Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá terapie s IFN-beta lb a hydroxychlorochinem

27. července 2020 aktualizováno: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s kombinací interferonu β-1b a hydroxychlorochinu versus samotného hydroxychlorochinu jako léčba infekce COVID-19

Nový koronavirus (SARS-CoV-2) je jednovláknový RNA koronavirus. Virus byl poprvé izolován od pacientů se zápalem plic ve Wu-chanu v prosinci 2019. Sekvence wuhanského betakoronaviru vykazují podobnosti s betakoronaviry nalezenými u netopýrů, sdílejí společného předka s koronavirem SARS (SARS-CoV) z roku 2003 a netopýřím koronavirem HKU9, virem nalezeným u kaloňů. Podobně jako SARS-CoV je členem Beta-CoV linie B. Původně bylo izolováno a hlášeno pět genomů nového koronaviru, včetně BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 a BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 z čínského CDC.

SARS-CoV-2 se od té doby rozšířil z Číny do zbytku světa. K 5. dubnu 2020 bylo potvrzeno, že více než 1,05 milionu lidí se nakazilo SARS-CoV-2, což má za následek více než 500 000 úmrtí. V současné době není k dispozici žádná specifická antivirová léčba SARS-CoV-2, ale stávající léky by mohly být znovu použity.

Genetické sekvenování prokázalo podobnost SARS-CoV-2 s SARS-CoV a MERS CoV.2 Očekáváme, že pacienti infikovaní SARS-CoV-2 se budou také vyskytovat podobně s počátečními příznaky horních cest dýchacích, včetně horečky, kašle, sputa, myalgie a dušnosti nebo dechu. Závažnější případy se mohou komplikovat zápalem plic a vyžadující ventilační nebo ECMO podporu. Podle našich předchozích studií z roku 2003 na pacientech hospitalizovaných pro závažný SARS-CoV virová zátěž vyvrcholila mezi 7. dnem od nástupu symptomů a shodovala se s klinickým zhoršením pneumonie a respiračního selhání, přičemž většina pacientů vyžadovala podporu intenzivní péče. Vyšší virová zátěž izolovaná z různých lidských systémů také korelovala se zhoršenou manifestací SARS a komplikacemi.

Již dříve výzkumníci prokázali, že interferon-beta 1b, běžně používaný při léčbě roztroušené sklerózy a lopinavir/ritonavir, také prokázaly zlepšení výsledku infekce MERS-CoV na modelu kosmana obecného (nečlověka).

Nerandomizovaná studie také naznačila, že kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu by mohla být účinná při potlačování virové nálože SARS-CoV-2 u pacientů, přestože aktivita in vitro byla zjištěna pouze u hydroxychlorochinu.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s krátkou léčbou kombinací interferonu β-1b a hydroxychlorochinu u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie mezi dospělými pacienty hospitalizovanými po dubnu 2020 pro virologicky potvrzenou infekci SARS-CoV-2.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin: 3denní kúra 3 dávek subkutánní injekce interferonu β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionů IU) po sobě v den 1 až den 3 a hydroxychlorochin 800 mg v den 1, poté 400 mg denně po dobu 2 dnů plus standardní péče nebo kontrolní skupina: 3denní kúra 800 mg hydroxycholorochinu 1. den, poté 400 mg denně po dobu 2 dnů plus samotná standardní péče (1:1).

U kontrolní skupiny, pokud virová nálož nasofaryngeálního výtěru (NPS) 4. den zůstane pozitivní, budou pacienti dostávat další 3 dny subkutánní injekce interferonu β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionů IU) a hydroxychlorochinu 400 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi přijaté subjekty patří všichni dospělí pacienti ≥ 18 let hospitalizovaní pro virologicky potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
  2. Všechny subjekty dávají písemný informovaný souhlas. U pacientů, kteří jsou kriticky nemocní, vyžadují JIP, ventilaci nebo jsou zmatení, bude informovaný souhlas získán od manžela/manželky, nejbližšího příbuzného nebo zákonných zástupců.
  3. Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy. Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  2. Alergie nebo závažné reakce na studované léky
  3. Pacienti se známým syndromem prodlouženého QTc, ventrikulárními srdečními arytmiemi, včetně torsade de pointes, srdeční blokády druhého nebo třetího stupně, QTc interval >480 ms
  4. Pacienti užívající léky, které budou potenciálně interagovat s interferonem beta-1b nebo hydroxychlorochinem
  5. Pacienti se známou základní retinopatií
  6. Pacienti s deficitem G6PD
  7. Pacienti se známou anamnézou těžké deprese
  8. Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 1 měsíce před náborem do této studie nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo.
  9. Účast na nesouvisející studii během aktuální klinické studie. Pacienti však mají právo z aktuálního klinického hodnocení odstoupit a připojit se k jinému klinickému hodnocení.
  10. Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
  11. Mají jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušit úspěšné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina
Subkutánní injekce interferonu β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionů IU) postupně v den 1 až den 3 a hydroxychlorochin 800 mg v den 1, poté 400 mg denně po dobu 2 dnů plus standardní péče
Lék: Interferon Beta-1B
Denní subkutánní injekce interferonu β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionů IU) postupně v den 1 až den 3
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 800 mg v den 1, poté 400 mg denně po dobu 2 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Hydroxychlorochin 800 mg 1. den, poté 400 mg denně po dobu 2 dnů plus samotná standardní péče.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 800 mg v den 1, poté 400 mg denně po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do negativní virové zátěže NPS
Časové okno: 4 týdny
Doba do negativní RT-PCR viru NPS SARS-CoV-2
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Čas na NEWS 0
Časové okno: 4 týdny
Doba do úplného zmírnění příznaků, jak je definována NEWS 0, udržovaná po dobu 24 hodin
4 týdny
Délka hospitalizace
Časové okno: 4 týdny
Dny pobytu v nemocnici
4 týdny
Doba do negativní virové nálože ve všech klinických vzorcích
Časové okno: 4 týdny
Doba do negativní RT-PCR viru SARS-CoV-2 ve všech klinických vzorcích
4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky související s léčbou
4 týdny
Zánětlivé markery se mění
Časové okno: 4 týdny od diagnózy
Cytokin/chemokin
4 týdny od diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 20-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Interferon Beta-1B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit