IFN-베타 1b 및 하이드록시클로로퀸을 사용한 이중 요법
COVID-19 감염 치료제로서 인터페론 β-1b 및 하이드록시클로로퀸 조합 대 하이드록시클로로퀸 단독에 대한 공개 라벨 무작위 통제 시험
신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 단일 가닥 RNA 코로나바이러스입니다. 이 바이러스는 2019년 12월 우한에서 폐렴에 걸린 환자들로부터 처음 분리되었습니다. 우한 베타코로나바이러스의 서열은 박쥐에서 발견되는 베타코로나바이러스와 유사성을 보여 2003년 사스 코로나바이러스(SARS-CoV) 및 박쥐 코로나바이러스 HKU9(과일박쥐에서 발견되는 바이러스)와 공통 조상을 공유합니다. SARS-CoV와 유사하게 Beta-CoV 계통 B의 구성원입니다. 새로운 코로나바이러스의 5개 게놈이 초기에 분리되어 보고되었으며 BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 및 중국 CDC의 BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019.
이후 SARS-CoV-2는 중국에서 전 세계로 퍼졌습니다. 2020년 4월 5일 현재 105만 명 이상이 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 확인되어 500,000명 이상이 사망했습니다. 현재 SARS-CoV-2에 대한 특정 항바이러스 치료법은 없지만 기존 약물의 용도를 변경할 수 있습니다.
유전자 시퀀싱은 SARS-CoV-2와 SARS-CoV 및 MERS CoV.2의 유사성을 입증했습니다. SARS-CoV-2에 감염된 환자는 열, 기침, 가래, 근육통, 숨가쁨 또는 숨가쁨을 포함한 초기 상기도 증상도 유사하게 나타날 것으로 예상합니다. 더 심각한 경우에는 폐렴과 인공호흡기 또는 ECMO 지원이 필요할 수 있습니다. 중증 SARS-CoV로 입원한 환자에 대한 2003년의 이전 연구에 따르면 바이러스 수치는 증상이 시작된 후 7일 사이에 최고조에 달했고 폐렴 및 호흡 부전의 임상적 악화와 동시에 발생했으며 대부분의 환자는 집중 치료 지원이 필요했습니다. 다른 인간 시스템에서 격리된 더 높은 바이러스 부하도 악화된 SARS 증상 및 합병증과 관련이 있습니다.
이전에 연구자들은 다발성 경화증 및 로피나비르/리토나비르의 치료에 일반적으로 사용되는 인터페론-베타 1b가 일반 마모셋의 비인간 영장류 모델에서 MERS-CoV 감염의 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
또한 비무작위 시험에서는 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 조합이 체외 활동이 하이드록시클로로퀸에서만 발견되었음에도 불구하고 환자의 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 억제하는 데 효과적일 수 있다고 제안했습니다.
따라서 조사관은 COVID-19 감염으로 입원한 환자를 대상으로 단기간의 인터페론 β-1b 및 하이드록시클로로퀸 병용 치료에 대한 공개 라벨 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 바이러스학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염으로 2020년 4월 이후에 입원한 성인 환자를 대상으로 한 전향적 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다.
환자는 치료군에 무작위로 배정됩니다: 인터페론 β-1b 1mL(0.25mg; 800만 IU)를 1일부터 3일까지 연속 3회 피하 주사하고 하이드록시클로로퀸 800mg을 1일에 3회 투여하는 3일 코스, 그런 다음 2일 동안 매일 400mg + 표준 치료 또는 대조군: 3일 코스의 히드록시클로로퀸 800mg을 1일에 투여한 다음 400mg을 2일 동안 매일 + 표준 치료 단독(1:1).
대조군의 경우, 4일째 비인두 면봉(NPS) 바이러스 부하가 양성이면 환자는 인터페론 β-1b 1mL(0.25mg; 8백만 IU)와 하이드록시클로로퀸 400mg을 매일 3일 더 피하 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 852
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 대상에는 바이러스 확인 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 18세 이상의 모든 성인 환자가 포함됩니다.
- 모든 과목은 서면 동의를 제공합니다. 중환자실, 인공호흡 또는 혼란이 필요한 위독한 환자의 경우 배우자, 친척 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다. 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
- 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 중증 반응
- 연장된 QTc 증후군, 심실 부정맥(토르사드 데 포인트 포함), 2도 또는 3도 심장 차단, QTc 간격 >480ms가 있는 환자
- l 인터페론 베타-1b 또는 하이드록시클로로퀸과 잠재적으로 상호 작용할 약물을 복용하는 환자
- 기저 망막병증이 알려진 환자
- G6PD 결핍 환자
- 심한 우울증 병력이 있는 환자
- 본 연구에 모집하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 이 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
- 현재 임상 시험 중에 관련 없는 시험에 참여하기 위해. 그럼에도 불구하고 환자는 다른 임상시험에 참여하기 위해 현재 임상시험을 철회할 권리가 있습니다.
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군
인터페론 β-1b 1mL(0.25mg; 800만 IU)를 1일에서 3일까지 연속 피하 주사하고 하이드록시클로로퀸을 1일에 800mg, 이후 2일 동안 매일 400mg 추가 표준 치료
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인터페론 β-1b 1mL(0.25mg; 800만 IU)를 1일부터 3일까지 1일 1회 피하주사
하이드록시클로로퀸 1일 800mg, 2일 동안 매일 400mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
1일째 하이드록시클로로퀸 800mg, 2일 동안 매일 400mg + 표준 치료 단독.
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하이드록시클로로퀸 1일 800mg, 2일 동안 매일 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음의 NPS 바이러스 부하까지 걸리는 시간
기간: 4 주
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음성 NPS SARS-CoV-2 바이러스 RT-PCR까지의 시간
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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30일 사망률
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30 일
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뉴스까지의 시간 0
기간: 4 주
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24시간 동안 유지되는 NEWS 0으로 정의된 증상 완화 완료 시간
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4 주
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입원 기간
기간: 4 주
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입원 일수
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4 주
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모든 임상 샘플에서 음성 바이러스 부하까지 걸리는 시간
기간: 4 주
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모든 임상 샘플에서 음성 SARS-CoV-2 바이러스 RT-PCR까지의 시간
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4 주
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부작용
기간: 4 주
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치료 관련 부작용
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4 주
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염증 표지자 변화
기간: 진단 후 4주
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사이토카인/케모카인
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진단 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 20-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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