar, psykiatriska sjukdomar, aktiv lungtuberkulos, tumör, anti-tuberkulosbehandling eller kombinerad insamling av information om påverkan
  • Patienter som har genomgått bröst-, buk- och oftalmiska operationer under de senaste 3 månaderna
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Undertecknade inte informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: interventionsgrupp

hälsoutbildning för lungrehabilitering lungrehabilitering inklusive aerob träning, styrketräning och andningsträning.

Patienter i stabila stadier som använder "hembaserad rehabilitering" träningsrecept, tar hem träning, använder sportarmbandet och speciell mjukvara för respiratorisk rehabilitering, hemhanteringssystemet som integrerar hemrehabiliteringsträning, upptäckt och feedback antas huvudsakligen, vilket är en kombination av aerob uthållighetsträning, intermittent styrketräning och inspirerande muskelträning.
Beteende: lungrehabilitering
Patienterna får hälsoundervisning om lungrehabilitering, med hjälp av träningsreceptet "hembaserad rehabilitering", att ta hem träning som huvudform, med hjälp av sportarmbandet och speciell programvara för respiratorisk rehabilitering, hemhanteringssystemet som integrerar hemrehabiliteringsträning, upptäckt och feedback är främst antagen, vilket är en kombination av aerob uthållighetsträning: promenader, intermittent styrketräning: elastiskt band och inandningsmuskelträning:apparat, magandningsträning.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
hälsoutbildning för lungrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen 6 minuters gångavstånd vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
gångavstånd i 6 minuters gångtest
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tider av akut exacerbation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
tider av akut exacerbation under ett år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från början av uppföljningen till den första akuta exacerbationen och varaktigheten av den första akuta exacerbationen
Tidsram: 9 månader
Tid från början av uppföljningen till den första akuta exacerbationen och varaktigheten av den första akuta exacerbationen
9 månader
Förändring från Baseline fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
förändringar av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från baslinjens antal eosinofiler i sputum vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Antal eosinofiler
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Förändring från baslinjeinflammatoriska faktorer i sputum vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
inflammatoriska faktorer i sputum
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Förändring från Baseline modified Medical Research Council dyspné (mMRC) vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
lägsta värden är 0 och maxvärden är 4, de högre poängen betyder ett sämre resultat.
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från Baseline COPD assessment test (CAT) vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
minimivärdena är 0 och maximala värden är 40, de högre poängen betyder ett sämre resultat.
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från Baseline St Georges frågeformulär (SGRQ) vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
lägsta värden är 0 och maxvärden är 100, de högre poängen betyder ett sämre resultat.
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från Baseline Patient Health Questionnaire 9-punkt (PHQ-9) vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
minimivärdena är 0 och maxvärdena är 27, de högre poängen betyder ett sämre resultat.
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
minimivärdena är 0 och maximala värden är 21, de högre poängen betyder ett sämre resultat.
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
minimivärdena är 0 och maximala värden är 21, de högre poängen betyder ett sämre resultat.
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Förändring från baseline lungfunktion av FEV1 vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
FEV1
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Förändring från baslinje lungfunktion av FVC vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
FVC
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Förändring från baseline lungfunktion av FEV1/FVC vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
FEV1/FVC
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Body Mass Index (BMI) vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från baslinjevikten i kilogram vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
vikt i kilogram
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från baslinjehöjd i meter vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
höjd i meter
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från midjemått i centimeter vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
midjemått i centimeter
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från höftomkrets i centimeter vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
höftomkrets i centimeter
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändring från midja-höftkvot (WHR) vid 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
höft- och midjeomkrets i centimeter kommer att kombineras för att rapportera WHR
baslinje och 4, 8, 12 veckor, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (FAKTISK)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-161-K110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera