Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel terapi med IFN-beta 1b og hydroksyklorokin

27. juli 2020 oppdatert av: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Et åpent randomisert kontrollert forsøk på interferon β-1b og hydroksyklorokin-kombinasjon versus hydroksyklorokin alene, som behandling for COVID-19-infeksjon

Det nye koronaviruset (SARS-CoV-2), er et enkeltstrenget RNA-koronavirus. Viruset ble først isolert fra pasienter presentert med lungebetennelse i Wuhan i desember 2019. Sekvenser av Wuhan betacoronavirus viser likheter med betacoronavirus funnet i flaggermus, og deler en felles stamfar med SARS-koronaviruset fra 2003 (SARS-CoV) og flaggermuskoronaviruset HKU9, et virus som finnes i fruktflaggermus. I likhet med SARS-CoV, er det et medlem av Beta-CoV avstamning B. Fem genomer av det nye koronaviruset er opprinnelig blitt isolert og rapportert, inkludert BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 og BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 fra China CDC.

SARS-CoV-2 har siden spredt seg fra Kina til resten av verden. Fra 5. april 2020 ble mer enn 1,05 millioner mennesker bekreftet å ha blitt smittet av SARS-CoV-2, noe som resulterte i mer enn 500 000 dødsfall. Ingen spesifikk antiviral behandling for SARS-CoV-2 er foreløpig tilgjengelig, men eksisterende medisiner kan brukes på nytt.

Genetisk sekvensering viste likhet mellom SARS-CoV-2 og SARS-CoV og MERS CoV.2 Vi forventer at pasienter som er infisert med SARS-CoV-2 også vil presentere seg på samme måte med initiale øvre luftveissymptomer, inkludert feber, hoste, sputum, myalgi og kortpustethet. Mer alvorlige tilfeller kan komplisere med lungebetennelse og nødvendig ventilasjons- eller ECMO-støtte. I følge våre tidligere studier i 2003 på pasienter innlagt på sykehus for alvorlig SARS-CoV, nådde virusmengden en topp mellom dag 7 fra symptomdebut og falt sammen med klinisk forverring av lungebetennelse og respirasjonssvikt, med flertallet av pasientene som trengte intensivbehandling. Høyere viral belastning isolert fra forskjellige menneskelige systemer korrelerte også med forverret SARS-manifestasjon og komplikasjoner.

Tidligere har etterforskerne vist at interferon-beta 1b, ofte brukt i behandling av multippel sklerose og lopinavir/ritonavir, også viste seg å forbedre utfallet av MERS-CoV-infeksjon i en ikke-menneskelig primatmodell av vanlig silkeaper.

En ikke-randomisert studie har også antydet at en kombinasjon av hydroksyklorokin og azitromycin kan være effektiv for å undertrykke SARS-CoV-2 viral belastning hos pasienter, til tross for at in vitro aktivitet bare ble funnet i hydroksyklorokin.

Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en åpen randomisert kontrollert studie på en kort kur med interferon β-1b og hydroksyklorokin kombinasjonsbehandling for pasienter innlagt på sykehus for COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen randomisert kontrollert studie blant voksne pasienter innlagt på sykehus etter april 2020 for virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.

Pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen: en 3-dagers kur med 3 doser subkutan injeksjon av interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 millioner IE) fortløpende på dag 1 til dag 3 og hydroksyklorokin 800 mg på dag 1, deretter 400 mg daglig i 2 dager pluss standardbehandling, eller kontrollgruppen: en 3-dagers kur med hydroksykolorokin 800 mg på dag 1, deretter 400 mg daglig i 2 dager pluss standardbehandling alene (1:1).

For kontrollgruppen, hvis virusmengden for nasofaryngeal vattpinne (NPS) dag 4 forblir positiv, vil pasientene få ytterligere 3 dager med subkutan injeksjon av interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 millioner IE) og hydroksyklorokin 400 mg daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rekrutterte forsøkspersoner inkluderer alle voksne pasienter ≥18 år innlagt på sykehus for virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
  2. Alle forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke. For pasienter som er kritisk syke, trenger intensivavdeling, ventilasjon eller forvirrede, vil det innhentes informert samtykke fra ektefelle, pårørende eller juridiske verger.
  3. Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene. Vilje til å tillate at serumprøver kan lagres utover studieperioden, for potensiell ytterligere fremtidig testing for bedre å karakterisere immunresponsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer.
  2. Allergi eller alvorlige reaksjoner på studiemedikamentene
  3. Pasienter med kjent forlenget QTc-syndrom, ventrikulære hjertearytmier, inkludert torsade de pointes, andre eller tredje grads hjerteblokk, QTc-intervall >480ms
  4. Pasienter som tar medisiner som potensielt vil interagere med l interferon beta-1b eller hydroksyklorokin
  5. Pasienter med kjent underliggende retinopati
  6. Pasienter med G6PD-mangel
  7. Pasienter med kjent historie med alvorlig depresjon
  8. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før rekruttering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under denne studien.
  9. For å delta i en urelatert studie under den gjeldende kliniske studien. Pasientene har likevel rett til å trekke seg fra den pågående kliniske studien for å bli med i en annen klinisk studie.
  10. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  11. Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
Subkutan injeksjon av interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 millioner IE) fortløpende på dag 1 til dag 3 og hydroksyklorokin 800 mg på dag 1, deretter 400 mg daglig i 2 dager pluss standardbehandling
Legemiddel: Interferon Beta-1B
Daglig subkutan injeksjon av interferon β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 millioner IE) fortløpende på dag 1 til dag 3
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 800 mg på dag 1, deretter 400 mg daglig i 2 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Hydroksyklorokin 800 mg på dag 1, deretter 400 mg daglig i 2 dager pluss standardbehandling alene.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 800 mg på dag 1, deretter 400 mg daglig i 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ NPS viral belastning
Tidsramme: 4 uker
Tid til negativ NPS SARS-CoV-2 viral RT-PCR
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager
Tid for NYHETER 0
Tidsramme: 4 uker
Tid til fullstendig lindring av symptomer som definert av NYHETER på 0 opprettholdes i 24 timer
4 uker
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 uker
Dager med sykehusopphold
4 uker
Tid til negativ virusbelastning i alle kliniske prøver
Tidsramme: 4 uker
Tid til negativ SARS-CoV-2 viral RT-PCR i alle kliniske prøver
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Behandlingsrelaterte bivirkninger
4 uker
Inflammatoriske markører endres
Tidsramme: 4 uker fra diagnose
Cytokin/kjemokin
4 uker fra diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 20-211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere