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乳がんの一次治療後の女性の管理のためのヒポセラピーによるリハビリテーション (HippoBreastCa)

2022年9月30日 更新者:Alliance Equiphoria

乳がんと診断された女性の生活の質に対するヒポセラピーによる集学的管理の効果:治療的介入の有効性に関するランダム化比較臨床試験

乳がんは女性のがんの中で最も多く、死亡原因の第 3 位です。 予防、検出、および一次治療の進歩により、全生存期間が改善され、長期疾患としての認知度が高まっています。 乳がんの発表後、また一次治療後も、精神的および身体的領域を直接損なういくつかの症状が現れます. ヒポセラピーは、認定された医療専門家によって特別に訓練された馬を通じて行われる、新たな専門的なリハビリテーション アプローチです。 提案されたヒポセラピー プログラムは、身体的、精神的、社会的な強化のための重要な要素を提供し、従来のケアを補完します。 その目的は、患者が自己認識を強化し、病気に対処する能力を強化するためのツールを提供することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの発表と進行に続いて、また一次治療に応じて、いくつかの症状は個人の精神的および/または身体的領域を直接損なうように見えます. 現在のリハビリテーション プログラムは、これらの症状のほとんどを解決するには十分ではありません。 ヒポセラピーは、認定された医療専門家(例えば、 医師、理学療法士、作業療法士、心理学者、言語聴覚士、臨床心理士)。 馬は、一時的なものであれ統合されたものであれ、身体的および精神的な障害の状況において優れた協力者です. これは、WHO によって定義された障害 (解剖学的または生理学的)、活動制限、および参加制限に対する人間のサポートを提供します。 ヒポセラピーは、個人の感覚運動能力に直接作用するだけでなく、認知能力、つまり注意、記憶、精神運動性、感情、知覚、複雑な動きの順序付け、自己体験、精神的な一時性にも作用します。 全体として、感覚球と運動球の強い要請は、いくつかのニューラルネットワークの相互作用を通じて、認知ドメインでのタスクの実行に関連するメカニズムを促進し、相互作用します。 ヒポセラピーと従来のケアに関する無作為化単純盲検対照試験が実施されます。 インフォームドコンセントを与えた後、患者は試験に登録されます。 6 か月のプログラムには、最初のがん治療が終了するまでの 1 週間の毎日のヒポセラピーのセッションと、その後の 2 か月の間隔で 3 回の短い 2 日間のセッションが含まれます。 この研究は86人の患者に焦点を当てます。 募集は48ヶ月の期間にわたって行われます。 一連の自己記入式アンケートにより、機能的および心理的結果の両方を研究できます。 一次エンドポイントは生活の質であり、ボディイメージ、疲労、不安、抑うつ、認知能力は二次エンドポイントです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • La Canourgue、フランス、48500
        • Institut Equiphoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -乳がんのステージング[T1-T3、N0-N2およびM0]の組織学的診断が確認されている
  • 患者は、手術および/または化学療法および/またはホルモン療法および/または放射線療法の治療をすでに予定されているか、進行中です
  • MIS のヘルスケア中に、MIS の Care and Support Unit の医師に相談したこと
  • 0 から 2 までの WHO パフォーマンス インデックス
  • -書面で彼女にインフォームドコンセントを与えることができる
  • アンケートに回答できる
  • 必要かつ十分な股関節の外転(乗馬を可能にするため)
  • 社会保障制度に加入
  • 主治医が発行する禁忌の証明書

除外基準:

  • -過去5年間の悪性腫瘍の病歴 基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌を除く
  • 二次診断としての乳がん
  • 薬の摂取または疲労に関連する状態の存在 (例: 慢性疲労症候群)
  • -付随する制御されていない重度の変性疾患または慢性疾患
  • ほこりや馬の毛に対するアレルギー反応、または喘息の病歴
  • 身体活動の禁忌
  • -過去6か月間の乗馬またはヒポセラピー治療の歴史
  • 臨床的に重大な認知障害または認知症
  • 妊娠と授乳
  • 法律で保護されている専攻
  • 別の生物医学研究に参加している患者、または除外期間中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒポセラピー治療群

介入の最初の週は、セッションは主に馬に乗って行われます。 馬の動きを使用します。 (ii) 動作(肩、首、上肢、全身)、身振り、女性らしさのリハビリを開始する。 目標は、さまざまな手法を通じて、私的および公的領域の両方で調和のとれた身体イメージを再構築することです。 いくつかのランドマークを強化するために、数回のウォーキングセッションが必要になる場合があります。

短い段階では、作業は主に馬と一緒に歩くことによって行われます。 これらの強化期間はトランポリンのように機能し、日常から一歩離れて何らかの形で再生する機会を提供する新しい勢いが必要です. 反応時間は、通常、最初の長い段階で行われるインプリントを考慮して最適化されます。 この期間に出てくる主なテーマの 1 つは恐怖です (再発、将来、目標を達成できない、痛み、人間関係の問題など)。

馬は、一時的であろうと統合型であろうと、身体的および精神的障害の状況において優れた協力者です. 2001 年に WHO によって定義された障害 (解剖学的または生理学的)、障害、または参加の制限に向けて、人間をサポートします。 ヒポセラピーは、個人の感覚運動能力に直接作用するだけでなく、注意、記憶、精神運動性、感情、知覚、複雑な動きの順序付け、または自分自身の経験と時間の機能などの認知能力にも作用します。 全体として、敏感、感覚、運動の各領域からの強い要求は、いくつかの相互作用を通じて、認知領域 (記憶、注意、実行機能、情報処理速度など) のタスクの実行に関連するメカニズムを促進し、相互作用します。ニューラル ネットワーク。
PLACEBO_COMPARATOR:従来療法群
対照群の患者は、Montpellier Institut du Sein の専門スタッフが追跡します。 がん治療後/治療中のこの個別化されたケア経路は、がん、予防、治療に関する質問に答えながら、患者が生活の質をより良く維持するために必要とする可能性のある専門家の介入を調整することを可能にし、病気のすべての側面を考慮に入れます。 、または病後の生活。 MIS は、放射線科医、病理学者、外科医、腫瘍学者、放射線療法士、核医学医、理学療法士、心臓病専門医、心理学者、精神科医、看護師、ソーシャル ワーカー、栄養士、栄養士、腫瘍遺伝学者、オステオパシーなどの一連のスキルとサポートを患者に提供することによって動員します。 、ホメオパシー医、鍼灸師、性科学者、依存症学者、アルゴロジスト、および血管内科医。
がん治療後/治療中の個別化されたケア経路は、疾患のあらゆる側面を考慮に入れ、がん、予防、治療、または病後の生活。 MIS は、放射線科医、病理学者、外科医、腫瘍学者、放射線療法士、核医学医、理学療法士、心臓病専門医、心理学者、精神科医、看護師、ソーシャル ワーカー、栄養士、栄養士、腫瘍遺伝学者、オステオパシーなどの一連のスキルとサポートを患者に提供することによって動員します。 、ホメオパシー医、鍼灸師、性科学者、依存症学者、アルゴロジスト、および血管内科医。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30による生活の質の変化
時間枠:プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに
この質問票は、がんに特異的で、構造が多次元的で、自己管理に適しており(簡潔で簡単に記入できる)、幅広い文化的背景に適用できるように設計されています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高い (「より良い」) ことを表します。
プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ イメージ スケール (BIS) によるボディ イメージ表現の変化
時間枠:プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに
このアンケートは、身体的外見、身体の完全性、および誘惑能力の側面を含む、がんおよび治療に起因する身体イメージに対する患者の感情的および行動的経験に焦点を当てています。 合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。 スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを意味します。
プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに
多次元疲労インベントリーによる疲労感の変化(MFI-20)
時間枠:プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに
MFI は、疲労プロファイルを提供するための最良のアンケートの 1 つと思われます。 その心理測定特性はさまざまな集団で研究されており、管理が簡単です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 合計スコアが高いほど、疲労の深刻度が高くなります。
プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)による不安とうつ病の変化
時間枠:プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに
この尺度は、身体的側面、つまり身体的疾患と精神的疾患の間で混同される可能性のある側面に関する項目を除外して作成されました。 過去1週間の自分の状態に合わせて記入する自己アンケートです。 各アイテムのスコアは 0 ~ 21 の範囲です。 合計スコアが高いほど、それぞれの状態の存在に対応します。
プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) による認知領域評価の変化
時間枠:プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに
質問は、6 つの認知領域 (記憶、言語の流暢さ、集中力、精神の鋭さ、干渉に対する耐性、マルチタスク能力) と 2 つのサブ基準 (側近による障害の可視性、生活の質への影響) にグループ化されます。 0 から 4 までの 37 項目は、4 つのサブスケールで構成されています。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
プロトコルの開始前。最初の 1 週間のセッションの後。 6ヶ月の最後のセッションの終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究結果の普及は、出版物 (レポート、科学出版物) およびコミュニケーション (会議、会議) の古典的な戦略を通じて行われます。 コーディネーターは普及戦略を担当します。 合理的な要求が正確かつ有効な科学的目的を持っている場合、最終的な試験データセットへの制御されたアクセスが与えられます。 したがって、私たちは患者の権利と、試験を設計しデータを収集した科学者の知的財産を保護します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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