Przeciwciała bogate w osocze pochodzące od pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID19 (PRA-001)

Wybór dawcy według kryteriów kwalifikacyjnych

• Uzyskany zostanie pełny wywiad lekarski, przyjmowane jednocześnie leki, dane demograficzne.
• Pełna ocena kliniczna ze szczególnym uwzględnieniem oceny ustąpienia objawów
• Masa ciała, wzrost.
• Zostanie pobrany potwierdzający wynik badania diagnostycznego (np. wymazu z nosogardzieli) w czasie choroby lub badania serologicznego na przeciwciała SARS-CoV-2 po wyzdrowieniu
• COVID-19 Test PCR z wymazu z nosogardzieli.
• Pełna morfologia krwi ze zliczeniami różnicowymi
• Badania przesiewowe wirusów (HBV, HCV, HIV i kiła): konwencjonalne testy chemiluminescencji, a następnie testy kwasów nukleinowych (NAT)
• Pisemna zgoda dawcy

Pobieranie osocza:

• Dawcę należy podłączyć do sterowanej mikroprocesorem maszyny do plazmaferezy zawierającej zestaw jednorazowego użytku dla każdego dawcy.
• Pewna ilość krwi jest pobierana przez pompę od pacjenta i natychmiast poddawana antykoagulacji, a następnie odwirowywana w maszynie.
• Składniki krwi są rozdzielane na różne warstwy w zależności od gęstości każdego składnika.
• Warstwa osocza jest zbierana i kierowana do worka zbiorczego, podczas gdy wszystkie inne składniki są podawane z powrotem pacjentowi, co kończy pierwszy cykl.
• Cykle są powtarzane aż do zebrania w worku zbiorczym łącznie 400 ml przefiltrowanego osocza; czyli jedna pełna dawka terapeutyczna dla jednego potrzebującego pacjenta.

Redukcja patogenów/Inaktywacja wirusów metodą rozpuszczalnik/detergent (S/D):

• Metoda SD jest złotym standardem inaktywacji wirusów otoczkowych HBV, HCV i HIV. Wszystkie te wirusy mają lipidową otoczkę zewnętrzną otaczającą kwas nukleinowy.
• Fosforan tri-N-butylu (TNBP) działa jako organiczny rozpuszczalnik usuwający lipidy z błon patogenów. Tween-20 to niejonowy detergent, który stabilizuje TNBP i rozrywa dwuwarstwy lipidowe, ułatwiając w ten sposób ekstrakcję lipidów. Ponieważ rozpuszczalnik jest toksyczny, usuwa się go za pomocą sterylnego oleju roślinnego (olej rycynowy).

Pomiar pozostałości TNBP:

• Przez chromatografię w Centrum Toksykologii Ain Shams.
• Stężenie powinno być mniejsze niż 10 ppm.

Faza przesiewowa w celu selekcji pacjentów:

• Uzyskanie świadomej zgody: Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed włączeniem go do badania. Badacz lub osoba wyznaczona przez badacza powinna w pełni poinformować uczestnika lub, jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela, o wszystkich istotnych aspektach badania. Zostanie to uzyskane od każdego podmiotu zgodnie z zaleceniami zrewidowanej Deklaracji Helsińskiej. Badacz wyjaśni charakter, cel i ryzyko związane z badaniem. Zostanie wyraźnie zaznaczone, że pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu, bez uszczerbku dla przyszłej opieki i bez obowiązku podania powodu wycofania się.

W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, opiekun prawny wyrazi ustną zgodę na zachowanie pacjenta, a następnie zostanie przez telefon dobrze poinformowany o projekcie badania, procedurze, ryzyku i korzyściach.

W przypadku trudności z dotarciem do opiekuna prawnego, zgodę w trybie pilnym uzyska Profesjonalny Pełnomocnik Prawny, który będzie naczelnym organem szpitala zakaźnego.

• Uzyskany zostanie pełny wywiad lekarski, przyjmowane jednocześnie leki, dane demograficzne.
• Zostanie przeprowadzone dokładne badanie fizykalne.
• Zarejestrowana zostanie masa ciała, wzrost, BMI, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura) oraz wysycenie krwi tlenem).
• Zostanie zarejestrowane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej
• Parametry wentylacji należy rejestrować w przypadku wentylacji
• Laboratorium do wykonywania następujących badań:

Pełną morfologię krwi z liczeniem różnicowym, testy czynności nerek (RFT) (kreatynina w surowicy), testy czynności wątroby (LFT) (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i bezpośrednia), test krzepnięcia; czas protrombinowy i INR i D.dimer, HIV Ab, HCV Ab i antygen powierzchniowy HBV (HBsAg), test PCR COVID -19 z wymazu z nosogardzieli. Test ciążowy z moczu dla kobiet.

Faza leczenia dla kwalifikujących się pacjentów:

• Kwalifikowalność potwierdzona
• Leczenie pobranym osoczem w dawce 400 ml w pojedynczej dawce terapeutycznej w dniu 1. jako leczenie dodatkowe do leczenia standardowego (wytyczne krajowe) (Oseltamiwir (150 mg/12 godzin przez 5-10 dni) i hydroksychrochina (400 mg dwa razy w pierwszego dnia, 200 mg dwa razy przez 4-9 dni) ± Azytromycyna 500 mg dziennie przez 5 dni.
• Stan zdrowia pacjenta i obecność zdarzeń niepożądanych będą oceniane codziennie
• Pełne badanie fizykalne będzie przeprowadzane codziennie.
• Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
• Kontrolny CXR będzie wykonywany codziennie, a / tomografia komputerowa będzie wykonywana zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
• test krzepnięcia; czas protrombinowy oraz INR i D.dimer zostaną ponownie ocenione w dniach 3, 7 i 14
• HIV Ab, HCV Ab i antygen powierzchniowy HBV (HBsAg) zostaną powtórzone w dniu 14
• Test PCR COVID-19 z wymazu z nosogardzieli będzie powtarzany co 72 godziny.

• Okres pozabiegowy do 30 dni po zakończeniu kuracji:

  • Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
  • Zostanie przeprowadzona ocena objawów i oznak.