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IFN-ベータ 1b とヒドロキシクロロキンによる二重療法

2020年7月27日 更新者:Ivan FN Hung MD、The University of Hong Kong

COVID-19感染症の治療としてのインターフェロンβ-1bとヒドロキシクロロキンの組み合わせとヒドロキシクロロキン単独の非盲検無作為対照試験

新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) は、一本鎖 RNA コロナウイルスです。 このウイルスは、2019 年 12 月に武漢で肺炎を発症した患者から最初に分離されました。 武漢ベータコロナウイルスの配列は、コウモリで見つかったベータコロナウイルスと類似しており、2003年のSARSコロナウイルス(SARS-CoV)およびコウモリコロナウイルスHKU9(オオコウモリで見つかったウイルス)と共通の祖先を共有しています。 SARS-CoV と同様に、ベータ CoV 系統 B のメンバーです。新規コロナウイルスの 5 つのゲノムが最初に分離され、報告されました。 04/2020、BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019、BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019、および BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 は中国 CDC から提供されています。

それ以来、SARS-CoV-2 は中国から世界中に広がっています。 2020 年 4 月 5 日の時点で、105 万人以上が SARS-CoV-2 に感染していることが確認されており、50 万人以上が死亡しています。 現在、SARS-CoV-2 に対する特定の抗ウイルス治療は利用できませんが、既存の薬を転用することができます。

遺伝子配列決定により、SARS-CoV-2 と SARS-CoV および MERS CoV.2 の類似性が実証されました。 SARS-CoV-2 に感染した患者も同様に、発熱、咳、痰、筋肉痛、息切れや息切れなどの上気道の初期症状を呈することが予想されます。 より深刻なケースでは、肺炎を合併し、換気または ECMO のサポートが必要になる場合があります。 重度のSARS-CoVで入院した患者に関する2003年の以前の研究によると、ウイルス量は発症から7日目の間にピークに達し、肺炎と呼吸不全の臨床的悪化と一致し、患者の大部分は集中治療のサポートを必要としていました. 異なる人間のシステムから分離されたより高いウイルス量も、SARSの症状と合併症の悪化と相関していました。

以前、研究者らは、多発性硬化症の治療に一般的に使用されているインターフェロン-ベータ 1b とロピナビル/リトナビルも、コモンマーモセットの非ヒト霊長類モデルで MERS-CoV 感染の転帰を改善することを実証しました。

非無作為化試験では、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの組み合わせが、患者の SARS-CoV-2 ウイルス量の抑制に効果的である可能性があることも示唆されていますが、インビトロ活性はヒドロキシクロロキンにのみ見られました。

したがって、研究者らは、COVID-19 感染症で入院している患者を対象に、インターフェロン β-1b とヒドロキシクロロキンの併用療法の短期コースに関する非盲検無作為対照試験を実施することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染のために 2020 年 4 月以降に入院した成人患者を対象とした前向き非盲検ランダム化比較試験です。

患者はいずれかの治療グループに無作為に割り当てられます: インターフェロンβ-1b 1mL (0.25mg; 800 万 IU) を 1 日目から 3 日目に連続して 3 回皮下注射する 3 日間コース、および 1 日目にヒドロキシクロロキン 800mg次に、2 日間 1 日 400 mg と標準ケア、または対照群: 1 日目に 800 mg のヒドロキシクロロキンを 3 日間、その後 2 日間 1 日 400 mg と標準ケアのみ (1:1)。

対照群では、4日目の鼻咽頭スワブ(NPS)ウイルス量が陽性のままである場合、患者はさらに3日間、インターフェロンβ-1b 1mL(0.25mg; 800万IU)とヒドロキシクロロキン400mgを毎日皮下注射されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 募集対象には、ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染のために入院している 18 歳以上のすべての成人患者が含まれます。
  2. すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 ICU、換気、または混乱を必要とする重病の患者については、配偶者、近親者、または法定後見人からインフォームドコンセントが得られます。
  3. 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。 -免疫反応をよりよく特徴付けるための潜在的な将来の追加検査のために、血清サンプルを研究期間を超えて保存できるようにする意欲。

除外基準:

  1. 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない。
  2. 治験薬に対するアレルギーまたは重度の反応
  3. -既知の延長QTc症候群、トルサードドポワントを含む心室不整脈、2度または3度の心ブロック、QTc間隔> 480msの患者
  4. -インターフェロンベータ-1bまたはヒドロキシクロロキンと相互作用する可能性のある薬を服用している患者
  5. -既知の基礎にある網膜症の患者
  6. G6PD欠損症の患者
  7. -重度のうつ病の既往歴がある患者
  8. -この研究の募集前の1か月以内に実験的薬剤(ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物)を受け取った、またはこの研究中に実験的薬剤を受け取る予定。
  9. 現在の臨床試験中に無関係な試験に参加する。 それにもかかわらず、患者は現在の臨床試験を中止して別の臨床試験に参加する権利を有します。
  10. 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
  11. -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:治療群
インターフェロン β-1b 1mL (0.25mg; 800 万 IU) を 1 日目から 3 日目に連続して皮下注射し、1 日目にヒドロキシクロロキン 800mg を皮下注射し、その後 400mg を 2 日間 1 日 1 回、さらに標準治療を行う
インターフェロンβ-1b 1mL(0.25mg、800万IU)を1日目から3日目まで連日皮下注射
1日目にヒドロキシクロロキン800mg、その後2日間毎日400mg
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
1日目にヒドロキシクロロキン800mg、その後2日間毎日400mgと標準ケアのみ。
1日目にヒドロキシクロロキン800mg、その後2日間毎日400mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPSウイルス負荷が負になるまでの時間
時間枠:4週間
NPS SARS-CoV-2 ウイルス RT-PCR が陰性になるまでの時間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:30日
30日死亡率
30日
NEWS 0までの時間
時間枠:4週間
24 時間維持される 0 の NEWS によって定義される、症状の完全な緩和までの時間
4週間
入院期間
時間枠:4週間
入院日数
4週間
すべての臨床サンプルでウイルス量がマイナスになるまでの時間
時間枠:4週間
すべての臨床サンプルで SARS-CoV-2 ウイルス RT-PCR が陰性になるまでの時間
4週間
有害事象
時間枠:4週間
治療関連の有害事象
4週間
炎症マーカーの変化
時間枠:診断から4週間
サイトカイン・ケモカイン
診断から4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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