Hodnocení účinků zavlažování extrakční zásuvky rifamycinem
20. srpna 2023 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Hodnocení účinků irigace extrakčního hrdla rifamycinem na pooperační bolest, otoky a trismus u impaktované chirurgie dolního třetího moláru
Odstranění impaktovaných zubů dolního třetího moláru je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v ústech a tyto operace často vedou u pacientů k různým komplikacím.
K léčbě vzniklých komplikací se předepisují antibiotika, analgetika a ústní vody.
Při použití pooperačních antibiotik při operaci postiženého třetího moláru se objevuje infekce dolní operační oblasti, bolest, otok a trismus.
Na základě těchto informací je v této studii cílem zhodnotit účinky rifamycinu během operace na pooperační bolest, otok a trismus.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Krocan, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
- mající bilaterálně zasažené mandibulární třetí molární zuby v podobné poloze
- nepřítomnost alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii,
- nepřítomnost těhotenství/kojení,
- bez anamnézy žádného užívání léků alespoň 2 týdny před operací.
Kritéria vyloučení:
- nepřichází pravidelně na kontroly,
- neužívají pravidelně své léky
- použití jakékoli další medikace, která může ovlivnit výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifamycin
Rifamycin je širokospektrální semisyntetické antibiotikum, které působí na grampozitivní a gramnegativní mikroorganismy.
Jako lokální aplikace má oblasti použití ve stomatologii, jako je mytí úst píštěle, maxilárních dutin a abscesových ran a léčba osteomyelitidy.
|
Lokální anestézie byla získána za použití 2 ml articain hydrochloridu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml.
Horizontální řez byl proveden č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně.
Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za sterilního výplachu fyziologickým roztokem.
Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a bylo kontrolováno krvácení.
Nakonec bylo extrakční hrdlo propláchnuto roztokem, který obsahuje 250 mg rifamycinu a mukoperiostální chlopeň byla přemístěna pomocí 3,0 hedvábných stehů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Solný
Fyziologický roztok, také známý jako solný roztok, je směs chloridu sodného ve vodě a má řadu použití v lékařství.
Aplikuje se na postižené místo a používá se k čištění ran.
Používá se také k ředění jiných léků k injekčnímu podání a k oplachování místa operace při stomatochirurgických operacích.
Nejčastěji se používá jako sterilní roztok 9 g soli na litr (0,9 %), známý jako normální fyziologický roztok.
|
Lokální anestézie byla získána za použití 2 ml articain hydrochloridu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml.
Horizontální řez byl proveden č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně.
Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za sterilního výplachu fyziologickým roztokem.
Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta fyziologickým roztokem.
Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pooperační otok byl hodnocen vzdáleností mezi předem určenými anatomickými znaky obličeje (od úhlu dolní čelisti k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pooperační trismus byl hodnocen maximální vzdáleností mezi incizivními hranicemi horních a dolních pravých incizivních zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 3. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 3. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 4. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 4. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 5. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 5. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 6. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 6. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pooperační otok byl hodnocen vzdáleností mezi předem určenými anatomickými znaky obličeje (od úhlu dolní čelisti k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pooperační trismus byl hodnocen maximální vzdáleností mezi incizivními hranicemi horních a dolních pravých incizivních zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
Pooperační 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Serap KESKIN TUNC, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.07.2017/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .