リファマイシンによる抽出ソケットの灌漑の効果の評価
2023年8月20日 更新者：levent Cigerim、Yuzuncu Yıl University
影響を受けた下顎第三大臼歯手術における術後疼痛、浮腫および開口障害に対するリファマイシンによる抜去ソケットの洗浄の効果の評価
埋伏下第 3 大臼歯の除去は、最も一般的な口腔外科手術の 1 つであり、これらの手術は患者にさまざまな合併症を引き起こすことがよくあります。
発生した合併症の治療のために、抗生物質、鎮痛剤、うがい薬が処方されます。
影響を受けた第三大臼歯の手術で術後抗生物質を使用すると、下部手術領域の感染、痛み、腫れ、開口障害が見られます。
この情報に基づいて、この研究では、術後の痛み、腫れ、開口障害に対する術中のリファマイシンの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuşba
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Van、Tuşba、七面鳥、65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身性疾患がないこと
- 同様の位置に両側の埋伏下顎第三大臼歯がある
- 研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギーがないこと、
- 妊娠/授乳状態の欠如、
- 手術の少なくとも2週間前に薬の使用歴がないこと。
除外基準:
- 定期的にコントロールに来るわけではなく、
- 彼らの薬を定期的に使用していない
- 研究の結果に影響を与える可能性のある追加の薬を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファマイシン
リファマイシンは、グラム陽性菌およびグラム陰性菌に作用する広域スペクトルの半合成抗生物質です。
局所適用として、瘻口、上顎洞、膿瘍創の洗浄、骨髄炎の治療など、歯科で使用される分野があります。
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局所麻酔は、０．０１ｍｇ／ｍｌのエピネフリンと共に４０ｍｇ／ｍｌのアルチカイン塩酸塩２ｍｌを用いて得た。
水平切開はなしで行われました。 15 メス刃と全層粘膜骨膜フラップが発生しました。
すべての外科的処置において、骨の除去および/または歯の切片化は、滅菌生理食塩水洗浄下で行われました。
摘出後、肉芽組織を除去し、出血を抑えた。
最後に、抽出ソケットを 250 mg リファマイシンを含む溶液で洗浄し、粘膜骨膜フラップを 3.0 シルク縫合糸で再配置しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
生理食塩水としても知られる生理食塩水は、水中の塩化ナトリウムの混合物であり、医療で多くの用途があります。
患部に塗布して、傷をきれいにするために使用されます。
他に注射する薬剤の希釈や、歯科手術時の手術部位の洗浄にも使用されます。
通常の生理食塩水として知られている、1 リットルあたり 9 g の無菌の塩 (0.9%) 溶液として最も一般的に使用されます。
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局所麻酔は、０．０１ｍｇ／ｍｌのエピネフリンと共に４０ｍｇ／ｍｌのアルチカイン塩酸塩２ｍｌを用いて得た。
水平切開はなしで行われました。 15 メス刃と全層粘膜骨膜フラップが発生しました。
すべての外科的処置において、骨の除去および/または歯の切片化は、滅菌生理食塩水洗浄下で行われました。
抽出後、肉芽組織を除去し、抽出後の腔を生理食塩水で洗浄した。
出血が制御された後、粘膜骨膜フラップは 3.0 シルク縫合糸によって再配置されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後1日目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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術後1日目
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術後の痛み
時間枠：術後2日目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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術後2日目
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術後の腫れ
時間枠：術後2日目
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術後の腫れは、糸とミリ定規を使用して測定された、所定の顔面解剖学的ランドマーク（下顎角から目の外側の角、鼻の付け根、唇交連、および軟部組織ポゴニオンまで）間の距離によって評価されました。
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術後2日目
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術後開口障害
時間枠：術後2日目
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術後の開口障害は、ノギスで測定した右上切歯と右下切歯の切歯境界間の最大距離によって評価した。
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術後2日目
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術後の痛み
時間枠：術後3日目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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術後3日目
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術後の痛み
時間枠：術後4日目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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術後4日目
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術後の痛み
時間枠：術後5日目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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術後5日目
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術後の痛み
時間枠：術後6日目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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術後6日目
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術後の痛み
時間枠：術後7日目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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術後7日目
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術後の腫れ
時間枠：術後7日目
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術後の腫れは、糸とミリ定規を使用して測定された、所定の顔面解剖学的ランドマーク（下顎角から目の外側の角、鼻の付け根、唇交連、および軟部組織ポゴニオンまで）間の距離によって評価されました。
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術後7日目
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術後開口障害
時間枠：術後7日目
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術後の開口障害は、ノギスで測定した右上切歯と右下切歯の切歯境界間の最大距離によって評価した。
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Serap KESKIN TUNC, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (推定)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。