Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi med IFN-beta 1b og hydroxychloroquin

27. juli 2020 opdateret af: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg på interferon β-1b og hydroxychloroquin-kombination versus hydroxychloroquin alene, som behandling for COVID-19-infektion

Den nye coronavirus (SARS-CoV-2) er en enkeltstrenget RNA-coronavirus. Virusset blev først isoleret fra patienter, der fik lungebetændelse i Wuhan i december 2019. Sekvenser af Wuhan betacoronavirus viser ligheder med betacoronavirus fundet i flagermus, og deler en fælles forfader med 2003 SARS coronavirus (SARS-CoV) og flagermus coronavirus HKU9, en virus fundet i frugtflagermus. I lighed med SARS-CoV er det et medlem af Beta-CoV afstamning B. Fem genomer af det nye coronavirus er oprindeligt blevet isoleret og rapporteret, herunder BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 og BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 fra China CDC.

SARS-CoV-2 har siden spredt sig fra Kina til resten af ​​verden. Fra 5. april 2020 er mere end 1,05 millioner mennesker blevet bekræftet at være smittet med SARS-CoV-2, hvilket resulterede i mere end 500.000 dødsfald. Ingen specifik antiviral behandling for SARS-CoV-2 er i øjeblikket tilgængelig, men eksisterende medicin kan genbruges.

Genetisk sekventering viste lighed mellem SARS-CoV-2 og SARS-CoV og MERS CoV.2 Vi forventer, at patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2, også vil vise sig på samme måde med initiale øvre luftvejssymptomer, herunder feber, hoste, opspyt, myalgi og åndenød. Mere alvorlige tilfælde kan komplicere med lungebetændelse og nødvendig respirations- eller ECMO-støtte. Ifølge vores tidligere undersøgelser i 2003 på patienter indlagt for svær SARS-CoV toppede virusbelastningen mellem dag 7 fra symptomernes begyndelse og faldt sammen med klinisk forværring af lungebetændelse og respirationssvigt, hvor størstedelen af ​​patienterne havde brug for intensiv pleje. Højere viral belastning isoleret fra forskellige menneskelige systemer korrelerede også med forværret SARS-manifestation og komplikationer.

Tidligere har efterforskerne vist, at interferon-beta-1b, der almindeligvis anvendes til behandling af dissemineret sklerose og lopinavir/ritonavir, også har vist sig at forbedre resultatet af MERS-CoV-infektion i en ikke-menneskelig primatmodel af almindelig silkeabe.

Et ikke-randomiseret forsøg har også antydet, at en kombination af hydroxychloroquin og azithromycin kan være effektiv til at undertrykke SARS-CoV-2 viral belastning hos patienter, på trods af at in vitro-aktivitet kun blev fundet i hydroxychloroquin.

Derfor foreslår efterforskerne at udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med en kort forløb med interferon β-1b og hydroxychloroquin kombinationsbehandling til patienter indlagt på hospitalet for COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg blandt voksne patienter indlagt efter april 2020 for virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen: et 3-dages forløb med 3 doser subkutan injektion af interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 millioner IE) fortløbende på dag 1 til dag 3 og hydroxychloroquin 800 mg på dag 1, derefter 400 mg dagligt i 2 dage plus standardbehandling, eller kontrolgruppen: en 3-dages kur med hydroxycholoroquin 800 mg på dag 1, derefter 400 mg dagligt i 2 dage plus standardbehandling alene (1:1).

For kontrolgruppen, hvis dag 4 nasopharyngeal podning (NPS) viral load forbliver positiv, vil patienter modtage yderligere 3 dages subkutan injektion af interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 millioner IE) og hydroxychloroquin 400 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rekrutterede forsøgspersoner omfatter alle voksne patienter ≥18 år indlagt på grund af virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  2. Alle forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke. For patienter, der er kritisk syge, kræver intensivafdeling, ventilation eller forvirrede, vil der blive indhentet informeret samtykke fra ægtefælle, pårørende eller juridiske værger.
  3. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  2. Allergi eller alvorlige reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  3. Patienter med kendt forlænget QTc-syndrom, ventrikulære hjertearytmier, inklusive torsade de pointes, anden eller tredje grads hjerteblok, QTc-interval >480ms
  4. Patienter, der tager medicin, der potentielt vil interagere med l interferon beta-1b eller hydroxychloroquin
  5. Patienter med kendt underliggende retinopati
  6. Patienter med G6PD-mangel
  7. Patienter med kendt historie med svær depression
  8. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før rekruttering i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse.
  9. At deltage i et ikke-relateret forsøg under det aktuelle kliniske forsøg. Ikke desto mindre har patienterne ret til at trække sig fra det igangværende kliniske forsøg for at deltage i et andet klinisk forsøg.
  10. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  11. Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
Subkutan injektion af interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 millioner IE) fortløbende på dag 1 til dag 3 og hydroxychloroquin 800 mg på dag 1, derefter 400 mg dagligt i 2 dage plus standardbehandling
Medicin: Interferon Beta-1B
Daglig subkutan injektion af interferon β-1b 1mL (0,25 mg; 8 millioner IE) fortløbende på dag 1 til dag 3
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 800 mg på dag 1, derefter 400 mg dagligt i 2 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Hydroxychloroquine 800 mg på dag 1, derefter 400 mg dagligt i 2 dage plus standardbehandling alene.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 800 mg på dag 1, derefter 400 mg dagligt i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ NPS-virusbelastning
Tidsramme: 4 uger
Tid til negativ NPS SARS-CoV-2 viral RT-PCR
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Tid til NYHEDER 0
Tidsramme: 4 uger
Tid til fuldstændig lindring af symptomer som defineret af NYHEDER på 0 opretholdes i 24 timer
4 uger
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 4 uger
Dage med hospitalsophold
4 uger
Tid til negativ virusbelastning i alle kliniske prøver
Tidsramme: 4 uger
Tid til negativ SARS-CoV-2 viral RT-PCR i alle kliniske prøver
4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger
4 uger
Inflammatoriske markører ændres
Tidsramme: 4 uger fra diagnosen
Cytokin/kemokin
4 uger fra diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 20-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Interferon Beta-1B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner