COVID19 康复患者血浆中富含抗体 (PRA-001)

根据资格标准选择捐赠者

• 将获得完整的病史、同时服用的药物、人口统计数据。
• 完成临床评估，特别强调症状缓解的评估
• 体重、身高。
• 将收集患病时的确诊测试结果（例如鼻咽拭子）或康复后的 SARS-CoV-2 抗体血清学测试
• 通过鼻咽拭子进行 COVID -19 PCR 检测。
• 全血细胞计数与分类计数
• 病毒筛查（HBV、HCV、HIV 和梅毒）：通过化学发光进行常规检测，然后进行核酸检测 (NAT)
• 捐赠者的书面同意

血浆采集：

• 供体连接到微处理器控制的血浆置换机，其中包含供每个供体使用的一次性套件。
• 通过泵从患者身上抽取一定量的血液，立即抗凝，然后在机器中离心。
• 血液成分根据每种成分的密度被分成不同的层。
• 收集血浆层并转移到收集袋中，同时将所有其他成分输回患者体内，从而结束第一个循环。
• 重复循环直到在收集袋中收集到总共400ml的过滤血浆；对于一名有需要的患者来说，这是一个完整的治疗剂量。

通过溶剂/清洁剂 (S/D) 方法减少病原体/病毒灭活：

• SD 法是包膜病毒 HBV、HCV 和 HIV 灭活的金标准。 所有这些病毒都有包裹核酸的脂质外衣。
• 磷酸三正丁酯 (TNBP) 作为有机溶剂去除病原体膜上的脂质。Tween-20 是一种非离子型去污剂，可稳定 TNBP 并破坏脂质双层，从而简化脂质的提取。 由于溶剂有毒，因此使用无菌植物油（蓖麻油）将其去除。

测量 TNBP 的残留物：

• 通过 Ain Shams 毒理学中心的色谱分析。
• 浓度应小于 10 ppm。

患者选择的筛选阶段：

• 获得知情同意书：在进入研究之前，将获得每位患者签署并注明日期的书面知情同意书。 研究者或研究者指定的人应将试验的所有相关方面充分告知受试者，或者如果受试者无法提供知情同意，则应告知受试者的合法可接受的代表。 这将根据修订后的赫尔辛基宣言的建议从每个主题中获得。 研究者将解释研究的性质、目的和风险。 将明确说明，在不影响未来护理的情况下，患者可以随时以任何理由退出研究，并且没有义务给出退出的原因。

如果患者无法提供他/她的同意，法定监护人将对患者的行为给予口头批准，之后他/她将通过电话充分了解研究设计、程序、风险和益处。

如果难以联系到法定监护人，将紧急获得作为隔离医院主管部门的专业法定代表人的批准。

• 将获得完整的病史、同时服用的药物、人口统计数据。
• 将进行彻底的身体检查。
• 将记录体重、身高、BMI、生命体征（血压、心率和体温）和血氧饱和度。
• 将记录胸部 X 光片和胸部 CT 扫描
• 通气时要记录的通气参数
• 实验室进行以下测试：

带分类计数的全血细胞计数、肾功能测试 (RFT)（血清肌酐）、肝功能测试 (LFT)（丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、总胆红素和直接胆红素）、凝血试验；凝血酶原时间和 INR 和 D.dimer、HIV Ab、HCV Ab 和 HBV 表面抗原 (HBsAg)、鼻咽拭子 COVID -19 PCR 检测。 女性尿妊娠试验。

符合条件的患者的治疗阶段：

• 资格确认
• 在第 1 天以 400 毫升单次治疗剂量收集血浆作为标准护理治疗（国家指南）（奥司他韦（150 毫克/12 小时，持续 5-10 天）和羟氯喹（400 毫克，两次第一天，200 两次，持续 4-9 天）± 阿奇霉素 500 毫克，每天 5 天。
• 每天评估患者的健康状况和不良事件的存在
• 每天都会进行全面的身体检查。
• 将记录生命体征（血压、心率和体温）。
• 将每天进行后续 CXR 和/CT 扫描将根据临床指示进行
• 凝血试验；第 3、7 和 14 天将重新评估凝血酶原时间、INR 和 D.dimer
• 第 14 天将重复检测 HIV Ab、HCV Ab 和 HBV 表面抗原 (HBsAg)
• 通过鼻咽拭子进行的 COVID -19 PCR 检测将每 72 小时重复一次。

• 治疗结束后长达 30 天的后治疗期：

  • 将记录生命体征（血压、心率和体温）。
  • 将进行症状和体征评估。