Undersøgelse af forebyggelses- og kontrolsystemet for kroniske luftvejssygdomme
12. maj 2020 opdateret af: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
I denne undersøgelse blev patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i stabilt og akut eksacerbationsstadie udvalgt som forskningsobjekter, og det åbne, parallelle og randomiserede kontrollerede kliniske forsøgsdesign blev vedtaget.
Deltagerne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Kontrolgruppen fik kun rutineundervisning, og forsøgsgruppen udviklede på baggrund af rutineundervisning et respiratorisk genoptræningsprogram af en varighed på 12 uger alt efter patienternes individuelle situation.
Alle deltagere blev interviewet i 6 gange (baseline og 4,8,12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter indlæggelsen) i en periode på 1 år.
Akut eksacerbation, aktivitetstolerance (6 minutters gangtest), levemiljø, kliniske symptomer, lungefunktion, luftvejsbetændelse vandstandsindeks og biologiske prøver blev indsamlet ved hvert besøg.
Samtidig kan efterforskerne ifølge den dagbog, som patienterne har udfyldt, få den daglige opholdstid indendørs og udendørs og længde- og breddegradsoplysninger for det faste opholdssted, og geografisk informationssystem (GIS) bruges til at matche den nærmeste miljøovervågningsstation, indhente data for luftforurenende stoffer og meteorologiske indikatorer (SO2, NO2, Co, O3, PM10, temperatur og fugtighed mv.), og estimere det individuelle eksponeringsniveau for luftforurenende stoffer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først og fremmest skal efterforskerne indhente detaljerede historieregistreringer, herunder kardiopulmonal karhistorie, relaterede komplikationer, behandlingshistorie og andre højrisikofaktorer. Efter omhyggelig gennemgang skal efterforskerne afgøre, om patienten er egnet til at deltage i lungerehabiliteringsplanen. Efterforskerne skal være særligt opmærksomme på sygdomme, der kan påvirke patientens ydeevne, herunder særlige hjerte-kar-sygdomme, skeletmuskulatur og nervesystem.
Funktionel evaluering: lungefunktionstest, træningskardiopulmonal funktionsevaluering (6-minutters gangtest), grebsstyrketest, psykologisk tilstandsevaluering (generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7), Patient Health Questionnaire 9-item (phq-9) ), ernæringsscreening og -evaluering og andre (generel undersøgelse såsom højde, vægt, BMI, talje- og hofteomkreds, WHR, blodtryk, puls og blodbiokemisk undersøgelse; livskvalitetsevaluering; anden relateret individuel evaluering Estimation omfatter rygning og søvn ).
Akut eksacerbation:
Træningsordinationen "hospitalisering + hjemmerehabilitering" blev vedtaget, som hovedsageligt kombinerede aerob udholdenhedstræning, intermitterende styrketræning og inspirerende muskeltræning som følger:
Aerob træning: 4 gange/uge, 30min/tid, hurtig gang eller power-cykling Styrketræning: ubevæbnet eller instrument, 4 gange/uge, 3 grupper/tid, 10-12 gange/gruppe Åndedrætstræning: ① åndedrætstræner: én gang om dagen 20-30 minutter ad gangen
② Abdominal vejrtrækningstræning: 1-2 gange/dag, 10min/gang
- Stabile patienter:
Ved at bruge øvelsesreceptet "hjemmebaseret rehabilitering", at tage hjemmetræning som hovedformen, ved at bruge sportsarmbåndet og den særlige respiratoriske genoptræningsapp-software, bliver hjemmestyringssystemet, der integrerer hjemmerehabiliteringstræning, -detektering og -feedback, primært vedtaget, hvilket er en kombination af aerob udholdenhedstræning, intermitterende styrketræning og inspirerende muskeltræning som følger:
Aerob træning: 2-3 gange/uge, 30min/tid, gå hurtigt Styrketræning: elastik, 2-3 gange/uge, 3 grupper/tid, 10-12 gange/gruppe Åndedrætstræning: ① åndedrætstræningsapparat, 1- 2 gange/dag, 10min/gang
② Abdominal vejrtrækningstræning, 1-2 gange/dag, 10min/gang
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
522
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det opfylder de diagnostiske kriterier for globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (gold 2017 Edition), er i en stabil sygdomsperiode eller opfylder de diagnostiske kriterier i retningslinjer for forebyggelse og behandling af bronkial astma (GINA 2016 Edition)
- Har boet i lokalområdet i mere end 2 år i træk, og der er ingen plan om at gå ud mere end et halvt år i træk i undersøgelsesperioden
- Ingen rygehistorie eller ingen rygning i et halvt år eller mere
- 40-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske sygdomme i anamnesen, såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyredysfunktion, epilepsi og andre sygdomme i nervesystemet, psykiske sygdomme, psykiatriske sygdomme, aktiv lungetuberkulose, tumor, anti-tuberkulosebehandling eller indsamling af kombineret indflydelsesinformation
- Patienter, der har gennemgået thorax-, abdominal- og oftalmiske operationer inden for de seneste 3 måneder
- Gravide og ammende kvinder
- Har ikke underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
sundhedsuddannelse af lungerehabilitering lungerehabilitering inklusive aerob træning, styrketræning og åndedrætstræning. Patienter i stabile stadier, der bruger "hjemmebaseret rehabilitering" træningsrecept, tager hjemmetræning, bruger sportsarmbåndet og speciel respiratorisk genoptræningsapp-software, hjemmestyringssystemet, der integrerer hjemmerehabiliteringstræning, detektion og feedback, er hovedsageligt vedtaget, hvilket er en kombination af aerob udholdenhedstræning, intermitterende styrketræning og inspirerende muskeltræning. |
Patienter modtager sundhedsundervisning i lungerehabilitering, ved at bruge "hjemmebaseret rehabilitering" træningsrecept, tage hjemmetræning som hovedform, ved at bruge sportsarmbåndet og speciel respiratorisk rehabiliteringsapp-software, hjemmeadministrationssystemet, der integrerer hjemmerehabiliteringstræning, detektion og feedback er hovedsageligt vedtaget, som er en kombination af aerob udholdenhedstræning: gang, intermitterende styrketræning: elastik og inspiratorisk muskeltræning:apparatur, abdominal vejrtrækningstræning.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
sundhedsundervisning af lungerehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline 6-minutters gåafstand ved 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
gåafstand i 6 minutters gangtest
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tider med akut eksacerbation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tidspunkter med akut forværring i løbet af et år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra begyndelsen af opfølgningen til den første akutte eksacerbation og varigheden af den første akutte eksacerbation
Tidsramme: 9 måneder
|
Tid fra begyndelsen af opfølgningen til den første akutte eksacerbation og varigheden af den første akutte eksacerbation
|
9 måneder
|
|
Ændring fra baseline fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
ændringer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline eosinofiltal i sputum efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal eosinofiler
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline inflammatoriske faktorer i sputum efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
inflammatoriske faktorer i sputum
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline modificeret Medical Research Council dyspnø (mMRC) efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsværdierne er 0 og maksimumværdierne er 4, jo højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline COPD assessment test (CAT) efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsværdierne er 0 og maksimumværdierne er 40, jo højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline St George's spørgeskema (SGRQ) efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsværdierne er 0 og maksimumværdierne er 100, jo højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Patient Health Questionnaire 9-punkt (PHQ-9) efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsværdierne er 0 og maksimumværdierne er 27, jo højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsværdierne er 0 og maksimumværdierne er 21, jo højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
minimumsværdierne er 0 og maksimumværdierne er 21, jo højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline lungefunktion af FEV1 efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
FEV1
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline lungefunktion af FVC efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
FVC
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline lungefunktion af FEV1/FVC efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
FEV1/FVC
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kropsmasseindeks (BMI) efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baselinevægt i kilogram efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
vægt i kilogram
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra basislinjehøjde i meter efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
højde i meter
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra taljeomkreds i centimeter efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
taljeomkreds i centimeter
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra hofteomkreds i centimeter efter 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
hofteomkreds i centimeter
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra Waist-Hip Ratio (WHR) ved 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
hofte- og taljeomkreds i centimeter vil blive kombineret for at rapportere WHR
|
baseline og 4, 8, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Storer TW. Exercise in chronic pulmonary disease: resistance exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S680-92. doi: 10.1097/00005768-200107001-00006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-161-K110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .