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Double Thérapie Avec IFN-beta 1b et Hydroxychloroquine

27 juillet 2020 mis à jour par: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé ouvert sur l'association interféron β-1b et hydroxychloroquine par rapport à l'hydroxychloroquine seule, comme traitement de l'infection au COVID-19

Le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) est un coronavirus à ARN simple brin. Le virus a été isolé pour la première fois chez des patients présentant une pneumonie à Wuhan en décembre 2019. Les séquences du bétacoronavirus de Wuhan présentent des similitudes avec les bétacoronavirus trouvés chez les chauves-souris, partageant un ancêtre commun avec le coronavirus du SRAS de 2003 (SRAS-CoV) et le coronavirus de chauve-souris HKU9, un virus trouvé chez les chauves-souris frugivores. Semblable au SARS-CoV, il fait partie de la lignée Bêta-CoV. Cinq génomes du nouveau coronavirus ont été initialement isolés et signalés, notamment BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 et BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 du CDC chinois.

Le SRAS-CoV-2 s'est depuis propagé de la Chine au reste du monde. Au 5 avril 2020, plus de 1,05 million de personnes ont été confirmées infectées par le SRAS-CoV-2, entraînant plus de 500 000 décès. Aucun traitement antiviral spécifique pour le SRAS-CoV-2 n'est actuellement disponible, mais les médicaments existants pourraient être réutilisés.

Le séquençage génétique a démontré la similarité du SARS-CoV-2 avec le SARS-CoV et le MERS CoV.2 Nous nous attendons à ce que les patients infectés par le SRAS-CoV-2 présentent également de la même manière des symptômes initiaux des voies respiratoires supérieures, notamment de la fièvre, de la toux, des expectorations, des myalgies et un essoufflement ou un essoufflement. Les cas plus graves peuvent se compliquer d'une pneumonie et nécessiter une assistance ventilatoire ou ECMO. Selon nos études précédentes en 2003 sur des patients hospitalisés pour un SRAS-CoV sévère, la charge virale a culminé entre le jour 7 à partir de l'apparition des symptômes et a coïncidé avec une détérioration clinique de la pneumonie et de l'insuffisance respiratoire, la majorité des patients nécessitant une prise en charge en soins intensifs. Une charge virale plus élevée isolée de différents systèmes humains était également corrélée à une aggravation de la manifestation et des complications du SRAS.

Auparavant, les chercheurs ont démontré que l'interféron-bêta 1b, couramment utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques et le lopinavir/ritonavir, a également démontré qu'il améliorait le résultat de l'infection par le MERS-CoV dans un modèle primate non humain de marmouset commun.

Un essai non randomisé a également suggéré qu'une combinaison d'hydroxychloroquine et d'azithromycine pourrait être efficace pour supprimer la charge virale du SRAS-CoV-2 chez les patients, bien que l'activité in vitro n'ait été trouvée que dans l'hydroxychloroquine.

Par conséquent, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en ouvert sur un traitement de courte durée par interféron β-1b et hydroxychloroquine pour les patients hospitalisés pour une infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert chez des patients adultes hospitalisés après avril 2020 pour une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée virologiquement.

Les patients seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des groupes de traitement : une cure de 3 jours de 3 doses d'injection sous-cutanée d'interféron β-1b 1 mL (0,25 mg ; 8 millions d'UI) consécutivement du jour 1 au jour 3 et d'hydroxychloroquine 800 mg le jour 1, puis 400mg par jour pendant 2 jours plus les soins standards, soit le groupe témoin : une cure de 3 jours d'hydroxycholoroquine 800mg le jour 1, puis 400mg par jour pendant 2 jours plus les soins standards seuls (1:1).

Pour le groupe témoin, si la charge virale de l'écouvillonnage nasopharyngé (NPS) du jour 4 reste positive, les patients recevront alors 3 jours supplémentaires d'injection sous-cutanée d'interféron β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 millions d'UI) et d'hydroxychloroquine 400 mg par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets recrutés incluent tous les patients adultes ≥ 18 ans hospitalisés pour une infection virologique confirmée par le SARS-CoV-2.
  2. Tous les sujets donnent leur consentement éclairé par écrit. Pour les patients gravement malades, nécessitant une unité de soins intensifs, une ventilation ou confus, un consentement éclairé sera obtenu du conjoint, des plus proches parents ou des tuteurs légaux.
  3. Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude. Volonté de permettre le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises.
  2. Allergie ou réactions graves aux médicaments à l'étude
  3. Patients présentant un syndrome QTc prolongé connu, des arythmies cardiaques ventriculaires, y compris des torsades de pointes, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, un intervalle QTc > 480 ms
  4. Patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec l'interféron bêta-1b ou l'hydroxychloroquine
  5. Patients atteints de rétinopathie sous-jacente connue
  6. Patients présentant un déficit en G6PD
  7. Patients ayant des antécédents connus de dépression sévère
  8. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant le recrutement dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude.
  9. Pour participer à un essai non lié au cours de l'essai clinique en cours. Néanmoins, les patients ont le droit de se retirer de l'essai clinique en cours pour rejoindre un autre essai clinique.
  10. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  11. Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement
Injection sous-cutanée d'interféron β-1b 1 mL (0,25 mg ; 8 millions d'UI) consécutivement du jour 1 au jour 3 et d'hydroxychloroquine 800 mg le jour 1, puis 400 mg par jour pendant 2 jours plus les soins standard
Médicament: Interféron bêta-1B
Injection sous-cutanée quotidienne d'interféron β-1b 1 ml (0,25 mg ; 8 millions d'UI) consécutivement du jour 1 au jour 3
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 800 mg le jour 1, puis 400 mg par jour pendant 2 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Hydroxychloroquine 800 mg le jour 1, puis 400 mg par jour pendant 2 jours plus les soins standards seuls.
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 800 mg le jour 1, puis 400 mg par jour pendant 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la charge virale NPS négative
Délai: 4 semaines
Temps de NPS négatif SARS-CoV-2 viral RT-PCR
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Temps de NOUVELLES 0
Délai: 4 semaines
Temps pour achever l'atténuation des symptômes tel que défini par NEWS de 0 maintenu pendant 24 heures
4 semaines
Durée d'hospitalisation
Délai: 4 semaines
Jours d'hospitalisation
4 semaines
Temps jusqu'à la charge virale négative dans tous les échantillons cliniques
Délai: 4 semaines
Délai avant la RT-PCR virale SARS-CoV-2 négative dans tous les échantillons cliniques
4 semaines
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Événements indésirables liés au traitement
4 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: 4 semaines après le diagnostic
Cytokine/ chimiokine
4 semaines après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (RÉEL)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 20-211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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