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Estudio sobre el Sistema de Prevención y Control de Enfermedades Crónicas de las Vías Aéreas

12 de mayo de 2020 actualizado por: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
En este estudio, se seleccionaron como objetos de investigación pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en etapa estable y de exacerbación aguda, y se adoptó el diseño de ensayo clínico controlado, abierto, paralelo y aleatorizado. Los participantes se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de control. El grupo de control solo recibió educación de rutina, y el grupo experimental, sobre la base de la educación de rutina, desarrolló un programa de entrenamiento de rehabilitación respiratoria que duró 12 semanas según la situación individual de los pacientes. Todos los participantes fueron entrevistados 6 veces (línea de base y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la admisión) durante un período de 1 año. En cada visita se recogieron exacerbaciones agudas, tolerancia a la actividad (prueba de marcha de 6 minutos), entorno de vida, síntomas clínicos, función pulmonar, inflamación de las vías respiratorias, índice de nivel de agua y muestras biológicas. Al mismo tiempo, de acuerdo con el diario completado por los pacientes, los investigadores pueden obtener el tiempo de estancia diario en interiores y exteriores y la información de longitud y latitud del lugar fijo de estancia habitual, y se utiliza el sistema de información geográfica (SIG) para hacer coincidir la estación de vigilancia ambiental más cercana, obtener los datos de contaminantes atmosféricos e indicadores meteorológicos (SO2, NO2, Co, O3, PM10, temperatura y humedad, etc.), y estimar el nivel de exposición individual a los contaminantes atmosféricos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En primer lugar, los investigadores deben obtener registros de antecedentes detallados, incluidos los antecedentes vasculares cardiopulmonares, las complicaciones relacionadas, los antecedentes de tratamiento y otros factores de alto riesgo. Después de una revisión cuidadosa, los investigadores deben determinar si el paciente es apto para participar en el plan de rehabilitación pulmonar. Los investigadores deben prestar especial atención a las enfermedades que pueden afectar el rendimiento del paciente, incluidas las enfermedades cardiovasculares especiales, el músculo esquelético y el sistema nervioso.

Evaluación funcional: prueba de función pulmonar, evaluación de la función cardiopulmonar con ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos), prueba de fuerza de agarre, evaluación del estado psicológico (Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7), Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (phq-9) ), tamizaje y evaluación nutricional y otros (examen general como altura, peso, IMC, circunferencia de cintura y cadera, WHR, presión arterial, frecuencia cardíaca y examen bioquímico sanguíneo; evaluación de calidad de vida; otra evaluación individual relacionada La estimación incluye fumar y dormir ).

  1. Exacerbación aguda:

    Se adoptó la prescripción de ejercicio de "hospitalización + rehabilitación domiciliaria", que combinaba principalmente entrenamiento de resistencia aeróbica, entrenamiento de fuerza intermitente y entrenamiento de los músculos inspiratorios, de la siguiente manera:

    Ejercicio aeróbico: 4 veces por semana, 30 minutos por hora, caminata rápida o ciclismo de potencia Entrenamiento de fuerza: desarmado o con instrumento, 4 veces por semana, 3 grupos por hora, 10-12 veces por grupo Entrenamiento respiratorio: ① Entrenador respiratorio: una vez al día , 20-30 minutos a la vez

    ② Entrenamiento de respiración abdominal: 1-2 veces/día, 10min/hora

  2. Pacientes estables:

Usando la prescripción de ejercicio de "rehabilitación en el hogar", tomando el ejercicio en el hogar como la forma principal, usando el brazalete deportivo y el software especial de la aplicación de rehabilitación respiratoria, se adopta principalmente el sistema de gestión del hogar que integra el entrenamiento, la detección y la retroalimentación de la rehabilitación en el hogar, que es una combinación de entrenamiento de resistencia aeróbica, entrenamiento de fuerza intermitente y entrenamiento de los músculos inspiratorios, de la siguiente manera:

Ejercicio aeróbico: 2-3 veces/semana, 30 min/hora, caminar rápido Entrenamiento de fuerza: banda elástica, 2-3 veces/semana, 3 grupos/hora, 10-12 veces/grupo Entrenamiento respiratorio: ① aparatos de ejercicios respiratorios, 1- 2 veces/día, 10min/hora

② Entrenamiento de respiración abdominal, 1-2 veces/día, 10min/hora

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

522

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Yang, MD
  • Número de teléfono: 13651380809
  • Correo electrónico: dryangting@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios diagnósticos de la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Edición oro 2017), se encuentra en un período estable de enfermedad o cumple con los criterios diagnósticos de las guías para la prevención y el tratamiento del asma bronquial (Edición GINA 2016)
  • Ha vivido en el área local por más de 2 años consecutivos y no tiene planes de salir por más de medio año seguido durante el período de la encuesta
  • Sin antecedentes de tabaquismo o sin fumar durante medio año o más
  • 40-75 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, disfunción hepática y renal, epilepsia y otras enfermedades del sistema nervioso, enfermedades mentales, enfermedades psiquiátricas, tuberculosis pulmonar activa, tumor, tratamiento antituberculoso o recopilación de información de influencia combinada
  • Pacientes que se hayan sometido a operaciones torácicas, abdominales y oftálmicas en los últimos 3 meses
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • No firmó el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de intervención

educación sanitaria de rehabilitación pulmonar rehabilitación pulmonar incluyendo ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza y ​​entrenamiento respiratorio.

Pacientes en etapas estables que usan la prescripción de ejercicios de "rehabilitación en el hogar", hacen ejercicio en el hogar, usan el brazalete deportivo y el software especial de la aplicación de rehabilitación respiratoria, se adopta principalmente el sistema de administración del hogar que integra el entrenamiento, la detección y la retroalimentación de la rehabilitación en el hogar, que es una combinación del entrenamiento de resistencia aeróbica, el entrenamiento de fuerza intermitente y el entrenamiento de los músculos inspiratorios.

Los pacientes reciben educación sobre la salud de la rehabilitación pulmonar, utilizando la prescripción de ejercicios de "rehabilitación en el hogar", tomando el ejercicio en el hogar como forma principal, utilizando el brazalete deportivo y el software especial de la aplicación de rehabilitación respiratoria, el sistema de gestión del hogar que integra el entrenamiento, la detección y la retroalimentación de la rehabilitación en el hogar. se adopta principalmente, que es una combinación de entrenamiento de resistencia aeróbica: caminar, entrenamiento de fuerza intermitente: banda elástica y entrenamiento de músculos inspiratorios: aparato, entrenamiento de respiración abdominal.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
educación sanitaria de rehabilitación pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la distancia de caminata de 6 minutos de referencia a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Épocas de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tiempos de exacerbación aguda en el período de un año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio del seguimiento hasta la primera exacerbación aguda y la duración de la primera exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 9 meses
Tiempo desde el inicio del seguimiento hasta la primera exacerbación aguda y la duración de la primera exacerbación aguda
9 meses
Cambio con respecto al valor inicial de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
cambios de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto al recuento inicial de eosinófilos en el esputo a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Recuento de eosinófilos
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto a los factores inflamatorios basales en el esputo a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
factores inflamatorios en el esputo
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto a la disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC) basal a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) inicial a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 40, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio del cuestionario de St George de referencia (SGRQ) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto al Cuestionario de salud del paciente inicial de 9 ítems (PHQ-9) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el trastorno de ansiedad generalizada basal de 7 ítems (GAD-7) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto al índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) inicial a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio desde la función pulmonar basal de FEV1 a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
FEV1
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio desde la función pulmonar inicial de la FVC a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
CVF
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio desde la función pulmonar basal de FEV1/FVC a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
FEV1/CVF
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de masa corporal (IMC) inicial a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto al peso inicial en kilogramos a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
peso en kilogramos
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio desde la altura inicial en metros a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
altura en metros
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio de la circunferencia de la cintura en centímetros a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
circunferencia de la cintura en centimetros
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio de la circunferencia de la cadera en centímetros a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
circunferencia de la cadera en centimetros
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio de la relación cintura-cadera (WHR) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
la circunferencia de la cadera y la cintura en centímetros se combinarán para informar WHR
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rehabilitación pulmonar

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