Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poprzez hipoterapię w leczeniu kobiet po pierwotnym leczeniu raka piersi (HippoBreastCa)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Alliance Equiphoria

Wpływ wielodyscyplinarnego postępowania hipoterapią na jakość życia kobiet z rozpoznaniem raka piersi: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności interwencji terapeutycznej

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem kobiecym i trzecią najczęstszą przyczyną śmierci. Postępy w profilaktyce, wykrywaniu i leczeniu pierwotnym poprawiły całkowity czas przeżycia, prowadząc do rosnącej akceptacji tej choroby jako choroby przewlekłej. Po ogłoszeniu raka piersi, ale także po pierwotnym leczeniu, pojawiają się objawy bezpośrednio zagrażające sferom psychicznym i fizycznym. Hipoterapia to pojawiające się specjalistyczne podejście rehabilitacyjne wykonywane przez specjalnie wyszkolone konie przez akredytowanych pracowników służby zdrowia. Proponowany program hipoterapii oferuje kluczowe elementy wzmocnienia fizycznego, psychicznego i społecznego, uzupełniając konwencjonalną opiekę. Celem jest dostarczenie pacjentom narzędzi do utrwalenia samoświadomości, a tym samym wzmocnienia ich zdolności do radzenia sobie z chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ogłoszeniu i ewolucji raka piersi, ale także w odpowiedzi na pierwotne leczenie, niektóre objawy wydają się bezpośrednio zagrażać psychicznej i/lub fizycznej sferze jednostki. Obecne programy rehabilitacji nie są wystarczająco ukierunkowane na rozwiązanie większości z tych objawów. Hipoterapia to pojawiająca się specjalistyczna metoda rehabilitacji, wykonywana na specjalnie wyszkolonym koniu przez akredytowanych pracowników służby zdrowia (np. lekarze, fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi, psychomotorycy, logopedzi, psycholodzy kliniczni). Koń jest doskonałym współpracownikiem w sytuacjach niepełnosprawności fizycznej i psychicznej, zarówno tymczasowej, jak i utrwalonej. Zapewnia wsparcie dla ludzi w przypadku upośledzeń (anatomicznych lub fizjologicznych), ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa, zgodnie z definicją WHO. Hipoterapia oddziałuje bezpośrednio na zdolności czuciowo-ruchowe jednostki, ale także na jej zdolności poznawcze, tj. uwagę, pamięć, psychomotorykę, emocje, percepcję, sekwencjonowanie złożonych ruchów, samodoświadczanie, psychiczną czasowość. Ogólnie rzecz biorąc, silne pobudzanie sfery czuciowej i motorycznej promuje i współdziała z mechanizmami związanymi z wykonywaniem zadań w domenie poznawczej poprzez interakcje kilku sieci neuronowych. Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z prostą ślepą próbą dotyczące hipoterapii w porównaniu z opieką konwencjonalną. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni do badania. Program 6-miesięczny obejmuje 1-tygodniowe codzienne sesje hipoterapii do końca początkowego leczenia raka, po których następują trzy krótkie 2-dniowe sesje w odstępie 2 miesięcy pomiędzy nimi. Badanie skupi się na 86 pacjentach. Rekrutacja będzie prowadzona przez okres 48 miesięcy. Zestaw samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy pozwoli zbadać zarówno wyniki funkcjonalne, jak i psychologiczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie jakość życia, podczas gdy obraz ciała, zmęczenie, niepokój, depresja i zdolności poznawcze będą drugorzędnymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Canourgue, Francja, 48500
        • Institut Equiphoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne stopnia zaawansowania raka piersi [T1-T3, N0-N2 i M0]
  • Pacjent już zaplanowany lub będący w trakcie leczenia chirurgicznego i/lub chemioterapii i/lub terapii hormonalnej i/lub radioterapii
  • Po konsultacji z lekarzem Oddziału Opieki i Wsparcia MIS w trakcie jego opieki zdrowotnej
  • Indeks wydajności WHO od 0 do 2
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na piśmie
  • Potrafi wypełnić ankiety
  • Odwodzenie biodra konieczne i wystarczające (do jazdy konnej)
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Zaświadczenie o braku przeciwwskazań wystawione przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego
  • Rak piersi jako rozpoznanie wtórne
  • Przyjmowanie leków lub obecność stanów związanych ze zmęczeniem (np. zespół chronicznego zmęczenia)
  • Współistniejąca i niekontrolowana ciężka choroba zwyrodnieniowa lub przewlekła
  • Historia reakcji alergicznych na kurz i / lub włosie końskie lub astma
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • Historia leczenia jeździeckiego lub hipoterapeutycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Kierunki chronione prawem
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu biomedycznym lub w okresie wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczona hipoterapią

W pierwszym tygodniu interwencji sesje będą prowadzone głównie konno. Wykorzystamy ruch konia do: (i) umożliwienia pacjentce ponownego przywłaszczenia sobie ciała i znalezienia harmonii; (ii) zainicjować rehabilitację ruchową (barku, szyi, kończyny górnej, całego ciała), gestykulacji i kobiecości. Celem jest odtworzenie harmonijnego obrazu ciała zarówno w sferze prywatnej, jak i publicznej za pomocą różnych technik. Może być potrzebnych kilka sesji spacerowych, aby wzmocnić niektóre punkty orientacyjne.

Podczas krótkich etapów praca będzie wykonywana głównie poprzez chodzenie obok konia. Te okresy wzmocnienia działają jak trampolina, niezbędna, aby nabrać nowego rozpędu, dając możliwość oderwania się od codzienności, aby jakoś się zregenerować. Czas reakcji jest generalnie zoptymalizowany, biorąc pod uwagę odcisk wykonany podczas początkowego długiego etapu. Jednym z głównych tematów, które pojawiają się w tym okresie, jest strach (nawrót, przyszłość, nieosiągnięcie celów, ból, problemy w związku itp.).
Inny: Hipoterapia
Koń jest doskonałym współpracownikiem w sytuacjach niepełnosprawności fizycznej i umysłowej, zarówno tymczasowej, jak i utrwalonej. Zapewnia wsparcie dla ludzi w przypadku upośledzenia (anatomicznego lub fizjologicznego), niepełnosprawności lub ograniczenia uczestnictwa, zgodnie z definicją WHO z 2001 roku. Hipoterapia oddziałuje bezpośrednio na zdolności czuciowo-ruchowe jednostki, ale także na jej zdolności poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, psychomotoryka, emocje, percepcja, sekwencjonowanie złożonych ruchów czy doświadczanie siebie i funkcje czasu. Ogólnie rzecz biorąc, silne zapotrzebowanie ze strony sfer wrażliwych, sensorycznych i motorycznych promuje i współdziała z mechanizmami związanymi z wykonywaniem zadań w domenie poznawczej (pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania informacji itp.) poprzez interakcje kilku sieci neuronowe.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leczona konwencjonalną terapią
Pacjenci z grupy kontrolnej są obserwowani przez oddany personel Montpellier Institut du Sein. Ta spersonalizowana ścieżka opieki po/w trakcie leczenia onkologicznego uwzględnia wszystkie aspekty choroby, pozwalając koordynować interwencje specjalistów, których pacjentka może potrzebować, aby lepiej zachować jakość życia, odpowiadając jednocześnie na pytania dotyczące raka, profilaktyki, leczenia lub życie po chorobie. MIS mobilizuje łańcuch umiejętności i wsparcia, zapewniając pacjentom: radiologów, patologów, chirurgów, onkologów i radioterapeutów, lekarzy nuklearnych, fizjoterapeutów, kardiologów, psychologów, psychiatrów, pielęgniarki, pracowników socjalnych, dietetyków, dietetyków, onko-genetyków, osteopatów , homeopaci, akupunkturzyści, seksuolodzy, uzależnieni, algolodzy, lekarze naczyniowi.
Inny: Terapia konwencjonalna
Spersonalizowana ścieżka opieki po/w trakcie leczenia onkologicznego uwzględnia wszystkie aspekty choroby, pozwalając koordynować interwencje specjalistów, których pacjentka może potrzebować, aby lepiej zachować jakość życia, odpowiadając jednocześnie na pytania dotyczące raka, profilaktyki, leczenia, lub życie po chorobie. MIS mobilizuje łańcuch umiejętności i wsparcia, zapewniając pacjentom: radiologów, patologów, chirurgów, onkologów i radioterapeutów, lekarzy nuklearnych, fizjoterapeutów, kardiologów, psychologów, psychiatrów, pielęgniarki, pracowników socjalnych, dietetyków, dietetyków, onko-genetyków, osteopatów , homeopaci, akupunkturzyści, seksuolodzy, uzależnieni, algolodzy, lekarze naczyniowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia dzięki EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach
Kwestionariusz ten został zaprojektowany tak, aby był specyficzny dla raka, miał wielowymiarową strukturę, był odpowiedni do samodzielnego podania (krótki i łatwy do wypełnienia) i miał zastosowanie w szerokim zakresie kontekstów kulturowych. Wyniki wahają się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania.
Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w reprezentacji obrazu ciała za pomocą skali obrazu ciała (BIS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach
Kwestionariusz koncentruje się na emocjonalnych i behawioralnych doświadczeniach pacjentów związanych z ich obrazem ciała, wynikających z raka i leczenia, w tym aspektów postrzegania wyglądu fizycznego, integralności ciała i zdolności uwodzenia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach
Zmiany odczuwania zmęczenia poprzez Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach
MFI wydaje się być jednym z najlepszych kwestionariuszy do określenia profilu zmęczenia. Jego właściwości psychometryczne zostały zbadane w różnych populacjach i są łatwe w stosowaniu. Wynik waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki całkowite odpowiadają bardziej ostrym poziomom zmęczenia.
Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach
Zmiany lęku i depresji za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach
Skala ta została skonstruowana z wyłączeniem jakiejkolwiek pozycji dotyczącej aspektów somatycznych, aspektów, które można pomylić z chorobą fizyczną i psychiczną. Jest to kwestionariusz, który należy wypełnić według własnego stanu w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja waha się od 0 do 21 dla każdej pozycji. Wyższe wyniki całkowite odpowiadają obecności danego stanu.
Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach
Zmiany w ocenie sfery poznawczej poprzez Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu – Funkcje Poznawcze (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach
Pytania pogrupowane są w sześć domen poznawczych (pamięć, płynność słowna, koncentracja, bystrość umysłowa, odporność na zakłócenia, wielozadaniowość) oraz dwa podkryteria (widoczność zaburzenia przez otoczenie, wpływ na jakość życia). 37-itemowy zakres od 0 do 4 składa się z czterech podskal. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Przed rozpoczęciem protokołu; po pierwszej 1-tygodniowej sesji; pod koniec ostatniej sesji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Współpracownicy

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01656-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Upowszechnianie wyników badań odbywać się będzie za pomocą klasycznej strategii publikacyjnej (raporty, publikacje naukowe) i komunikacyjnej (kongresy, spotkania). Koordynator będzie odpowiedzialny za strategię rozpowszechniania. Kontrolowany dostęp do ostatecznego zestawu danych z badania zostanie udzielony, gdy uzasadniony wniosek ma precyzyjny i uzasadniony cel naukowy. W ten sposób będziemy chronić prawa pacjentów i własność intelektualną naukowców, którzy zaprojektowali badanie i zgromadzili dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj