COVID19에서 회복된 환자의 혈장이 풍부한 항체 (PRA-001)

적격 기준에 따른 기증자 선정

• 전체 병력, 동시 투약, 인구통계학적 데이터를 얻을 것입니다.
• 증상 해결 평가에 특별히 중점을 둔 완전한 임상 평가
• 몸무게, 키.
• 발병 당시 확진 진단 검사 결과(예: 비인두 면봉) 또는 회복 후 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청학적 검사가 수집됩니다.
• 비인두 면봉으로 COVID -19 PCR 검사.
• 감별 카운트가 있는 전체 혈구 수
• 바이러스 선별검사(HBV, HCV, HIV 및 매독): 화학발광에 의한 기존 검사에 이어 핵산 검사(NAT)
• 기부자의 서면 동의서

혈장 수집:

• 기증자는 모든 기증자를 위한 일회용 키트를 포함하는 마이크로프로세서 제어 플라즈마 분리법 기계에 연결됩니다.
• 일정량의 혈액을 펌프로 환자에게서 채취하여 즉시 항응고 처리한 후 기계에서 원심분리합니다.
• 혈액 성분은 각 성분의 밀도에 따라 여러 층으로 분리됩니다.
• 플라즈마 층이 수집되어 수집 백으로 전환되고 다른 모든 구성 요소는 환자에게 다시 주입되어 첫 번째 주기가 종료됩니다.
• 수집 백에 총 400ml의 여과된 혈장이 수집될 때까지 주기를 반복합니다. 그것은 도움이 필요한 한 명의 환자를 위한 하나의 완전한 치료 용량입니다.

용매/세제(S/D) 방법에 의한 병원체 감소/바이러스 불활성화:

• SD 방법은 외피 바이러스 HBV, HCV 및 HIV의 불활성화를 위한 황금 표준입니다. 이 모든 바이러스는 핵산을 감싸고 있는 지질 외피를 가지고 있습니다.
• TNBP(Tri-N Butyl Phosphate)는 병원균의 막에서 지질을 제거하는 유기 용매 역할을 합니다. Tween-20은 TNBP를 안정화하고 지질 이중층을 파괴하여 지질 추출을 용이하게 하는 비이온성 세제입니다. 용매는 독성이 있으므로 멸균된 식물성 기름(피마자유)을 사용하여 제거합니다.

TNBP 잔재물 측정:

• Ain Shams Toxicology Center의 크로마토그래피.
• 농도는 10ppm 미만이어야 합니다.

환자 선택을 위한 스크리닝 단계:

• 정보에 입각한 동의 얻기: 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 서명과 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻을 것입니다. 시험자 또는 시험자가 지정한 사람은 피험자 또는 피험자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인에게 시험의 모든 관련 측면을 충분히 알려야 합니다. 이는 개정된 헬싱키 선언문의 권고에 따라 각 과목에서 취득하게 됩니다. 조사관은 연구의 성격, 목적 및 위험을 설명할 것입니다. 환자는 향후 치료에 대한 편견 없이 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있고 철회 이유를 제시할 의무가 없음을 분명히 밝힐 것입니다.

환자가 동의할 수 없는 경우 법적 보호자는 환자의 행동에 대해 구두로 승인하고 전화 통화를 통해 연구 설계, 절차, 위험 및 이점에 대해 잘 알립니다.

법정대리인과의 연락이 어려운 경우 격리병원의 주권자인 전문법정대리인의 긴급승인을 받도록 한다.

• 전체 병력, 동시 투약, 인구통계학적 데이터를 얻을 것입니다.
• 철저한 신체검사를 시행하게 됩니다.
• 체중, 키, BMI, 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 및 혈중 산소 포화도)가 기록됩니다.
• 흉부 엑스레이 및 흉부 CT 스캔이 기록됩니다.
• 환기되는 경우 기록할 환기 매개변수
• 다음 테스트를 수행하는 실험실:

감별 계수를 포함한 전체 혈구 수, 신장 기능 검사(RFT)(혈청 크레아티닌), 간 기능 검사(LFT)(알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 총 및 직접 빌리루빈), 응고 검사; 프로트롬빈 시간 및 INR 및 D.dimer, HIV Ab, HCV Ab 및 HBV 표면 항원(HBsAg), 비인두 면봉에 의한 COVID-19 PCR 검사. 여성을 위한 소변 임신 검사.

적격 환자의 치료 단계:

• 자격 확인
• 표준 치료(국가 지침)(5-10일 동안 150mg/12시간) 및 하이드록시클로로퀸(400mg 2회 첫날, 4~9일 동안 200씩 2회) ± Azithromycin 500mg을 5일 동안 매일 투여합니다.
• 환자의 건강 상태 및 부작용의 존재 여부를 매일 평가합니다.
• 완전한 신체 검사는 매일 수행됩니다.
• 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온)가 기록됩니다.
• 추적 CXR은 매일 수행되고 /CT 스캔은 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다.
• 응고시험; 프로트롬빈 시간과 INR 및 D.dimer는 3일, 7일 및 14일에 재평가됩니다.
• HIV Ab, HCV Ab 및 HBV 표면 항원(HBsAg)은 14일째에 반복됩니다.
• 비인두 면봉에 의한 COVID -19 PCR 검사는 72시간마다 반복됩니다.

• 치료 후 기간은 치료 종료 후 최대 30일입니다.

  • 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온)가 기록됩니다.
  • 증상 및 징후 평가가 수행됩니다.