Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele therapie met IFN-beta 1b en Hydroxychloroquine

27 juli 2020 bijgewerkt door: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Een open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de combinatie interferon β-1b en hydroxychloroquine versus hydroxychloroquine alleen, als behandeling voor COVID-19-infectie

Het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) is een enkelstrengs RNA-coronavirus. Het virus werd voor het eerst geïsoleerd bij patiënten met longontsteking in Wuhan in december 2019. Sequenties van het Wuhan-bètacoronavirus vertonen overeenkomsten met bètacoronavirussen die in vleermuizen worden aangetroffen en die een gemeenschappelijke voorouder delen met het SARS-coronavirus uit 2003 (SARS-CoV) en het vleermuiscoronavirus HKU9, een virus dat wordt aangetroffen in fruitvleermuizen. Net als SARS-CoV is het lid van Beta-CoV-lineage B. Vijf genomen van het nieuwe coronavirus zijn aanvankelijk geïsoleerd en gerapporteerd, waaronder BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 en BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 van de Chinese CDC.

SARS-CoV-2 heeft zich sindsdien vanuit China verspreid naar de rest van de wereld. Op 5 april 2020 is bevestigd dat meer dan 1,05 miljoen mensen besmet zijn met SARS-CoV-2, met meer dan 500.000 doden tot gevolg. Er is momenteel geen specifieke antivirale behandeling voor SARS-CoV-2 beschikbaar, maar bestaande medicatie kan een nieuwe bestemming krijgen.

Genetische sequentiebepaling toonde gelijkenis aan van SARS-CoV-2 met SARS-CoV en MERS CoV.2 We verwachten dat patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 zich op dezelfde manier zullen presenteren met initiële symptomen van de bovenste luchtwegen, waaronder koorts, hoesten, sputum, spierpijn en kortademigheid. Ernstigere gevallen kunnen compliceren met longontsteking en vereiste beademing of ECMO-ondersteuning. Volgens onze eerdere onderzoeken uit 2003 bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor ernstige SARS-CoV, piekte de virale belasting tussen dag 7 vanaf het begin van de symptomen en viel samen met klinische verslechtering van longontsteking en respiratoire insufficiëntie, waarbij de meerderheid van de patiënten intensieve zorg nodig had. Hogere virale belasting geïsoleerd uit verschillende menselijke systemen correleerde ook met verslechterde SARS-manifestatie en complicaties.

Eerder hebben de onderzoekers aangetoond dat interferon-bèta 1b, vaak gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose, en lopinavir/ritonavir, ook hebben aangetoond dat ze de uitkomst van MERS-CoV-infectie verbeteren in een niet-menselijk primatenmodel van gewone marmoset.

Een niet-gerandomiseerde studie heeft ook gesuggereerd dat een combinatie van hydroxychloroquine en azithromycine effectief zou kunnen zijn bij het onderdrukken van de virale belasting van SARS-CoV-2 bij patiënten, ondanks dat in-vitro-activiteit alleen werd gevonden in hydroxychloroquine.

Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar een korte behandeling met interferon β-1b en hydroxychloroquine voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie onder volwassen patiënten die na april 2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep: een 3-daagse kuur van 3 doses subcutane injectie van interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 miljoen IE) achtereenvolgens op dag 1 tot dag 3 en hydroxychloroquine 800 mg op dag 1, vervolgens 400 mg per dag gedurende 2 dagen plus standaardzorg, of de controlegroep: een 3-daagse kuur met hydroxycholoroquine 800 mg op dag 1, daarna 400 mg per dag gedurende 2 dagen plus alleen standaardzorg (1:1).

Voor de controlegroep geldt dat als de virale belasting van de nasofaryngeale uitstrijkjes (NPS) op dag 4 positief blijft, de patiënten nog eens 3 dagen subcutane injectie van interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 miljoen IE) en hydroxychloroquine 400 mg per dag krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gerekruteerde proefpersonen omvatten alle volwassen patiënten ≥18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
  2. Alle proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Voor patiënten die ernstig ziek zijn, IC, beademing of verwardheid nodig hebben, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van echtgenoot, naaste verwanten of wettelijke voogden.
  3. Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden en te voldoen aan de onderzoeksprocedures. Bereidheid om toe te staan ​​dat serummonsters na de studieperiode worden bewaard, voor mogelijke aanvullende toekomstige tests om de immuunrespons beter te karakteriseren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen.
  2. Allergie of ernstige reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
  3. Patiënten met bekend verlengd QTc-syndroom, ventriculaire hartritmestoornissen, waaronder torsade de pointes, tweede- of derdegraads hartblok, QTc-interval >480 ms
  4. Patiënten die medicijnen gebruiken die mogelijk een wisselwerking hebben met interferon beta-1b of hydroxychloroquine
  5. Patiënten met bekende onderliggende retinopathie
  6. Patiënten met G6PD-deficiëntie
  7. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige depressie
  8. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan rekrutering voor dit onderzoek of verwachten tijdens dit onderzoek een experimenteel middel te ontvangen.
  9. Om deel te nemen aan een niet-gerelateerde studie tijdens de huidige klinische studie. Desalniettemin hebben de patiënten het recht om zich terug te trekken uit de huidige klinische proef om deel te nemen aan een andere klinische proef.
  10. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  11. Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep
Subcutane injectie van interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 miljoen IE) achtereenvolgens op dag 1 tot dag 3 en hydroxychloroquine 800 mg op dag 1, daarna 400 mg per dag gedurende 2 dagen plus standaardzorg
Geneesmiddel: Interferon Beta-1B
Dagelijkse subcutane injectie van interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 miljoen IE) achtereenvolgens op dag 1 tot dag 3
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 800 mg op dag 1, daarna 400 mg per dag gedurende 2 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Hydroxychloroquine 800 mg op dag 1, daarna 400 mg per dag gedurende 2 dagen plus standaardzorg alleen.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 800 mg op dag 1, daarna 400 mg per dag gedurende 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot negatieve NPS viral load
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd tot negatieve NPS SARS-CoV-2 virale RT-PCR
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
30 dagen
Tijd voor NIEUWS 0
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd tot volledige verlichting van de symptomen zoals gedefinieerd door NEWS van 0 gedurende 24 uur
4 weken
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 weken
Dagen ziekenhuisverblijf
4 weken
Tijd tot negatieve virale belasting in alle klinische monsters
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd tot negatieve SARS-CoV-2 virale RT-PCR in alle klinische monsters
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
4 weken
Ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: 4 weken na diagnose
Cytokine/chemokine
4 weken na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 20-211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Interferon Beta-1B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren