Исследование системы профилактики и контроля хронических заболеваний дыхательных путей
12 мая 2020 г. обновлено: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
В данном исследовании в качестве объектов исследования были выбраны пациенты с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) в стадии стабильного состояния и обострения, а также был принят открытый, параллельный и рандомизированный контролируемый дизайн клинического исследования.
Участники были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу.
В контрольной группе проводилось только рутинное обучение, а в экспериментальной группе на основе рутинного обучения была разработана программа обучения дыхательной реабилитации продолжительностью 12 недель в соответствии с индивидуальной ситуацией пациентов.
Все участники были опрошены 6 раз (исходно и через 4,8,12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после поступления) в течение 1 года.
При каждом посещении собирали данные об остром обострении, толерантности к активности (тест с 6-минутной ходьбой), среду проживания, клинические симптомы, функцию легких, индекс уровня воды при воспалении дыхательных путей и биологические образцы.
В то же время, согласно дневнику, заполненному пациентами, исследователи могут получить информацию о ежедневном времени пребывания в помещении и на открытом воздухе, а также информацию о долготе и широте постоянного фиксированного места пребывания, а для сопоставления используется географическая информационная система (ГИС). ближайшую станцию мониторинга окружающей среды, получить данные о загрязнителях воздуха и метеорологических показателях (SO2, NO2, Co, O3, PM10, температуре и влажности и т. д.), а также оценить индивидуальный уровень воздействия загрязнителей воздуха.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прежде всего, исследователям необходимо получить подробные записи анамнеза, включая историю сердечно-легочных сосудов, сопутствующие осложнения, историю лечения и другие факторы высокого риска. После тщательного рассмотрения исследователи должны определить, подходит ли пациент для участия в плане легочной реабилитации. Исследователям необходимо уделять особое внимание заболеваниям, которые могут повлиять на работоспособность пациента, в том числе особым сердечно-сосудистым заболеваниям, скелетным мышцам и нервной системе.
Функциональная оценка: проверка функции легких, оценка сердечно-легочной функции при физической нагрузке (тест с 6-минутной ходьбой), проверка силы хвата, оценка психологического состояния (генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (ГТР-7), опросник о состоянии здоровья пациента, 9 пунктов (phq-9) ), скрининг и оценка питания и другие (общее обследование, такое как рост, вес, ИМТ, окружность талии и бедер, WHR, артериальное давление, частота сердечных сокращений и биохимическое исследование крови; оценка качества жизни; другие связанные индивидуальные оценки Оценка включает курение и сон ).
Острое обострение:
Была принята схема упражнений «госпитализация + домашняя реабилитация», которая в основном сочетала аэробную тренировку на выносливость, прерывистую силовую тренировку и тренировку дыхательных мышц следующим образом:
Аэробные упражнения: 4 раза в неделю, 30 мин/время, быстрая ходьба или силовая езда на велосипеде Силовые тренировки: без оружия или с инструментом, 4 раза в неделю, 3 группы/время, 10-12 раз/группа Дыхательная тренировка: ① тренировка дыхания: один раз в день , 20-30мин время
② Тренировка брюшного дыхания: 1-2 раза/день, 10 мин/раз
- Стабильные пациенты:
Используя рецепт упражнений «домашняя реабилитация», используя домашние упражнения в качестве основной формы, используя спортивный браслет и специальное программное обеспечение для респираторной реабилитации, в основном применяется система управления домом, объединяющая домашнее реабилитационное обучение, обнаружение и обратную связь, что представляет собой комбинацию тренировки аэробной выносливости, прерывистой силовой тренировки и тренировки дыхательной мускулатуры следующим образом:
Аэробные упражнения: 2-3 раза в неделю, 30 минут / время, быстрая ходьба Силовые тренировки: эластичная лента, 2-3 раза в неделю, 3 группы / время, 10-12 раз / группа Дыхательная тренировка: ① дыхательный тренажер, 1- 2 раза/день, 10мин/раз
② Тренировка брюшного дыхания, 1-2 раза/день, 10 мин/раз
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
522
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Он соответствует диагностическим критериям глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (золото, издание 2017 г.), находится в стабильном периоде заболевания или соответствует диагностическим критериям рекомендаций по профилактике и лечению бронхиальной астмы (GINA, издание 2016 г.)
- Проживали в данной местности более 2 лет подряд и не планировали выходить на улицу более полугода подряд в период обследования
- Отсутствие курения в анамнезе или отказ от курения в течение полугода и более
- 40-75 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями в анамнезе, такими как серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, дисфункция печени и почек, эпилепсия и другие заболевания нервной системы, психические заболевания, психические заболевания, активный туберкулез легких, опухоли, противотуберкулезное лечение или комбинированное воздействие сбор информации
- Пациенты, перенесшие торакальные, абдоминальные и офтальмологические операции в течение последних 3 мес.
- Беременные и кормящие женщины
- Не подписал информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
санитарное просвещение в области легочной реабилитации легочная реабилитация, включая аэробные упражнения, силовые тренировки и дыхательные тренировки. Пациенты на стабильных стадиях, использующие рецепт упражнений «домашней реабилитации», занимающиеся домашними упражнениями, используя спортивный браслет и специальное программное обеспечение для респираторной реабилитации, в основном используется система управления домом, объединяющая домашнее реабилитационное обучение, обнаружение и обратную связь, что представляет собой комбинацию тренировки аэробной выносливости, прерывистой силовой тренировки и тренировки дыхательной мускулатуры. |
Пациенты получают санитарное просвещение по легочной реабилитации, используя рецепт упражнений «реабилитация на дому», делая домашние упражнения в качестве основной формы, используя спортивный браслет и специальное программное обеспечение для респираторной реабилитации, систему управления домом, интегрирующую обучение домашней реабилитации, обнаружение и обратную связь. В основном используется сочетание аэробной тренировки на выносливость: ходьба, прерывистая силовая тренировка: эластичная лента и тренировка мышц вдоха: аппарат, тренировка брюшного дыхания.
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
санитарное просвещение по легочной реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
пройденное расстояние в тесте 6-минутной ходьбы
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Время обострения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
время обострения в течение года
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала наблюдения до первого острого обострения и продолжительность первого острого обострения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Время от начала наблюдения до первого острого обострения и продолжительность первого острого обострения
|
9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
изменения фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO)
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эозинофилов в мокроте через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество эозинофилов
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных факторов в мокроте через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
воспалительные факторы в мокроте
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки, модифицированной Советом медицинских исследований (mMRC), через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
минимальные значения равны 0, а максимальные значения равны 4, чем выше балл, тем хуже результат.
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным оценочным тестом ХОБЛ (CAT) через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
минимальные значения равны 0, а максимальные значения равны 40, более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным опросником Святого Георгия (SGRQ) через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
минимальные значения равны 0, а максимальные значения равны 100, чем выше балл, тем хуже результат.
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 9 пунктами базового опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
минимальные значения равны 0, а максимальные значения равны 27, чем выше балл, тем хуже результат.
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным генерализованным тревожным расстройством по 7 пунктам (GAD-7) через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
минимальные значения равны 0, а максимальные значения равны 21, чем выше балл, тем хуже результат.
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
минимальные значения равны 0, а максимальные значения равны 21, чем выше балл, тем хуже результат.
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем легочной функции ОФВ1 через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ОФВ1
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем легочной функции через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ФЖЕЛ
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем легочной функции ОФВ1/ФЖЕЛ через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного индекса массы тела (ИМТ) через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение исходного веса в килограммах через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
вес в килограммах
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение относительно исходного роста в метрах через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
высота в метрах
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии в сантиметрах через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
окружность талии в сантиметрах
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности бедер в сантиметрах через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
обхват бедер в сантиметрах
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение соотношения талии и бедер (WHR) через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
окружность бедер и талии в сантиметрах будут объединены для отчета WHR
|
исходный уровень и через 4, 8, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Storer TW. Exercise in chronic pulmonary disease: resistance exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S680-92. doi: 10.1097/00005768-200107001-00006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-161-K110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .