Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная терапия IFN-бета 1b и гидроксихлорохином

27 июля 2020 г. обновлено: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Открытое рандомизированное контролируемое исследование комбинации интерферона β-1b и гидроксихлорохина по сравнению с монотерапией гидроксихлорохином в качестве лечения инфекции COVID-19

Новый коронавирус (SARS-CoV-2) представляет собой одноцепочечный РНК-коронавирус. Вирус был впервые выделен от пациентов с пневмонией в Ухане в декабре 2019 года. Последовательности уханьского бета-коронавируса демонстрируют сходство с бета-коронавирусами, обнаруженными у летучих мышей, и имеют общего предка с коронавирусом SARS 2003 года (SARS-CoV) и коронавирусом летучих мышей HKU9, вирусом, обнаруженным у летучих мышей. Подобно SARS-CoV, он является представителем линии B бета-CoV. Первоначально были выделены и зарегистрированы пять геномов нового коронавируса, включая BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 и BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 из ЦКЗ Китая.

С тех пор SARS-CoV-2 распространился из Китая по всему миру. По состоянию на 5 апреля 2020 года было подтверждено, что более 1,05 миллиона человек заразились SARS-CoV-2, в результате чего погибло более 500 000 человек. В настоящее время не существует специфического противовирусного лечения SARS-CoV-2, но существующие лекарства могут быть перепрофилированы.

Генетическое секвенирование продемонстрировало сходство SARS-CoV-2 с SARS-CoV и MERS CoV.2. Мы ожидаем, что у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, также будут аналогичные начальные симптомы со стороны верхних дыхательных путей, включая лихорадку, кашель, мокроту, миалгию и одышку. Более тяжелые случаи могут осложниться пневмонией и потребовать искусственной вентиляции легких или ЭКМО. Согласно нашим предыдущим исследованиям, проведенным в 2003 году у пациентов, госпитализированных по поводу тяжелого SARS-CoV, пик вирусной нагрузки достигался между 7-м днем ​​​​от появления симптомов и совпадал с клиническим ухудшением пневмонии и дыхательной недостаточностью, при этом большинству пациентов требовалась интенсивная терапия. Более высокая вирусная нагрузка, выделенная из различных систем человека, также коррелировала с ухудшением течения и осложнений ОРВИ.

Ранее исследователи продемонстрировали, что интерферон-бета 1b, обычно используемый при лечении рассеянного склероза, и лопинавир/ритонавир также продемонстрировал улучшение исхода инфекции MERS-CoV в модели обыкновенной мартышки на приматах, отличных от человека.

Нерандомизированное исследование также показало, что комбинация гидроксихлорохина и азитромицина может быть эффективной для подавления вирусной нагрузки SARS-CoV-2 у пациентов, несмотря на то, что активность in vitro была обнаружена только у гидроксихлорохина.

Поэтому исследователи предлагают провести открытое рандомизированное контролируемое исследование короткого курса комбинированного лечения интерфероном β-1b и гидроксихлорохином пациентов, госпитализированных по поводу инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование среди взрослых пациентов, госпитализированных после апреля 2020 года по поводу вирусологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.

Пациенты будут случайным образом распределены в любую группу лечения: 3-дневный курс из 3 доз подкожной инъекции интерферона β-1b 1 мл (0,25 мг; 8 миллионов МЕ) последовательно с 1 по 3 день и 800 мг гидроксихлорохина в 1 день, затем 400 мг в день в течение 2 дней плюс стандартная терапия или контрольная группа: 3-дневный курс гидроксихлорохина 800 мг в 1-й день, затем 400 мг в день в течение 2 дней плюс только стандартная терапия (1:1).

В контрольной группе, если вирусная нагрузка мазка из носоглотки (NPS) на 4-й день остается положительной, пациенты будут получать еще 3 дня подкожных инъекций интерферона β-1b 1 мл (0,25 мг; 8 миллионов МЕ) и гидроксихлорохина 400 мг ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Набранные субъекты включают всех взрослых пациентов ≥18 лет, госпитализированных по поводу вирусологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
  2. Все субъекты дают письменное информированное согласие. Для пациентов, находящихся в критическом состоянии, нуждающихся в отделении интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких или спутанных сознаниях, информированное согласие будет получено от супруга/супруги, ближайших родственников или законных опекунов.
  3. Субъекты должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования. Готовность разрешить хранение образцов сыворотки после периода исследования для возможного дополнительного тестирования в будущем, чтобы лучше охарактеризовать иммунный ответ.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять и следовать всем необходимым процедурам обучения.
  2. Аллергия или тяжелые реакции на исследуемые препараты
  3. Пациенты с известным синдромом удлинения интервала QTc, желудочковыми нарушениями сердечного ритма, включая torsades de pointes, блокаду сердца второй или третьей степени, интервал QTc > 480 мс.
  4. Пациенты, принимающие лекарства, которые потенциально могут взаимодействовать с l-интерфероном бета-1b или гидроксихлорохином.
  5. Пациенты с известной фоновой ретинопатией
  6. Пациенты с дефицитом G6PD
  7. Пациенты с известной историей тяжелой депрессии
  8. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования.
  9. Для участия в несвязанном исследовании в рамках текущего клинического исследования. Тем не менее, пациенты имеют право выйти из текущего клинического исследования и присоединиться к другому клиническому исследованию.
  10. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
  11. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения
Подкожные инъекции интерферона β-1b 1 мл (0,25 мг; 8 млн МЕ) последовательно с 1-го по 3-й день и гидроксихлорохина 800 мг в 1-й день, затем 400 мг в день в течение 2 дней плюс стандартная терапия.
Лекарство: Интерферон Бета-1В
Ежедневные подкожные инъекции интерферона β-1b 1 мл (0,25 мг; 8 млн МЕ) последовательно с 1-го по 3-й день.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 800 мг в 1-й день, затем по 400 мг в день в течение 2 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Гидроксихлорохин 800 мг в 1-й день, затем 400 мг в день в течение 2 дней плюс только стандартная терапия.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 800 мг в 1-й день, затем по 400 мг в день в течение 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отрицательной вирусной нагрузки NPS
Временное ограничение: 4 недели
Время до отрицательного результата ОТ-ПЦР вируса NPS SARS-CoV-2
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность
30 дней
Время до новостей 0
Временное ограничение: 4 недели
Время до полного облегчения симптомов, как определено NEWS of 0, поддерживается в течение 24 часов.
4 недели
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 4 недели
Дни пребывания в больнице
4 недели
Время до отрицательной вирусной нагрузки во всех клинических образцах
Временное ограничение: 4 недели
Время до отрицательного результата ОТ-ПЦР на вирус SARS-CoV-2 во всех клинических образцах
4 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
Нежелательные явления, связанные с лечением
4 недели
Изменения воспалительных маркеров
Временное ограничение: 4 недели с момента постановки диагноза
Цитокин/хемокин
4 недели с момента постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 20-211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Интерферон Бета-1В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться