Plasmarige antistoffer fra helbredte patienter fra COVID19 (PRA-001)

Udvælgelse af donor i henhold til berettigelseskriterierne

• Fuld sygehistorie, samtidig medicin, demografiske data vil blive indhentet.
• Komplet klinisk vurdering med særlig vægt på vurdering af symptomopløsning
• Kropsvægt, højde.
• Et bekræftende diagnostisk testresultat (f.eks. nasopharyngeal podning) på sygdomstidspunktet eller serologisk test for SARS-CoV-2-antistoffer efter bedring vil blive indsamlet
• COVID-19 PCR-test med nasopharyngeal podning.
• Fuldstændig blodtælling med differentialtælling
• Viral screening (HBV, HCV, HIV og syfilis): Konventionel test ved kemiluminescens efterfulgt af nukleinsyretest (NAT)
• Donors skriftlige samtykke

Plasma samling:

• Donor skal forbindes til mikroprocessorstyret plasmaferesemaskine indeholdende engangssæt til hver donor.
• En vis mængde blod udtages med pumpe fra patienten og antikoaguleres straks og centrifugeres derefter i maskinen.
• Blodkomponenter er adskilt i forskellige lag afhængigt af densiteten af ​​hver komponent.
• Plasmalaget opsamles og ledes ind i opsamlingsposen, mens alle andre komponenter infunderes tilbage til patienten, hvorved den første cyklus afsluttes.
• Cykler gentages indtil opsamling af i alt 400 ml filtreret plasma i opsamlingsposen; det er én komplet terapeutisk dosis til én patient i behov.

Patogenreduktion/viral inaktivering ved opløsningsmiddel/vaskemiddel (S/D)-metoden:

• SD-metoden er guldstandarden for inaktivering af indkapslede virus HBV, HCV og HIV. Alle disse vira har en ydre lipidkappe, der omslutter nukleinsyren.
• Tri-N Butyl Phosphate (TNBP) fungerer som et organisk opløsningsmiddel til at fjerne lipider fra patogenernes membraner. Tween-20 er et ikke-ionisk detergent, der stabiliserer TNBP og forstyrrer lipid-dobbeltlag, og dermed letter udvindingen af ​​lipider. Da opløsningsmidlet er giftigt, fjernes det med en steril vegetabilsk olie (ricinusolie).

Måling af rester af TNBP:

• Ved kromatografi i Ain Shams Toxicology Center.
• Koncentrationen bør være mindre end 10 ppm.

Screeningsfase for patientvalg:

• Indhentning af informeret samtykke: Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient, før det indgår i undersøgelsen. Efterforskeren eller en person udpeget af efterforskeren bør informere forsøgspersonen fuldt ud eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke, forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant om alle relevante aspekter af retssagen. Dette vil blive indhentet fra hvert emne i overensstemmelse med anbefalingen i den reviderede Helsinki-erklæring. Investigator vil forklare arten, formålet og risiciene ved undersøgelsen. Det vil tydeligt fremgå, at patienten frit kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid af en hvilken som helst grund, uden at det berører fremtidig pleje, og uden forpligtelse til at angive årsagen til tilbagetrækningen.

I tilfælde af at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, vil værgen give mundtlig godkendelse af patientens opførsel, og efter at han/hun vil være velinformeret om undersøgelsens design, procedure, risiko og fordele over telefonopkald.

Hvis det er vanskeligt at nå den juridiske værge, vil der blive indhentet akut godkendelse af en professionel juridisk repræsentant, som vil være isolationshospitalets hovedmyndigheder.

• Fuld sygehistorie, samtidig medicin, demografiske data vil blive indhentet.
• Der vil blive foretaget en grundig fysisk undersøgelse.
• Kropsvægt, højde, BMI, vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) og blodets iltmætning) vil blive registreret.
• Røntgen af ​​thorax og CT-scanning for thorax vil blive optaget
• Ventilationsparametre skal registreres, hvis ventileret
• Laboratoriet til at udføre følgende tests:

Komplet blodtælling med differentialtællinger, nyrefunktionstests (RFT'er) (serumkreatinin), leverfunktionstests (LFT'er) (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total og direkte bilirubin), koagulationstest; protrombintid og INR og D.dimer, HIV Ab, HCV Ab og HBV overfladeantigen (HBsAg), COVID-19 PCR-test med nasopharyngeal podning. Urin graviditetstest for kvinder.

Behandlingsfase for kvalificerede patienter:

• Berettigelse bekræftet
• Behandling med opsamlet plasma i en dosis på 400 ml på en enkelt terapeutisk dosis på dag 1 som tillægsbehandling til standardbehandlingen (national retningslinje) (Oseltamivir (150 mg/12 timer i 5-10 dage) og hydroxychroquin (400 mg to gange i første dag, 200 to gange i 4-9 dage) ± Azithromycin 500 mg dagligt i 5 dage.
• Patientens helbredstilstand og tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet dagligt
• Fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført dagligt.
• Vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.
• Opfølgning CXR vil blive udført dagligt og /CT-scanning vil blive udført som klinisk indiceret
• Koagulationstest; protrombintid og INR og D.dimer vil blive revurderet på dag 3, 7 og 14
• HIV Ab, HCV Ab og HBV overfladeantigen (HBsAg) vil blive gentaget på dag 14
• COVID-19 PCR-test med nasopharyngeal podning vil blive gentaget hver 72. time.

• Efterbehandlingsperiode op til 30 dage efter endt behandling:

  • Vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.
  • Symptomer og tegn vurdering vil blive foretaget.