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만성 기도질환의 예방 및 통제 체계에 관한 연구

2020년 5월 12일 업데이트: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
본 연구에서는 안정기 및 급성 악화기의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 연구 대상으로 선정하여 개방, 병행, 무작위대조 임상시험 설계를 채택하였다. 참가자들은 무작위로 시험군과 대조군으로 나뉘었다. 대조군은 일상적인 교육만을 실시하였고, 실험군은 일상적인 교육을 바탕으로 환자 개인의 상황에 따라 12주간 지속되는 호흡재활 훈련 프로그램을 개발하였다. 모든 참가자는 1년 동안 6회(기준 및 입학 후 4,8,12주, 6개월 및 12개월) 인터뷰를 받았습니다. 매회 방문시 급성악화, 활동내성(6분 보행검사), 생활환경, 임상증상, 폐기능, 기도염증수위지수, 생체시료를 채취하였다. 동시에 환자가 작성한 일기에 따라 조사관은 실내 및 실외에서의 일일 체류 시간과 정기 체류 고정 장소의 경도 및 위도 정보를 얻을 수 있으며 지리 정보 시스템(GIS)을 사용하여 일치시킵니다. 대기오염물질 및 기상지표(SO2, NO2, Co, O3, PM10, 온·습도 등) 데이터를 취득하여 개인별 대기오염물질 노출량을 산정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

우선 조사관은 심폐혈관 병력, 관련 합병증, 치료 이력 및 기타 고위험 요인을 포함한 상세한 병력 기록을 확보해야 합니다. 신중한 검토 후 조사관은 환자가 폐 재활 계획에 참여하기에 적합한지 여부를 결정해야 합니다. 수사관은 특수 심혈관 질환, 골격근 및 신경계를 포함하여 환자의 성능에 영향을 미칠 수 있는 질병에 특별한 주의를 기울여야 합니다.

기능평가 : 폐기능검사, 운동심폐기능평가(6분보행검사), 악력검사, 심리상태평가( 범불안장애 7항목(GAD-7), 환자건강질문 9항목(phq-9) ), 영양검진 및 평가 외(신장, 체중, BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레, WHR, 혈압, 심박수, 혈액생화학적 검사 등의 종합검사, 삶의 질 평가, 기타 관련 개인 평가 추정에는 흡연, 수면 등이 포함됨) ).

  1. 급성 악화:

    유산소 지구력 훈련, 간헐적 근력 훈련, 흡기근 훈련을 주로 결합한 "입원+재활" 운동처방을 채택하여 다음과 같이 하였다.

    유산소 운동: 주 4회, 30분/회, 빠른 걷기 또는 파워 사이클링 근력 운동: 비무장 또는 기구, 주 4회, 3그룹/회, 10-12회/그룹 호흡 훈련: ① 호흡 트레이너: 1일 1회 , 한 번에 20-30분

    ② 복식 호흡 훈련 : 1~2회/일, 10분/회

  2. 안정적인 환자:

"가정 기반 재활" 운동 처방을 사용하여 가정 운동을 주요 형태로 스포츠 팔찌 및 특수 호흡 재활 앱 소프트웨어를 사용하여 가정 재활 훈련, 감지 및 피드백을 통합하는 홈 관리 시스템이 주로 채택되며 조합입니다. 다음과 같은 유산소 지구력 훈련, 간헐적 근력 훈련 및 흡기 근육 훈련:

유산소운동 : 주 2~3회, 30분 / 1회, 빨리 걷기 근력운동 : 고무줄, 주 2~3회, 3그룹 / 회, 10~12회 / 그룹 호흡훈련 : ① 호흡운동기구, 1~ 1일 2회, 10분/회

② 복식호흡 훈련, 1~2회/일, 10분/회

연구 유형

중재적

등록 (예상)

522

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브의 진단 기준을 충족(골드 2017년판), 질병의 안정기에 있거나 기관지 천식 예방 및 치료를 위한 지침(GINA 2016년판)의 진단 기준을 충족합니다.
  • 해당 지역에 2년 이상 연속 거주하였으며, 조사 기간 중 반년 이상 연속으로 외출할 계획은 없습니다.
  • 흡연력이 없거나 반년 이상 금연
  • 40-75세

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간 및 신장 기능 장애, 간질 및 기타 신경계 질환, 정신 질환, 정신 질환, 활동성 폐결핵, 종양, 항결핵 치료 또는 복합 영향 정보 수집과 같은 만성 질환의 병력이 있는 환자
  • 최근 3개월 이내 흉부, 복부 및 안과 수술을 받은 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

폐 재활 건강 교육 유산소 운동, 근력 운동 및 호흡 훈련을 포함한 폐 재활.

안정기에 있는 환자는 "가정 기반 재활" 운동 처방, 집에서 운동하기, 스포츠 팔찌 및 특수 호흡 재활 앱 소프트웨어 사용, 가정 재활 훈련, 감지 및 피드백을 통합한 홈 관리 시스템이 주로 채택되며, 이는 조합 유산소 지구력 훈련, 간헐적 근력 훈련 및 흡기 근육 훈련.

환자는 스포츠 팔찌와 특수 호흡기 재활 앱 소프트웨어, 가정 재활 훈련, 감지 및 피드백을 통합한 홈 관리 시스템을 사용하여 "가정 기반 재활" 운동 처방, 가정 운동을 주요 형태로 사용하여 폐 재활 건강 교육을 받습니다. 유산소 지구력 훈련: 걷기, 간헐적 근력 훈련: 탄성 밴드와 흡기근 훈련: 기구, 복식 호흡 훈련이 결합된 방식이 주로 채택됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
폐 재활의 건강 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 기준선 6분 도보 거리에서 변경
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
6분 보행 테스트에서 도보 거리
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
급성 악화의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1년 동안 급성 악화의 횟수
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 시작부터 첫 번째 급성 악화까지의 시간 및 첫 번째 급성 악화 기간
기간: 9개월
추적 관찰 시작부터 첫 번째 급성 악화까지의 시간 및 첫 번째 급성 악화 기간
9개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 기준선 분수 호기 산화질소(FeNO)로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
호기된 산화질소(FeNO)의 변화
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4, 8, 12주, 6개월 및 12개월에 가래의 기준선 호산구 수로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
호산구 수
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4, 8, 12주, 6개월 및 12개월에 가래의 기준선 염증 인자로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
가래의 염증 인자
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 베이스라인 수정 의료 연구 위원회 호흡곤란(mMRC)에서 변경
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
최소값은 0이고 최대값은 4이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 베이스라인 COPD 평가 테스트(CAT)에서 변경
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
최소값은 0이고 최대값은 40이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 기준선 세인트 조지 설문지(SGRQ)에서 변경
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 기준선 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9)에서 변경
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
최소값은 0이고 최대값은 27이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 기준선 일반화 불안 장애 7항목(GAD-7)에서 변경
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
최소값은 0이고 최대값은 21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 기준선 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
최소값은 0이고 최대값은 21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 FEV1의 기준선 폐 기능으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
FEV1
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4, 8, 12주, 6개월 및 12개월에서 FVC의 기준선 폐 기능으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
FVC
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4, 8, 12주, 6개월 및 12개월에서 FEV1/FVC의 기준선 폐 기능으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
FEV1/FVC
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 베이스라인 체질량 지수(BMI)로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 기준 체중(킬로그램)에서 변경
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
킬로그램의 무게
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 미터 기준 기준 높이에서 변경
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
미터 높이
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월, 12개월에 허리둘레에서 센티미터 단위로의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
허리둘레(센티미터)
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4, 8, 12주, 6개월 및 12개월에 엉덩이 둘레(센티미터)의 변화
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
엉덩이 둘레(센티미터)
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
4주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 허리 엉덩이 비율(WHR)에서 변경
기간: 베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월
엉덩이와 허리 둘레(센티미터)를 합산하여 WHR을 보고합니다.
베이스라인 및 4, 8, 12주, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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