COVID19から回復した患者からの血漿リッチ抗体 (PRA-001)

適格基準によるドナーの選択

• 完全な病歴、同時投薬、人口統計データが取得されます。
• 症状の回復の評価に特に重点を置いた完全な臨床評価
• 体重、身長。
• 回復後のSARS-CoV-2抗体の病気または血清学的検査時の確認診断検査結果（鼻咽頭スワブなど）が収集されます
• COVID -19 鼻咽頭スワブによる PCR 検査。
• 差分カウントによる完全な血球計算
• ウイルススクリーニング（HBV、HCV、HIV、梅毒）：化学発光による従来の検査とその後の核酸検査（NAT）
• ドナーの書面による同意

血漿採取:

• ドナーは、各ドナー用の使い捨てキットを含むマイクロプロセッサ制御の血漿交換機に接続されます。
• 一定量の血液が患者からポンプで採取され、直ちに抗凝固処理され、機械で遠心分離されます。
• 血液成分は、各成分の密度に応じて異なる層に分離されています。
• 血漿層が収集されて収集バッグに移され、他のすべての成分が患者に注入されて、最初のサイクルが終了します。
• 採集バッグ内に合計 400 ml のろ過された血漿が採集されるまで、サイクルを繰り返します。これは、治療を必要とする 1 人の患者に対する 1 回の完全な治療用量です。

溶媒/洗剤 (S/D) メソッドによる病原体の減少/ウイルスの不活性化:

• SD メソッドは、エンベロープ ウイルス HBV、HCV、および HIV の不活性化のゴールド スタンダードです。 これらのウイルスはすべて、核酸を覆う脂質の外皮を持っています。
• リン酸トリ-N ブチル (TNBP) は、病原体の膜から脂質を除去する有機溶媒として機能します。Tween-20 は、TNBP を安定させ、脂質二重層を破壊する非イオン性界面活性剤であり、脂質の抽出を容易にします。 溶剤は毒性があるため、滅菌植物油（ヒマシ油）を使用して除去します。

TNBP の残存物の測定:

• Ain Shams Toxicology Center でのクロマトグラフィーによる。
• 濃度は 10 ppm 未満にする必要があります。

患者選択のためのスクリーニング段階:

• インフォームド コンセントの取得: 研究に参加する前に、各患者から書面による署名と日付のインフォームド コンセントを取得します。 治験責任医師、または治験責任医師が指名した人物は、治験のすべての関連する側面について、被験者、または被験者がインフォームド コンセントを提供できない場合は、被験者の法的に認められた代理人に十分に通知する必要があります。 これは、改訂されたヘルシンキ宣言の勧告に従って、各被験者から取得されます。 研究者は、研究の性質、目的、およびリスクについて説明します。 患者は、将来のケアを損なうことなく、理由を問わずいつでも自由に研究を中止できること、および中止の理由を説明する義務がないことを明確に述べます。

患者が同意を得ることができない場合、法定後見人は患者の行動について口頭で承認し、その後、電話で研究のデザイン、手順、リスクと利点について十分に説明します。

法定後見人に連絡が取れない場合は、隔離病院の最高責任者である専門の法定代理人によって緊急承認が得られます。

• 完全な病歴、同時投薬、人口統計データが取得されます。
• 徹底的な身体検査が行われます。
• 体重、身長、BMI、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）、血中酸素飽和度）を記録します。
• 胸部X線と胸部CTスキャンが記録されます
• 換気されている場合に記録される換気パラメータ
• 次のテストを実行するための実験室:

鑑別カウントによる全血球計算、腎機能検査（RFT）（血清クレアチニン）、肝機能検査（LFT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンおよび直接ビリルビン）、凝固検査;プロトロンビン時間と INR と D.dimer、HIV Ab、HCV Ab と HBV 表面抗原 (HBsAg)、鼻咽頭スワブによる COVID-19 PCR テスト。 女性の尿妊娠検査。

適格な患者の治療段階:

• 適格性が確認されました
• 標準治療（国家ガイドライン）の追加療法として、Day1 の 1 回の治療用量で 400 ml の用量で採取した血漿を用いた治療初日、200 を 4 ～ 9 日間 2 回) ± アジスロマイシン 500mg を毎日 5 日間。
• 患者の健康状態、および有害事象の存在は毎日評価されます
• 完全な身体検査が毎日行われます。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）を記録します。
• フォローアップ CXR は毎日実行され、/CT スキャンは臨床的に示されるように実行されます
• 凝固試験;プロトロンビン時間と INR および D.dimer は、3、7、および 14 日目に再評価されます
• HIV抗体、HCV抗体、およびHBV表面抗原（HBsAg）は14日目に繰り返されます
• 鼻咽頭スワブによるCOVID-19 PCR検査は、72時間ごとに繰り返されます。

• 治療終了後30日までの治療後期間：

  • バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）を記録します。
  • 症状と徴候の評価が行われます。