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Doppeltherapie mit IFN-beta 1b und Hydroxychloroquin

27. Juli 2020 aktualisiert von: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Kombination von Interferon β-1b und Hydroxychloroquin im Vergleich zu Hydroxychloroquin allein zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

Das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) ist ein einzelsträngiges RNA-Coronavirus. Das Virus wurde erstmals im Dezember 2019 bei Patienten mit Lungenentzündung in Wuhan isoliert. Sequenzen des Wuhan-Betacoronavirus zeigen Ähnlichkeiten mit Betacoronaviren, die in Fledermäusen gefunden wurden, und haben einen gemeinsamen Vorfahren mit dem SARS-Coronavirus von 2003 (SARS-CoV) und dem Fledermaus-Coronavirus HKU9, einem Virus, das in Fruchtfledermäusen vorkommt. Ähnlich wie SARS-CoV ist es ein Mitglied der Beta-CoV-Linie B. Fünf Genome des neuartigen Coronavirus wurden zunächst isoliert und gemeldet, darunter BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 und BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 von der China CDC.

Das SARS-CoV-2 hat sich seitdem von China aus auf den Rest der Welt ausgebreitet. Bis zum 5. April 2020 wurde bestätigt, dass sich mehr als 1,05 Millionen Menschen mit SARS-CoV-2 infiziert haben, was zu mehr als 500.000 Todesfällen führte. Derzeit ist keine spezifische antivirale Behandlung für SARS-CoV-2 verfügbar, aber vorhandene Medikamente könnten wiederverwendet werden.

Die genetische Sequenzierung zeigte die Ähnlichkeit von SARS-CoV-2 mit SARS-CoV und MERS CoV.2 Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, sich ähnlich mit anfänglichen Symptomen der oberen Atemwege wie Fieber, Husten, Auswurf, Myalgie und Atemnot präsentieren werden. Schwerere Fälle können mit einer Lungenentzündung komplizieren und eine Beatmungs- oder ECMO-Unterstützung erfordern. Gemäß unseren früheren Studien aus dem Jahr 2003 an Patienten, die wegen schwerem SARS-CoV ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erreichte die Viruslast zwischen Tag 7 nach Beginn der Symptome ihren Höhepunkt und fiel mit einer klinischen Verschlechterung von Lungenentzündung und Atemstillstand zusammen, wobei die Mehrheit der Patienten intensivmedizinische Betreuung benötigten. Eine höhere Viruslast, die aus verschiedenen menschlichen Systemen isoliert wurde, korrelierte auch mit einer verschlechterten SARS-Manifestation und Komplikationen.

Zuvor hatten die Forscher gezeigt, dass Interferon-beta 1b, das üblicherweise zur Behandlung von Multipler Sklerose und Lopinavir/Ritonavir verwendet wird, auch den Ausgang einer MERS-CoV-Infektion in einem nichtmenschlichen Primatenmodell des Weißbüschelaffen verbessert.

Eine nicht randomisierte Studie hat auch darauf hingewiesen, dass eine Kombination aus Hydroxychloroquin und Azithromycin bei der Unterdrückung der SARS-CoV-2-Viruslast bei Patienten wirksam sein könnte, obwohl In-vitro-Aktivität nur in Hydroxychloroquin gefunden wurde.

Daher schlagen die Prüfärzte vor, eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Kombinationsbehandlung aus Interferon β-1b und Hydroxychloroquin für Patienten durchzuführen, die wegen einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit erwachsenen Patienten, die nach April 2020 wegen einer virologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe zugeteilt: einem 3-tägigen Zyklus von 3 Dosen subkutaner Injektion von Interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 Millionen IE) nacheinander an Tag 1 bis Tag 3 und Hydroxychloroquin 800 mg an Tag 1, dann 400 mg täglich für 2 Tage plus Standardversorgung oder die Kontrollgruppe: eine 3-tägige Kur mit Hydroxycholoroquin 800 mg am Tag 1, dann 400 mg täglich für 2 Tage plus Standardversorgung allein (1:1).

Wenn die Viruslast des Nasopharynxabstrichs (NPS) an Tag 4 positiv bleibt, erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe weitere 3 Tage eine subkutane Injektion von Interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 Millionen IE) und Hydroxychloroquin 400 mg täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den rekrutierten Probanden gehören alle erwachsenen Patienten ≥ 18 Jahre, die wegen einer virologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Bei Patienten, die schwer krank sind, eine Intensivstation benötigen, beatmet werden müssen oder verwirrt sind, wird eine Einverständniserklärung des Ehepartners, der nächsten Angehörigen oder des Erziehungsberechtigten eingeholt.
  3. Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten. Bereitschaft zur Aufbewahrung von Serumproben über den Studienzeitraum hinaus für potenzielle zusätzliche zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen.
  2. Allergie oder schwere Reaktionen auf die Studienmedikamente
  3. Patienten mit bekanntem verlängertem QTc-Syndrom, ventrikulären Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsade de Pointes, Herzblock zweiten oder dritten Grades, QTc-Intervall >480 ms
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen, die möglicherweise mit L-Interferon beta-1b oder Hydroxychloroquin interagieren
  5. Patienten mit bekannter zugrunde liegender Retinopathie
  6. Patienten mit G6PD-Mangel
  7. Patienten mit bekannter schwerer Depression in der Vorgeschichte
  8. Erhalten eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) innerhalb von 1 Monat vor der Rekrutierung in dieser Studie oder erwartet, während dieser Studie ein experimentelles Mittel zu erhalten.
  9. Teilnahme an einer unabhängigen Studie während der laufenden klinischen Studie. Dennoch haben die Patienten das Recht, von der laufenden klinischen Studie zurückzutreten, um an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  10. Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  11. Haben Sie eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Subkutane Injektion von Interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 Millionen IE) nacheinander an Tag 1 bis Tag 3 und Hydroxychloroquin 800 mg an Tag 1, dann 400 mg täglich für 2 Tage plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Interferon Beta-1B
Tägliche subkutane Injektion von Interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 Millionen IE) nacheinander an Tag 1 bis Tag 3
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 800 mg an Tag 1, dann 400 mg täglich für 2 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Hydroxychloroquin 800 mg an Tag 1, dann 400 mg täglich für 2 Tage plus Standardbehandlung allein.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 800 mg an Tag 1, dann 400 mg täglich für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur negativen NPS-Viruslast
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit bis zur negativen viralen NPS-SARS-CoV-2-RT-PCR
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage
Zeit bis NEWS 0
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Linderung der Symptome gemäß der Definition von NEWS von 0 für 24 Stunden
4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
Tage Krankenhausaufenthalt
4 Wochen
Zeit bis zur negativen Viruslast in allen klinischen Proben
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit bis zur negativen viralen SARS-CoV-2-RT-PCR in allen klinischen Proben
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
4 Wochen
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Wochen ab Diagnose
Zytokin/Chemokin
4 Wochen ab Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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