Studie zum Präventions- und Kontrollsystem chronischer Atemwegserkrankungen
12. Mai 2020 aktualisiert von: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
In dieser Studie wurden Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) im stabilen und akuten Exazerbationsstadium als Forschungsobjekte ausgewählt, und das offene, parallele und randomisierte kontrollierte klinische Studiendesign wurde übernommen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Routineschulung, und die Experimentalgruppe entwickelte auf der Grundlage der Routineschulung ein 12-wöchiges Atemrehabilitationstrainingsprogramm entsprechend der individuellen Situation der Patienten.
Alle Teilnehmer wurden 6 Mal (Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme) für einen Zeitraum von 1 Jahr befragt.
Akute Exazerbation, Aktivitätstoleranz (6-Minuten-Gehtest), Lebensumfeld, klinische Symptome, Lungenfunktion, Atemwegsentzündungs-Wasserspiegelindex und biologische Proben wurden bei jedem Besuch gesammelt.
Gleichzeitig können die Ermittler gemäß dem von den Patienten ausgefüllten Tagebuch die tägliche Aufenthaltszeit im Innen- und Außenbereich sowie die Längen- und Breitengradinformationen des festen Aufenthaltsorts erhalten, und das geografische Informationssystem (GIS) wird zum Abgleich verwendet der nächstgelegenen Umweltüberwachungsstation, erhalten die Daten von Luftschadstoffen und meteorologischen Indikatoren (SO2, NO2, Co, O3, PM10, Temperatur und Feuchtigkeit usw.) und schätzen die individuelle Belastung durch Luftschadstoffe ab.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zuallererst müssen die Ermittler detaillierte Anamneseaufzeichnungen erhalten, einschließlich der kardiopulmonal-vaskulären Anamnese, damit verbundener Komplikationen, der Behandlungshistorie und anderer Hochrisikofaktoren. Nach sorgfältiger Prüfung müssen die Prüfärzte feststellen, ob der Patient für die Teilnahme am Lungenrehabilitationsplan geeignet ist. Die Ermittler müssen Krankheiten, die die Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, besondere Aufmerksamkeit schenken, einschließlich besonderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Skelettmuskeln und Nervensystem.
Funktionsbewertung: Lungenfunktionstest, kardiopulmonale Funktionsbewertung (6-Minuten-Gehtest), Griffkrafttest, psychologische Zustandsbewertung (Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7), Patient Health Questionnaire 9-Item (phq-9) ), Ernährungsscreening und -bewertung und andere (allgemeine Untersuchung wie Größe, Gewicht, BMI, Taillen- und Hüftumfang, WHR, Blutdruck, Herzfrequenz und biochemische Untersuchung des Blutes; Bewertung der Lebensqualität; andere damit zusammenhängende individuelle Bewertung Die Schätzung umfasst Rauchen und Schlaf ).
Akute Exazerbation:
Das Übungsrezept „Krankenhausaufenthalt + Heimrehabilitation“ wurde angenommen, das hauptsächlich aerobes Ausdauertraining, intermittierendes Krafttraining und inspiratorisches Muskeltraining wie folgt kombinierte:
Aerobic-Übungen: 4-mal / Woche, 30min / Zeit, schnelles Gehen oder Kraftradfahren Krafttraining: unbewaffnet oder mit Instrumenten, 4-mal / Woche, 3 Gruppen / Zeit, 10-12-mal / Gruppe Atemtraining: ① Atemtrainer: einmal täglich , jeweils 20-30min
② Bauchatmungstraining: 1-2 mal / Tag, 10min / Zeit
- Stabile Patienten:
Unter Verwendung der Übungsvorschrift „Rehabilitation zu Hause“, der Heimübung als Hauptform, der Verwendung des Sportarmbands und der speziellen App-Software für die Atemrehabilitation wird hauptsächlich das Heimmanagementsystem übernommen, das Heimrehabilitationstraining, Erkennung und Feedback integriert, was eine Kombination ist von aerobem Ausdauertraining, intermittierendem Krafttraining und inspiratorischem Muskeltraining, wie folgt:
Aerobic: 2-3 mal / Woche, 30min / Zeit, schnell gehen Krafttraining: Gummiband, 2-3 mal / Woche, 3 Gruppen / Zeit, 10-12 mal / Gruppe Atemtraining: ① Atemübungsgerät, 1- 2 mal / Tag, 10min / Zeit
② Bauchatmungstraining, 1-2 mal / Tag, 10min / Zeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
522
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Gold 2017 Edition), befindet sich in einer stabilen Krankheitsphase oder erfüllt die diagnostischen Kriterien der Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Asthma bronchiale (GINA 2016 Edition)
- Sie haben mehr als 2 aufeinanderfolgende Jahre in der Gegend gelebt und es ist nicht geplant, während des Erhebungszeitraums länger als ein halbes Jahr in Folge auszugehen
- Keine Rauchergeschichte oder Nichtraucher seit einem halben Jahr oder länger
- 40-75 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie und andere Erkrankungen des Nervensystems, Geisteskrankheiten, psychiatrische Erkrankungen, aktive Lungentuberkulose, Tumor, Tuberkulosebehandlung oder kombinierte Einflussnahme auf die Informationssammlung
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten Brust-, Bauch- und Augenoperationen unterzogen haben
- Schwangere und stillende Frauen
- Einverständniserklärung nicht unterschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Gesundheitserziehung über Lungenrehabilitation Lungenrehabilitation einschließlich Aerobic-Übungen, Krafttraining und Atemtraining. Patienten in stabilen Stadien, die das Übungsrezept „Rehabilitation zu Hause“ verwenden, Übungen mit nach Hause nehmen, das Sportarmband und die spezielle App-Software für die Atemrehabilitation verwenden, das Heimmanagementsystem, das Heimrehabilitationstraining, Erkennung und Feedback integriert, wird hauptsächlich übernommen, was eine Kombination ist von aerobem Ausdauertraining, intermittierendem Krafttraining und inspiratorischem Muskeltraining. |
Die Patienten erhalten eine Gesundheitserziehung zur Lungenrehabilitation, indem sie das Übungsrezept „Rehabilitation zu Hause“ verwenden, Übungen zu Hause als Hauptform verwenden, das Sportarmband und die spezielle App-Software für die Atemrehabilitation verwenden, das Heimmanagementsystem, das das Heimrehabilitationstraining, die Erkennung und das Feedback integriert wird hauptsächlich angenommen, das ist eine Kombination aus aerobem Ausdauertraining: Gehen, intermittierendem Krafttraining: Gummiband- und Atemmuskeltraining: Apparat, Bauchatmungstraining.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung der Lungenrehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke zu Studienbeginn nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Zeiten akuter Exazerbation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zeiten akuter Exazerbation im Zeitraum von einem Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Beginn der Nachsorge bis zur ersten akuten Exazerbation und die Dauer der ersten akuten Exazerbation
Zeitfenster: 9 Monate
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Zeit vom Beginn der Nachsorge bis zur ersten akuten Exazerbation und die Dauer der ersten akuten Exazerbation
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9 Monate
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Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderungen des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Eosinophilenzahl im Sputum gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Eosinophilen-Zählung
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Baseline-Entzündungsfaktoren im Sputum nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Entzündungsfaktoren im Sputum
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung gegenüber der modifizierten Dyspnoe des Medical Research Council (mMRC) nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung gegenüber Baseline COPD Assessment Test (CAT) nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 40, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Baseline St George's Questionnaire (SGRQ) nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem 9-Punkte-Fragebogen zur Gesundheit des Ausgangspatienten (PHQ-9) nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 27, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung gegenüber Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 21, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung vom Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 21, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der FEV1-Lungenfunktion zu Studienbeginn nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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FEV1
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Lungenfunktion der FVC zu Studienbeginn nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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FVC
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Lungenfunktion von FEV1/FVC zu Studienbeginn nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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FEV1/FVC
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung vom Ausgangsgewicht in Kilogramm nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gewicht in Kilogramm
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Ausgangsgröße in Metern nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Höhe in Metern
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Taillenumfang in cm
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung vom Hüftumfang in Zentimetern nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Hüftumfang in cm
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR) nach 4, 8, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Hüft- und Taillenumfang in Zentimetern werden kombiniert, um WHR zu melden
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Baseline und 4, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Alison JA, McKeough ZJ, Johnston K, McNamara RJ, Spencer LM, Jenkins SC, Hill CJ, McDonald VM, Frith P, Cafarella P, Brooke M, Cameron-Tucker HL, Candy S, Cecins N, Chan AS, Dale MT, Dowman LM, Granger C, Halloran S, Jung P, Lee AL, Leung R, Matulick T, Osadnik C, Roberts M, Walsh J, Wootton S, Holland AE; Lung Foundation Australia and the Thoracic Society of Australia and New Zealand. Australian and New Zealand Pulmonary Rehabilitation Guidelines. Respirology. 2017 May;22(4):800-819. doi: 10.1111/resp.13025. Epub 2017 Mar 24.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Storer TW. Exercise in chronic pulmonary disease: resistance exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S680-92. doi: 10.1097/00005768-200107001-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-161-K110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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