- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348344
Estudio sobre el Sistema de Prevención y Control de Enfermedades Crónicas de las Vías Aéreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, los investigadores deben obtener registros de antecedentes detallados, incluidos los antecedentes vasculares cardiopulmonares, las complicaciones relacionadas, los antecedentes de tratamiento y otros factores de alto riesgo. Después de una revisión cuidadosa, los investigadores deben determinar si el paciente es apto para participar en el plan de rehabilitación pulmonar. Los investigadores deben prestar especial atención a las enfermedades que pueden afectar el rendimiento del paciente, incluidas las enfermedades cardiovasculares especiales, el músculo esquelético y el sistema nervioso.
Evaluación funcional: prueba de función pulmonar, evaluación de la función cardiopulmonar con ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos), prueba de fuerza de agarre, evaluación del estado psicológico (Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7), Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (phq-9) ), tamizaje y evaluación nutricional y otros (examen general como altura, peso, IMC, circunferencia de cintura y cadera, WHR, presión arterial, frecuencia cardíaca y examen bioquímico sanguíneo; evaluación de calidad de vida; otra evaluación individual relacionada La estimación incluye fumar y dormir ).
Exacerbación aguda:
Se adoptó la prescripción de ejercicio de "hospitalización + rehabilitación domiciliaria", que combinaba principalmente entrenamiento de resistencia aeróbica, entrenamiento de fuerza intermitente y entrenamiento de los músculos inspiratorios, de la siguiente manera:
Ejercicio aeróbico: 4 veces por semana, 30 minutos por hora, caminata rápida o ciclismo de potencia Entrenamiento de fuerza: desarmado o con instrumento, 4 veces por semana, 3 grupos por hora, 10-12 veces por grupo Entrenamiento respiratorio: ① Entrenador respiratorio: una vez al día , 20-30 minutos a la vez
② Entrenamiento de respiración abdominal: 1-2 veces/día, 10min/hora
- Pacientes estables:
Usando la prescripción de ejercicio de "rehabilitación en el hogar", tomando el ejercicio en el hogar como la forma principal, usando el brazalete deportivo y el software especial de la aplicación de rehabilitación respiratoria, se adopta principalmente el sistema de gestión del hogar que integra el entrenamiento, la detección y la retroalimentación de la rehabilitación en el hogar, que es una combinación de entrenamiento de resistencia aeróbica, entrenamiento de fuerza intermitente y entrenamiento de los músculos inspiratorios, de la siguiente manera:
Ejercicio aeróbico: 2-3 veces/semana, 30 min/hora, caminar rápido Entrenamiento de fuerza: banda elástica, 2-3 veces/semana, 3 grupos/hora, 10-12 veces/grupo Entrenamiento respiratorio: ① aparatos de ejercicios respiratorios, 1- 2 veces/día, 10min/hora
② Entrenamiento de respiración abdominal, 1-2 veces/día, 10min/hora
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Yang, MD
- Número de teléfono: 13651380809
- Correo electrónico: dryangting@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Edición oro 2017), se encuentra en un período estable de enfermedad o cumple con los criterios diagnósticos de las guías para la prevención y el tratamiento del asma bronquial (Edición GINA 2016)
- Ha vivido en el área local por más de 2 años consecutivos y no tiene planes de salir por más de medio año seguido durante el período de la encuesta
- Sin antecedentes de tabaquismo o sin fumar durante medio año o más
- 40-75 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, disfunción hepática y renal, epilepsia y otras enfermedades del sistema nervioso, enfermedades mentales, enfermedades psiquiátricas, tuberculosis pulmonar activa, tumor, tratamiento antituberculoso o recopilación de información de influencia combinada
- Pacientes que se hayan sometido a operaciones torácicas, abdominales y oftálmicas en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas y lactantes
- No firmó el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de intervención
educación sanitaria de rehabilitación pulmonar rehabilitación pulmonar incluyendo ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza y entrenamiento respiratorio. Pacientes en etapas estables que usan la prescripción de ejercicios de "rehabilitación en el hogar", hacen ejercicio en el hogar, usan el brazalete deportivo y el software especial de la aplicación de rehabilitación respiratoria, se adopta principalmente el sistema de administración del hogar que integra el entrenamiento, la detección y la retroalimentación de la rehabilitación en el hogar, que es una combinación del entrenamiento de resistencia aeróbica, el entrenamiento de fuerza intermitente y el entrenamiento de los músculos inspiratorios. |
Los pacientes reciben educación sobre la salud de la rehabilitación pulmonar, utilizando la prescripción de ejercicios de "rehabilitación en el hogar", tomando el ejercicio en el hogar como forma principal, utilizando el brazalete deportivo y el software especial de la aplicación de rehabilitación respiratoria, el sistema de gestión del hogar que integra el entrenamiento, la detección y la retroalimentación de la rehabilitación en el hogar. se adopta principalmente, que es una combinación de entrenamiento de resistencia aeróbica: caminar, entrenamiento de fuerza intermitente: banda elástica y entrenamiento de músculos inspiratorios: aparato, entrenamiento de respiración abdominal.
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
educación sanitaria de rehabilitación pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la distancia de caminata de 6 minutos de referencia a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Épocas de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
tiempos de exacerbación aguda en el período de un año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo desde el inicio del seguimiento hasta la primera exacerbación aguda y la duración de la primera exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tiempo desde el inicio del seguimiento hasta la primera exacerbación aguda y la duración de la primera exacerbación aguda
|
9 meses
|
Cambio con respecto al valor inicial de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
cambios de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio con respecto al recuento inicial de eosinófilos en el esputo a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Recuento de eosinófilos
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio con respecto a los factores inflamatorios basales en el esputo a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
factores inflamatorios en el esputo
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio con respecto a la disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC) basal a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio con respecto a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) inicial a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 40, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio del cuestionario de St George de referencia (SGRQ) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio con respecto al Cuestionario de salud del paciente inicial de 9 ítems (PHQ-9) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio desde el trastorno de ansiedad generalizada basal de 7 ítems (GAD-7) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio con respecto al índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) inicial a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio desde la función pulmonar basal de FEV1 a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
FEV1
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio desde la función pulmonar inicial de la FVC a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
CVF
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio desde la función pulmonar basal de FEV1/FVC a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
FEV1/CVF
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del índice de masa corporal (IMC) inicial a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio con respecto al peso inicial en kilogramos a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
peso en kilogramos
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio desde la altura inicial en metros a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
altura en metros
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio de la circunferencia de la cintura en centímetros a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
circunferencia de la cintura en centimetros
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio de la circunferencia de la cadera en centímetros a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
circunferencia de la cadera en centimetros
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Cambio de la relación cintura-cadera (WHR) a las 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
la circunferencia de la cadera y la cintura en centímetros se combinarán para informar WHR
|
basal y 4, 8, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Storer TW. Exercise in chronic pulmonary disease: resistance exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S680-92. doi: 10.1097/00005768-200107001-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-161-K110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rehabilitación pulmonar
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo