Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia IFN-beta 1b i hydroksychlorochiną

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące kombinacji interferonu β-1b i hydroksychlorochiny w porównaniu z samą hydroksychlorochiną w leczeniu zakażenia COVID-19

Nowy koronawirus (SARS-CoV-2) to jednoniciowy koronawirus RNA. Wirus został po raz pierwszy wyizolowany od pacjentów z zapaleniem płuc w Wuhan w grudniu 2019 r. Sekwencje betakoronawirusa Wuhan wykazują podobieństwa do betakoronawirusów występujących u nietoperzy, mając wspólnego przodka z koronawirusem SARS z 2003 roku (SARS-CoV) i koronawirusem nietoperzy HKU9, wirusem występującym u nietoperzy owocożernych. Podobnie jak SARS-CoV, należy do linii B Beta-CoV. Wstępnie wyizolowano i zgłoszono pięć genomów nowego koronawirusa, w tym BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 i BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019 z chińskiego CDC.

Od tego czasu SARS-CoV-2 rozprzestrzenił się z Chin na resztę świata. Na dzień 5 kwietnia 2020 r. potwierdzono, że ponad 1,05 miliona osób zostało zakażonych SARS-CoV-2, co spowodowało ponad 500 000 zgonów. Obecnie nie jest dostępne żadne specyficzne leczenie przeciwwirusowe SARS-CoV-2, ale można zmienić przeznaczenie istniejących leków.

Sekwencjonowanie genetyczne wykazało podobieństwo SARS-CoV-2 do SARS-CoV i MERS CoV.2 Oczekujemy, że pacjenci zarażeni SARS-CoV-2 będą również wykazywać podobne początkowe objawy ze strony górnych dróg oddechowych, w tym gorączkę, kaszel, plwocinę, bóle mięśni i duszność. Cięższe przypadki mogą komplikować zapalenie płuc i wymagać wspomagania wentylacji lub ECMO. Według naszych wcześniejszych badań z 2003 roku na pacjentach hospitalizowanych z powodu ciężkiego SARS-CoV, miano wirusa osiągnęło szczyt między 7. dniem od wystąpienia objawów i zbiegło się z klinicznym pogorszeniem zapalenia płuc i niewydolności oddechowej, przy czym większość pacjentów wymagała wsparcia intensywnej terapii. Wyższe miano wirusa wyizolowanego z innego układu ludzkiego również korelowało z pogorszeniem objawów i powikłań SARS.

Wcześniej badacze wykazali, że interferon-beta 1b, powszechnie stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego oraz lopinawir/rytonawir, również wykazały poprawę wyników zakażenia MERS-CoV w modelu marmozety pospolitej naczelnego.

Nierandomizowane badanie sugeruje również, że połączenie hydroksychlorochiny i azytromycyny może być skuteczne w hamowaniu miana wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów, mimo że aktywność in vitro stwierdzono tylko w przypadku hydroksychlorochiny.

W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania nad krótkim cyklem leczenia skojarzonego interferonem β-1b i hydroksychlorochiną u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną wśród dorosłych pacjentów hospitalizowanych po kwietniu 2020 r. z powodu potwierdzonego wirusologicznie zakażenia SARS-CoV-2.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia: 3-dniowy cykl 3 dawek podskórnego wstrzyknięcia interferonu β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionów j.m.) kolejno w dniach od 1 do 3 i hydroksychlorochiny w dawce 800 mg w dniu 1, następnie 400 mg dziennie przez 2 dni plus standardowa opieka lub grupa kontrolna: 3-dniowy kurs hydroksychlorochiny 800 mg pierwszego dnia, następnie 400 mg dziennie przez 2 dni plus sama standardowa opieka (1:1).

W przypadku grupy kontrolnej, jeśli miano wirusa z wymazu nosowo-gardłowego (NPS) w dniu 4 pozostaje dodatnie, pacjenci będą otrzymywać przez kolejne 3 dni podskórne wstrzyknięcia interferonu β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionów j.m.) i 400 mg hydroksychlorochiny dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowani pacjenci obejmują wszystkich dorosłych pacjentów w wieku ≥18 lat hospitalizowanych z powodu potwierdzonego wirusologicznie zakażenia SARS-CoV-2.
  2. Wszyscy badani wyrażają pisemną świadomą zgodę. W przypadku pacjentów w stanie krytycznym, wymagających OIOM, wentylacji lub splątanych, świadoma zgoda zostanie uzyskana od współmałżonka, najbliższych krewnych lub opiekunów prawnych.
  3. Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych testów w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  2. Alergia lub ciężkie reakcje na badane leki
  3. Pacjenci z rozpoznanym zespołem wydłużonego odstępu QTc, komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym torsade de pointes, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, odstępem QTc >480 ms
  4. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z interferonem beta-1b lub hydroksychlorochiną
  5. Pacjenci ze znaną podstawową retinopatią
  6. Pacjenci z niedoborem G6PD
  7. Pacjenci ze znaną historią ciężkiej depresji
  8. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania.
  9. Aby wziąć udział w niepowiązanym badaniu podczas bieżącego badania klinicznego. Niemniej jednak pacjenci mają prawo wycofania się z obecnego badania klinicznego w celu przystąpienia do innego badania klinicznego.
  10. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Podskórne wstrzyknięcie interferonu β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionów j.m.) kolejno od dnia 1 do dnia 3 i hydroksychlorochiny 800 mg pierwszego dnia, następnie 400 mg dziennie przez 2 dni plus standardowa opieka
Lek: Interferon beta-1B
Codzienne podskórne wstrzyknięcia interferonu β-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionów j.m.) kolejno od dnia 1 do dnia 3
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 800 mg pierwszego dnia, następnie 400 mg dziennie przez 2 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Hydroksychlorochina 800 mg pierwszego dnia, następnie 400 mg dziennie przez 2 dni plus samo leczenie standardowe.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 800 mg pierwszego dnia, następnie 400 mg dziennie przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ujemnego miana wirusa NPS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do uzyskania ujemnego wyniku RT-PCR wirusa NPS SARS-CoV-2
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność
30 dni
Czas na NOWOŚCI 0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do całkowitego ustąpienia objawów określony przez NEWS wynoszący 0 utrzymywał się przez 24 godziny
4 tygodnie
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dni pobytu w szpitalu
4 tygodnie
Czas do ujemnego miana wirusa we wszystkich próbkach klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do ujemnego testu RT-PCR wirusa SARS-CoV-2 we wszystkich próbkach klinicznych
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
4 tygodnie
Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie od diagnozy
Cytokina/chemokina
4 tygodnie od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 20-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Interferon beta-1B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj