Studie o systému prevence a kontroly chronických onemocnění dýchacích cest
12. května 2020 aktualizováno: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
V této studii byli jako výzkumné objekty vybráni pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve stádiu stabilní a akutní exacerbace a byl přijat design otevřené, paralelní a randomizované kontrolované klinické studie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do zkušební skupiny a kontrolní skupiny.
Kontrolní skupině byla poskytnuta pouze rutinní edukace a experimentální skupina na základě rutinní edukace vypracovala tréninkový program dechové rehabilitace v délce 12 týdnů dle individuální situace pacientů.
Všichni účastníci byli dotazováni 6krát (výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po přijetí) po dobu 1 roku.
Při každé návštěvě byly odebrány akutní exacerbace, tolerance aktivity (6minutový test chůze), životní prostředí, klinické příznaky, funkce plic, index hladiny vody při zánětu dýchacích cest a biologické vzorky.
Zároveň podle deníku vyplněného pacienty mohou vyšetřovatelé získat denní dobu pobytu uvnitř i venku a informace o zeměpisné délce a šířce stálého místa pravidelného pobytu a pro porovnání je použit geografický informační systém (GIS). nejbližší monitorovací stanici životního prostředí, získat údaje o látkách znečišťujících ovzduší a meteorologických ukazatelích (SO2, NO2, Co, O3, PM10, teplota a vlhkost atd.) a odhadnout individuální expoziční úroveň látek znečišťujících ovzduší.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za prvé, vyšetřovatelé potřebují získat podrobné záznamy o anamnéze, včetně kardiopulmonální vaskulární anamnézy, souvisejících komplikací, historie léčby a dalších vysoce rizikových faktorů. Po pečlivém posouzení musí vyšetřovatelé určit, zda je pacient vhodný pro účast v plánu plicní rehabilitace. Vyšetřovatelé musí věnovat zvláštní pozornost nemocem, které mohou ovlivnit výkonnost pacienta, včetně speciálních kardiovaskulárních onemocnění, kosterního svalstva a nervového systému.
Funkční hodnocení: plicní funkční test, zátěžové vyhodnocení kardiopulmonálních funkcí (6minutový test chůzí), test síly úchopu, vyhodnocení psychologického stavu (Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7), Dotazník zdraví pacienta 9 položek (phq-9) ), nutriční screening a hodnocení a další (obecné vyšetření, jako je výška, váha, BMI, obvod pasu a boků, WHR, krevní tlak, srdeční frekvence a biochemické vyšetření krve; hodnocení kvality života; další související individuální hodnocení Odhad zahrnuje kouření a spánek ).
Akutní exacerbace:
Byl přijat cvičební předpis „hospitalizace + domácí rehabilitace“, který kombinoval především aerobní vytrvalostní trénink, přerušovaný silový trénink a inspirační svalový trénink takto:
Aerobní cvičení: 4x/týden, 30min/čas, rychlá chůze nebo silové kolo Silový trénink: beze zbraně nebo nástroje, 4x/týden, 3 skupiny/čas, 10-12x/skupina Dechový trénink: ① dech Trenér: jednou denně , 20-30 min
② Trénink břišního dýchání: 1-2x/den, 10min/čas
- Stabilní pacienti:
Pomocí předpisu cvičení „domácí rehabilitace“, domácího cvičení jako hlavní formy, používání sportovního náramku a speciálního softwaru aplikace pro respirační rehabilitaci, je převážně přijímán systém řízení domácnosti integrující domácí rehabilitační trénink, detekci a zpětnou vazbu, což je kombinace aerobního vytrvalostního tréninku, přerušovaného silového tréninku a inspiračního svalového tréninku, a to následovně:
Aerobní cvičení: 2-3x/týden, 30min/čas, rychlá chůze Silový trénink: gumička, 2-3x/týden, 3 skupiny/čas, 10-12x/skupina Dechový trénink: ① dechový cvičební přístroj, 1- 2x/den, 10min/čas
② Trénink břišního dýchání, 1-2 krát / den, 10 minut / čas
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
522
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria celosvětové iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (zlatá edice 2017), nachází se ve stabilním období onemocnění nebo splňuje diagnostická kritéria doporučených postupů pro prevenci a léčbu bronchiálního astmatu (vydání GINA 2016).
- Žili v místní oblasti déle než 2 po sobě jdoucí roky a neplánujeme vyjít ven déle než půl roku po sobě během období průzkumu
- Zákaz kouření nebo zákaz kouření půl roku nebo déle
- 40-75 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chronických onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, dysfunkce jater a ledvin, epilepsie a další onemocnění nervového systému, duševní onemocnění, psychiatrická onemocnění, aktivní plicní tuberkulóza, nádor, protituberkulózní léčba nebo shromažďování informací s kombinovaným vlivem
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili hrudní, břišní a oční operace
- Těhotné a kojící ženy
- Nepodpsal informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
zdravotní výchova plicní rehabilitace plicní rehabilitace včetně aerobního cvičení，silového tréninku a dechového tréninku. Pacienti ve stabilních stádiích, kteří používají cvičební předpis „domácí rehabilitace“, berou si cvičení domů, používají sportovní náramek a speciální software aplikace pro respirační rehabilitaci, používá se hlavně systém řízení domácnosti integrující trénink domácí rehabilitace, detekci a zpětnou vazbu, což je kombinace aerobního vytrvalostního tréninku, přerušovaného silového tréninku a inspiračního svalového tréninku. |
Pacienti absolvují zdravotní výchovu v oblasti plicní rehabilitace pomocí cvičebního předpisu „domácí rehabilitace“, domácího cvičení jako hlavní formy, používání sportovního náramku a speciálního softwaru pro respirační rehabilitaci, systému domácího managementu integrujícího domácí rehabilitační trénink, detekci a zpětnou vazbu se používá především, což je kombinace aerobního vytrvalostního tréninku: chůze, přerušovaný silový trénink: elastický pás a trénink inspiračních svalů:přístroje, trénink břišního dýchání.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
zdravotní výchova plicní rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí 6minutové vzdálenosti chůze ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
docházková vzdálenost v 6minutovém testu chůze
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Časy akutní exacerbace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
doby akutní exacerbace v období jednoho roku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku sledování do první akutní exacerbace a doba trvání první akutní exacerbace
Časové okno: 9 měsíců
|
Doba od začátku sledování do první akutní exacerbace a doba trvání první akutní exacerbace
|
9 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) po 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
změny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího počtu eozinofilů ve sputu po 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet eozinofilů
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích zánětlivých faktorů ve sputu po 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
zánětlivé faktory ve sputu
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu dušnosti Medical Research Council (mMRC) ve 4., 8., 12. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty jsou 4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního testu hodnocení CHOPN (CAT) ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty 40, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku svatého Jiří (SGRQ) ve 4., 8., 12. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního dotazníku o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9) po 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základní generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7) ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty plicní funkce FEV1 ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
FEV1
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí plicní funkce FVC ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
FVC
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna FEV1/FVC od výchozí hodnoty plicní funkce ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
FEV1/FVC
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna základní hmotnosti v kilogramech ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
hmotnost v kilogramech
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna základní výšky v metrech ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
výška v metrech
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu v centimetrech po 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
obvod pasu v centimetrech
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna obvodu kyčle v centimetrech ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
obvod boků v centimetrech
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna poměru pas-boky (WHR) ve 4, 8, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
obvod boků a pasu v centimetrech se sloučí pro vykazování WHR
|
výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Storer TW. Exercise in chronic pulmonary disease: resistance exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S680-92. doi: 10.1097/00005768-200107001-00006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-161-K110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .