Studie naar het preventie- en controlesysteem van chronische luchtwegaandoeningen
12 mei 2020 bijgewerkt door: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
In deze studie werden patiënten met chronische obstructieve longziekten (COPD) in een stabiel en acuut exacerbatiestadium geselecteerd als onderzoeksobjecten en werd de open, parallelle en gerandomiseerde gecontroleerde klinische proefopzet overgenomen.
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in een proefgroep en een controlegroep.
De controlegroep kreeg alleen routine-educatie en de experimentele groep ontwikkelde op basis van routine-educatie een trainingsprogramma voor respiratoire revalidatie van 12 weken, afhankelijk van de individuele situatie van de patiënt.
Alle deelnemers werden 6 keer geïnterviewd (baseline en 4,8,12 weken, 6 maanden en 12 maanden na opname) voor een periode van 1 jaar.
Bij elk bezoek werden acute exacerbatie, activiteitstolerantie (6 minuten wandeltest), leefomgeving, klinische symptomen, longfunctie, luchtwegontsteking, waterpeilindex en biologische monsters verzameld.
Tegelijkertijd kunnen de onderzoekers, volgens het dagboek dat door de patiënten is ingevuld, de dagelijkse verblijfstijd binnen en buiten en de lengte- en breedtegraadinformatie van de reguliere vaste verblijfplaats verkrijgen, en wordt een geografisch informatiesysteem (GIS) gebruikt om te matchen het dichtstbijzijnde milieumeetstation, verkrijg de gegevens van luchtverontreinigende stoffen en meteorologische indicatoren (SO2, NO2, Co, O3, PM10, temperatuur en vochtigheid, enz.) en schat het individuele blootstellingsniveau van luchtverontreinigende stoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allereerst moeten de onderzoekers gedetailleerde geschiedenisgegevens verkrijgen, inclusief cardiopulmonale vasculaire geschiedenis, gerelateerde complicaties, behandelingsgeschiedenis en andere risicovolle factoren. Na zorgvuldige beoordeling moeten de onderzoekers bepalen of de patiënt geschikt is om deel te nemen aan het longrevalidatieplan. De onderzoekers moeten speciale aandacht besteden aan ziekten die het functioneren van de patiënt kunnen beïnvloeden, waaronder speciale hart- en vaatziekten, skeletspieren en het zenuwstelsel.
Functionele evaluatie: longfunctietest, cardiopulmonale functie-evaluatie (6 minuten wandeltest), grijpkrachttest, evaluatie van de psychologische toestand (Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7), Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item (phq-9) ), voedingsscreening en -evaluatie en andere (algemeen onderzoek zoals lengte, gewicht, BMI, taille- en heupomtrek, WHR, bloeddruk, hartslag en biochemisch bloedonderzoek; evaluatie van de kwaliteit van leven; andere gerelateerde individuele evaluatie. Schatting omvat roken en slaap ).
Acute exacerbatie:
Het oefenvoorschrift van "hospitalisatie + thuisrevalidatie" werd aangenomen, dat voornamelijk aërobe duurtraining, intermitterende krachttraining en inspiratoire spiertraining combineerde, en wel als volgt:
Aërobe oefening: 4 keer / week, 30 min / tijd, snel wandelen of kracht fietsen Krachttraining: ongewapend of instrument, 4 keer / week, 3 groepen / tijd, 10-12 keer / groep Ademtraining: ① ademtrainer: eenmaal per dag , 20-30min per keer
② Buikademhalingstraining: 1-2 keer / dag, 10 min / tijd
- Stabiele patiënten:
Door gebruik te maken van het oefenvoorschrift "thuisrevalidatie", waarbij thuisoefeningen de belangrijkste vorm zijn, met behulp van de sportarmband en speciale rehabilitatie-app-software, wordt het thuisbeheersysteem dat thuisrevalidatietraining, -detectie en -feedback integreert voornamelijk toegepast, wat een combinatie is van aërobe duurtraining, intermitterende krachttraining en inspiratoire spiertraining, als volgt:
Aërobe oefening: 2-3 keer / week, 30 min / tijd, loop snel Krachttraining: elastische band, 2-3 keer / week, 3 groepen / tijd, 10-12 keer / groep Ademhalingstraining: ① ademhalingsoefeningsapparaat, 1- 2 keer / dag, 10min / tijd
② Buikademhalingstraining, 1-2 keer / dag, 10 min / tijd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
522
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het voldoet aan de diagnostische criteria van het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longziekte (gouden editie 2017), bevindt zich in een stabiele ziekteperiode of voldoet aan de diagnostische criteria van richtlijnen voor de preventie en behandeling van bronchiale astma (GINA editie 2016)
- Meer dan 2 opeenvolgende jaren in de buurt hebben gewoond en er geen plan is om meer dan een half jaar achter elkaar uit te gaan tijdens de enquêteperiode
- Niet gerookt of een half jaar of langer niet gerookt
- 40-75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ziekten, zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever- en nierdisfunctie, epilepsie en andere aandoeningen van het zenuwstelsel, psychische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, actieve longtuberculose, tumoren, antituberculosebehandeling of gecombineerde beïnvloeding van informatieverzameling
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden borst-, buik- en oogoperaties hebben ondergaan
- Zwangere en zogende vrouwen
- Heeft geïnformeerde toestemming niet ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie groep
gezondheidseducatie van longrevalidatie longrevalidatie met inbegrip van aerobe oefeningen, krachttraining en ademtraining. Patiënten in stabiele stadia die het oefenvoorschrift "thuisrevalidatie" gebruiken, oefeningen voor thuis doen, de sportarmband gebruiken en speciale app-software voor respiratoire revalidatie, het thuisbeheersysteem dat thuisrevalidatietraining, detectie en feedback integreert, wordt voornamelijk toegepast, wat een combinatie is van aërobe duurtraining, intermitterende krachttraining en inspiratoire spiertraining. |
Patiënten krijgen gezondheidsvoorlichting over longrevalidatie, met behulp van het oefenvoorschrift "thuisrevalidatie", waarbij thuisoefeningen de belangrijkste vorm zijn, met behulp van de sportarmband en speciale rehabilitatie-app-software, het thuisbeheersysteem dat thuisrevalidatietraining, detectie en feedback integreert wordt voornamelijk toegepast, wat een combinatie is van aërobe duurtraining: wandelen, intermitterende krachttraining: elastische band en inademingsspiertraining: apparaat, buikademhalingstraining.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
gezondheidseducatie van longrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline 6 minuten loopafstand op 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
loopafstand in 6 minuten looptest
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tijden van acute exacerbatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tijden van acute exacerbatie in de periode van een jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de follow-up tot de eerste acute exacerbatie en de duur van de eerste acute exacerbatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de follow-up tot de eerste acute exacerbatie en de duur van de eerste acute exacerbatie
|
9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
veranderingen van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline eosinofielentelling in sputum na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal eosinofielen
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ontstekingsfactoren in sputum na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
ontstekingsfactoren in sputum
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde dyspneu (mMRC) van de Medical Research Council na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
de minimumwaarden zijn 0 en de maximumwaarden zijn 4, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline COPD-beoordelingstest (CAT) na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
de minimumwaarden zijn 0 en de maximumwaarden zijn 40, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline St George's vragenlijst (SGRQ) na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
de minimumwaarden zijn 0 en de maximumwaarden zijn 100, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
de minimumwaarden zijn 0 en de maximumwaarden zijn 27, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
de minimumwaarden zijn 0 en de maximumwaarden zijn 21, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
de minimumwaarden zijn 0 en de maximumwaarden zijn 21, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline longfunctie van FEV1 na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
FEV1
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline longfunctie van FVC na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
FVC
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline longfunctie van FEV1/FVC na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
FEV1/FVC
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Body Mass Index (BMI) na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijngewicht in kilogram na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
gewicht in kilogram
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijnhoogte in meters na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
hoogte in meters
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van tailleomtrek in centimeters na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
tailleomtrek in centimeters
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van heupomtrek in centimeters na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
heupomtrek in centimeters
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van taille-heupverhouding (WHR) na 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
heup- en middelomtrek in centimeters worden gecombineerd om WHR te rapporteren
|
baseline en 4, 8, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Storer TW. Exercise in chronic pulmonary disease: resistance exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S680-92. doi: 10.1097/00005768-200107001-00006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-161-K110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .