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Doppia terapia con IFN-beta 1b e idrossiclorochina

27 luglio 2020 aggiornato da: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato in aperto sulla combinazione di interferone β-1b e idrossiclorochina rispetto alla sola idrossiclorochina, come trattamento per l'infezione da COVID-19

Il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è un coronavirus a RNA a singolo filamento. Il virus è stato isolato per la prima volta da pazienti affetti da polmonite a Wuhan nel dicembre 2019. Le sequenze del betacoronavirus di Wuhan mostrano somiglianze con i betacoronavirus trovati nei pipistrelli, condividendo un antenato comune con il coronavirus SARS del 2003 (SARS-CoV) e il coronavirus dei pipistrelli HKU9, un virus trovato nei pipistrelli della frutta. Simile a SARS-CoV, è un membro del lignaggio Beta-CoV B. Cinque genomi del nuovo coronavirus sono stati inizialmente isolati e riportati tra cui BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 e BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 dal CDC cinese.

Da allora il SARS-CoV-2 si è diffuso dalla Cina al resto del mondo. Al 5 aprile 2020, è stato confermato che più di 1,05 milioni di persone sono state infettate da SARS-CoV-2, provocando oltre 500.000 morti. Al momento non è disponibile alcun trattamento antivirale specifico per SARS-CoV-2, ma i farmaci esistenti potrebbero essere riutilizzati.

Il sequenziamento genetico ha dimostrato la somiglianza tra SARS-CoV-2 e SARS-CoV e MERS CoV.2 Prevediamo che anche i pazienti infetti da SARS-CoV-2 presenteranno sintomi simili del tratto respiratorio superiore iniziale tra cui febbre, tosse, espettorato, mialgia e mancanza di respiro. Casi più gravi potrebbero complicarsi con polmonite e richiedere supporto ventilatorio o ECMO. Secondo i nostri studi precedenti nel 2003 su pazienti ricoverati per SARS-CoV grave, la carica virale ha raggiunto il picco tra il giorno 7 dall'insorgenza dei sintomi e ha coinciso con il deterioramento clinico della polmonite e dell'insufficienza respiratoria, con la maggior parte dei pazienti che necessitava di supporto in terapia intensiva. Una maggiore carica virale isolata da diversi sistemi umani era anche correlata con il peggioramento della manifestazione e delle complicanze della SARS.

In precedenza, i ricercatori hanno dimostrato che l'interferone-beta 1b, comunemente usato nel trattamento della sclerosi multipla e lopinavir/ritonavir, ha anche dimostrato di migliorare l'esito dell'infezione da MERS-CoV in un modello di primate non umano di uistitì comune.

Uno studio non randomizzato ha anche suggerito che una combinazione di idrossiclorochina e azitromicina potrebbe essere efficace nella soppressione della carica virale SARS-CoV-2 nei pazienti, nonostante l'attività in vitro sia stata trovata solo nell'idrossiclorochina.

Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in aperto su un breve ciclo di trattamento combinato con interferone β-1b e idrossiclorochina per i pazienti ricoverati in ospedale per infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto tra pazienti adulti ricoverati in ospedale dopo aprile 2020 per infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: un ciclo di 3 giorni di 3 dosi di iniezione sottocutanea di interferone β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milioni di UI) consecutivamente dal giorno 1 al giorno 3 e idrossiclorochina 800 mg il giorno 1, poi 400 mg al giorno per 2 giorni più la cura standard, o il gruppo di controllo: un ciclo di 3 giorni di idrossiclorochina 800 mg il giorno 1, quindi 400 mg al giorno per 2 giorni più la sola cura standard (1:1).

Per il gruppo di controllo, se la carica virale del tampone nasofaringeo (NPS) del giorno 4 rimane positiva, i pazienti riceveranno altri 3 giorni di iniezione sottocutanea di interferone β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milioni di UI) e idrossiclorochina 400 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti reclutati includono tutti i pazienti adulti ≥18 anni ricoverati per infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente.
  2. Tutti i soggetti danno il consenso informato scritto. Per i pazienti in condizioni critiche, che richiedono terapia intensiva, ventilazione o confusione, il consenso informato sarà ottenuto dal coniuge, dai parenti stretti o dai tutori legali.
  3. I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le procedure dello studio. Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste.
  2. Allergia o reazioni gravi ai farmaci in studio
  3. Pazienti con nota sindrome del QTc prolungato, aritmie cardiache ventricolari, inclusa torsione di punta, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, intervallo QTc >480 ms
  4. Pazienti che assumono farmaci che potenzialmente interagiscono con l'interferone beta-1b o l'idrossiclorochina
  5. Pazienti con nota retinopatia sottostante
  6. Pazienti con deficit di G6PD
  7. Pazienti con storia nota di depressione grave
  8. - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante questo studio.
  9. Partecipare a una sperimentazione non correlata durante la sperimentazione clinica in corso. Tuttavia, i pazienti hanno il diritto di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in corso per partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
  10. Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  11. Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento
Iniezione sottocutanea di interferone β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milioni UI) consecutivamente dal giorno 1 al giorno 3 e idrossiclorochina 800 mg il giorno 1, quindi 400 mg al giorno per 2 giorni più cure standard
Droga: Interferone Beta-1B
Iniezione sottocutanea giornaliera di interferone β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milioni UI) consecutivamente dal giorno 1 al giorno 3
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 800 mg il giorno 1, poi 400 mg al giorno per 2 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Idrossiclorochina 800 mg il giorno 1, poi 400 mg al giorno per 2 giorni più la sola cura standard.
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 800 mg il giorno 1, poi 400 mg al giorno per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla carica virale NPS negativa
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo alla RT-PCR virale NPS SARS-CoV-2 negativa
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Tempo per NOTIZIE 0
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo per completare l'attenuazione dei sintomi come definito da NEWS di 0 mantenuto per 24 ore
4 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 4 settimane
Giorni di degenza ospedaliera
4 settimane
Tempo alla carica virale negativa in tutti i campioni clinici
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo alla RT-PCR virale SARS-CoV-2 negativa in tutti i campioni clinici
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento
4 settimane
Cambiamenti dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane dalla diagnosi
Citochine/chemochine
4 settimane dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 20-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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