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Bewertung der Auswirkungen der Spülung der Extraktionsalveole mit Rifamycin

20. August 2023 aktualisiert von: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Bewertung der Auswirkungen der Spülung der Extraktionsalveole mit Rifamycin auf postoperative Schmerzen, Ödeme und Trismus bei der Operation des betroffenen unteren dritten Molaren

Die Entfernung von retinierten unteren dritten Molaren ist einer der häufigsten oralchirurgischen Eingriffe, und diese Operationen führen häufig zu verschiedenen Komplikationen bei den Patienten. Zur Behandlung auftretender Komplikationen werden Antibiotika, Analgetika und Mundspülungen verschrieben. Bei der Anwendung von postoperativen Antibiotika bei der Operation von impaktierten dritten Molaren treten Infektionen im unteren Operationsbereich, Schmerzen, Schwellungen und Trismus auf. Basierend auf diesen Informationen soll in dieser Studie die intraoperative Wirkung von Rifamycin auf postoperative Schmerzen, Schwellungen und Trismus bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Truthahn, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen einer systemischen Erkrankung
  • mit bilateral impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer in einer ähnlichen Position
  • Fehlen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel,
  • Fehlen einer Schwangerschaft/Stillzeit,
  • keine Vorgeschichte von Medikamenteneinnahmen während mindestens 2 Wochen vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • nicht regelmäßig zu den Kontrollen kommen,
  • ihre Medikamente nicht regelmäßig einnehmen
  • Verwendung zusätzlicher Medikamente, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifamycin
Rifamycin ist ein halbsynthetisches Breitbandantibiotikum, das auf grampositive und gramnegative Mikroorganismen wirkt. Als lokale Anwendung hat es Einsatzgebiete in der Zahnheilkunde wie zum Beispiel das Spülen von Fisteln, Kieferhöhlen- und Abszesswunden und die Behandlung von Osteomyelitis.
Arzneimittel: Rifamycin
Lokalanästhesie wurde unter Verwendung von 2 ml Articainhydrochlorid 40 mg/ml mit Epinephrin 0,01 mg/ml erhalten. Der horizontale Einschnitt erfolgte mit Nr. 15 Skalpellklinge und ein Mukoperiostlappen voller Dicke wurde angehoben. Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Knochenentfernung und/oder das Schneiden der Zähne unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Nach der Extraktion wurden Granulationsgewebe entfernt und die Blutung kontrolliert. Schließlich wurde die Extraktionsalveole mit der Lösung gespült, die 250 mg Rifamycin enthielt, und der Mukoperiostlappen wurde durch 3,0-Seidennähte repositioniert.
Andere Namen:
  • RIF 250 MG IM Ampulle
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, auch bekannt als Salzlösung, ist eine Mischung aus Natriumchlorid in Wasser und hat eine Reihe von Anwendungen in der Medizin. Auf die betroffene Stelle aufgetragen dient es zur Wundreinigung. Es wird auch verwendet, um andere zu injizierende Medikamente zu verdünnen und die Operationsstelle bei zahnchirurgischen Eingriffen zu waschen. Es wird am häufigsten als sterile Lösung mit 9 g Salz pro Liter (0,9 %) verwendet, die als normale Kochsalzlösung bekannt ist.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Lokalanästhesie wurde unter Verwendung von 2 ml Articainhydrochlorid 40 mg/ml mit Epinephrin 0,01 mg/ml erhalten. Der horizontale Einschnitt erfolgte mit Nr. 15 Skalpellklinge und ein Mukoperiostlappen voller Dicke wurde angehoben. Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Knochenentfernung und/oder das Schneiden der Zähne unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Nach der Extraktion wurden Granulationsgewebe entfernt und die Kavität nach der Extraktion mit Kochsalzlösung gespült. Nachdem die Blutung unter Kontrolle war, wurde der Mukoperiostlappen durch 3,0-Seidennähte repositioniert.
Andere Namen:
  • KANFLEKS % 0,9 IZOTONIK SODYUM KLORUR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 1. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativ 1. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 2. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativ 2. Tag
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Die postoperative Schwellung wurde anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum lateralen Augenwinkel, Nasenbasis, labiale Commissura und Weichteilpogonion) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativer 2. Tag
Postoperativer Trismus
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Postoperativer Trismus wurde anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Zirkel gemessen wurde.
Postoperativer 2. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 3. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativ 3. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 4. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativ 4. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 5. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativ 5. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 6. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativ 6. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 7. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativ 7. Tag
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Die postoperative Schwellung wurde anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum lateralen Augenwinkel, Nasenbasis, labiale Commissura und Weichteilpogonion) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativer 7. Tag
Postoperativer Trismus
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Postoperativer Trismus wurde anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Zirkel gemessen wurde.
Postoperativer 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Ermittler

  • Studienstuhl: Serap KESKIN TUNC, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.07.2017/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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