Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitation durch Hippotherapie für das Management von Frauen nach der Primärbehandlung von Brustkrebs (HippoBreastCa)

30. September 2022 aktualisiert von: Alliance Equiphoria

Wirkung des multidisziplinären Managements durch Hippotherapie auf die Lebensqualität von Frauen mit der Diagnose Brustkrebs: Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit der therapeutischen Intervention

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und die dritthäufigste Todesursache. Fortschritte in der Prävention, Erkennung und Erstbehandlung haben das Gesamtüberleben verbessert, was zu einer zunehmenden Akzeptanz als Langzeiterkrankung geführt hat. Nach Bekanntwerden von Brustkrebs, aber auch nach Erstbehandlung, treten einige Symptome auf, die direkt die psychische und physische Sphäre beeinträchtigen. Die Hippotherapie ist ein aufstrebender spezialisierter Rehabilitationsansatz, der von speziell ausgebildeten Pferden von akkreditierten Gesundheitsexperten durchgeführt wird. Das vorgeschlagene Hippotherapie-Programm bietet Schlüsselelemente zur körperlichen, psychischen und sozialen Stärkung und ergänzt die konventionelle Pflege. Ziel ist es, den Patientinnen und Patienten Werkzeuge an die Hand zu geben, um ihr Selbstbewusstsein zu festigen und damit ihre Fähigkeit zur Krankheitsbewältigung zu stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Ankündigung und Entwicklung von Brustkrebs, aber auch als Reaktion auf die Erstbehandlung, scheinen einige Symptome die psychische und/oder physische Sphäre des Individuums direkt zu beeinträchtigen. Aktuelle Rehabilitationsprogramme sind nicht ausreichend darauf ausgerichtet, die meisten dieser Symptome zu lösen. Die Hippotherapie ist ein aufstrebender spezialisierter Rehabilitationsansatz, der von akkreditierten Gesundheitsexperten (z. Ärzte, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Psychomotoriker, Logopäden, klinische Psychologen). Das Pferd ist ein ausgezeichneter Mitarbeiter in Situationen körperlicher und psychischer Behinderung, sei es vorübergehend oder fest. Es bietet menschliche Unterstützung bei Beeinträchtigungen (anatomisch oder physiologisch), Aktivitätseinschränkungen und Teilhabebeschränkungen, wie von der WHO definiert. Die Hippotherapie wirkt direkt auf die sensomotorischen Fähigkeiten des Individuums, aber auch auf seine kognitiven Fähigkeiten, d. h. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Psychomotorik, Emotion, Wahrnehmung, Ablauf komplexer Bewegungen, Selbsterfahrung, psychische Zeitlichkeit. Insgesamt fördert und interagiert die starke Aufforderung der sensorischen und motorischen Sphäre durch die Interaktionen mehrerer neuronaler Netze mit den Mechanismen, die mit der Ausführung von Aufgaben im kognitiven Bereich zusammenhängen. Es wird eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Hippotherapie im Vergleich zur konventionellen Behandlung durchgeführt. Nach ihrer Einverständniserklärung werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Das 6-Monats-Programm umfasst 1-wöchige tägliche Hippotherapie-Sitzungen bis zum Ende der anfänglichen Krebsbehandlung, gefolgt von drei kurzen 2-Tages-Sitzungen im Abstand von jeweils 2 Monaten. Die Studie konzentriert sich auf 86 Patienten. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 48 Monaten. Eine Reihe von selbst auszufüllenden Fragebögen wird es ermöglichen, sowohl das funktionelle als auch das psychologische Ergebnis zu untersuchen. Der primäre Endpunkt wird die Lebensqualität sein, während Körperbild, Müdigkeit, Angst, Depression und kognitive Leistungen die sekundären Endpunkte sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Canourgue, Frankreich, 48500
        • Institut Equiphoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histologische Diagnose des Brustkrebs-Staging [T1-T3, N0-N2 und M0]
  • Patient hat bereits eine geplante oder laufende Behandlung für eine Operation und/oder Chemotherapie und/oder Hormontherapie und/oder Strahlentherapie
  • Konsultierung eines Arztes der Care and Support Unit des MIS während seiner Gesundheitsversorgung
  • WHO-Leistungsindex von 0 bis 2
  • Kann ihre Einverständniserklärung schriftlich abgeben
  • Fragebögen ausfüllen können
  • Abduktion der Hüfte notwendig und ausreichend (um Reiten zu ermöglichen)
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Unbedenklichkeitsbescheinigung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von basozellulärem Hautkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  • Brustkrebs als Nebendiagnose
  • Medikamenteneinnahme oder Vorliegen von Erschöpfungszuständen (z. chronische Müdigkeit)
  • Gleichzeitige und unkontrollierte schwere degenerative oder chronische Erkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Staub und/oder Rosshaar oder Asthma
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Vorgeschichte von Reiten oder hippotherapeutischer Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gesetzlich geschützte Majors
  • Patient, der an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt oder sich in der Ausschlussphase befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hippotherapie behandelte Gruppe

In der ersten Interventionswoche werden die Sitzungen hauptsächlich zu Pferd durchgeführt. Wir werden die Bewegung des Pferdes nutzen: (i) um der Patientin zu ermöglichen, sich ihren Körper wieder anzueignen und Harmonie zu finden; (ii) um die Rehabilitation von Bewegungen (Schulter, Nacken, obere Extremität, ganzer Körper), Gestik und Weiblichkeit einzuleiten. Ziel ist es, durch unterschiedliche Techniken ein harmonisches Körperbild sowohl im privaten als auch im öffentlichen Bereich zu rekonstruieren. Möglicherweise sind einige Gehsitzungen erforderlich, um einige Orientierungspunkte zu verstärken.

Während der kurzen Etappen wird die Arbeit hauptsächlich im Gehen neben dem Pferd erledigt. Diese Verstärkungsphasen wirken wie ein Trampolin, notwendig, um neuen Schwung zu bekommen und die Möglichkeit zu geben, einen Schritt vom Alltag zurückzutreten, sich irgendwie zu regenerieren. Die Reaktionszeit wird im Allgemeinen unter Berücksichtigung des Eindrucks optimiert, der während der anfänglichen langen Phase erfolgt ist. Eines der Hauptthemen, die in dieser Zeit auftauchen, ist Angst (Rückfall, die Zukunft, das Nichterreichen der Ziele, Schmerzen, Beziehungsprobleme usw.).
Sonstiges: Hippotherapie
Das Pferd ist ein ausgezeichneter Mitarbeiter in Situationen körperlicher und geistiger Behinderung, ob vorübergehend oder gefestigt. Es unterstützt Menschen bei einer Beeinträchtigung (anatomisch oder physiologisch), einer Behinderung oder einer Einschränkung der Teilhabe im Sinne der Definition der WHO im Jahr 2001. Die Hippotherapie wirkt direkt auf die sensomotorischen Fähigkeiten des Individuums, aber auch auf seine kognitiven Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Psychomotorik, Emotionen, Wahrnehmungen, den Ablauf komplexer Bewegungen oder das Selbsterleben und die Funktionen der Zeit. Insgesamt fördert und interagiert die starke Nachfrage aus dem sensiblen, sensorischen und motorischen Bereich die Mechanismen, die mit der Ausführung von Aufgaben im kognitiven Bereich (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung usw.) verbunden sind, durch das Zusammenspiel mehrerer Neuronale Netze.
PLACEBO_COMPARATOR: Mit konventioneller Therapie behandelte Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden von engagiertem Personal des Montpellier Institut du Sein überwacht. Dieser personalisierte Behandlungspfad nach/während der Krebsbehandlung berücksichtigt alle Aspekte der Krankheit und ermöglicht es, die Intervention der Fachleute zu koordinieren, die die Patientin möglicherweise benötigt, um ihre Lebensqualität besser zu erhalten, während sie Fragen zu Krebs, Prävention und Behandlungen beantwortet , oder Leben nach Krankheit. Das MIS mobilisiert eine Kette von Fähigkeiten und Unterstützung, indem es Patienten zur Verfügung stellt: Radiologen, Pathologen, Chirurgen, Onkologen und Strahlentherapeuten, Nuklearmediziner, Physiotherapeuten, Kardiologen, Psychologen, Psychiater, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Ernährungswissenschaftler, Diätassistenten, Onkogenetiker, Osteopathen , Homöopathen, Akupunkteure, Sexualwissenschaftler, Süchtige, Algologen und Gefäßmediziner.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Der personalisierte Pflegepfad nach/während der Krebsbehandlung berücksichtigt alle Aspekte der Krankheit und ermöglicht es, die Intervention der Fachkräfte zu koordinieren, die die Patientin möglicherweise benötigt, um ihre Lebensqualität besser zu erhalten, während sie Fragen zu Krebs, Prävention, Behandlungen, oder das Leben nach einer Krankheit. Das MIS mobilisiert eine Kette von Fähigkeiten und Unterstützung, indem es Patienten zur Verfügung stellt: Radiologen, Pathologen, Chirurgen, Onkologen und Strahlentherapeuten, Nuklearmediziner, Physiotherapeuten, Kardiologen, Psychologen, Psychiater, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Ernährungswissenschaftler, Diätassistenten, Onkogenetiker, Osteopathen , Homöopathen, Akupunkteure, Sexualwissenschaftler, Süchtige, Algologen und Gefäßmediziner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten
Dieser Fragebogen wurde so konzipiert, dass er krebsspezifisch, multidimensional aufgebaut, für die Selbstverwaltung geeignet (kurz und einfach auszufüllen) und in einem breiten Spektrum kultureller Kontexte anwendbar ist. Die Werte reichen von 0 bis 100, ein höherer Wert steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau.
Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Körperbilddarstellung durch Body Image Scale (BIS)
Zeitfenster: Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten
Der Fragebogen konzentriert sich auf emotionale und verhaltensbezogene Erfahrungen der Patienten mit ihrem Körperbild, die sich aus Krebs und Behandlung ergeben, einschließlich Aspekten der wahrgenommenen körperlichen Erscheinung, Körperintegrität und Verführungsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Störung des Körperbildes.
Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten
Veränderungen des Ermüdungsempfindens durch Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Zeitfenster: Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten
MFI scheint einer der besten Fragebögen zu sein, um ein Ermüdungsprofil zu erstellen. Seine psychometrischen Eigenschaften wurden in verschiedenen Bevölkerungsgruppen untersucht und es ist einfach zu verabreichen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen akuteren Ermüdungsniveaus.
Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten
Veränderungen bei Angst und Depression durch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten
Diese Skala wurde so konstruiert, dass sie alle Elemente ausschloss, die somatische Aspekte betreffen, Aspekte, die mit körperlichen und psychischen Erkrankungen verwechselt werden könnten. Es ist ein Selbstfragebogen, der entsprechend dem eigenen Zustand in der vergangenen Woche ausgefüllt werden muss. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21 für jedes Element. Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen dem Vorhandensein des jeweiligen Bundeslandes.
Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten
Veränderungen in der Bewertung der kognitiven Sphäre durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog)
Zeitfenster: Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten
Die Fragen sind in sechs kognitive Bereiche (Gedächtnis, Redefluss, Konzentration, geistige Schärfe, Störfestigkeit, Multitasking-Fähigkeit) und zwei Unterkriterien (Sichtbarkeit der Störung durch die Umgebung, Auswirkung auf die Lebensqualität) gegliedert. 37 Items von 0 bis 4 bestehen aus vier Subskalen. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion.
Vor Beginn des Protokolls; nach der ersten 1-wöchigen Sitzung; am Ende der letzten Sitzung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Mitarbeiter

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01656-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verbreitung der Studienergebnisse erfolgt über eine klassische Strategie für Veröffentlichungen (Berichte, wissenschaftliche Veröffentlichungen) und Kommunikation (Kongresse, Tagungen). Der Koordinator wird für die Verbreitungsstrategie verantwortlich sein. Kontrollierter Zugang zum endgültigen Versuchsdatensatz wird gewährt, wenn ein begründeter Antrag ein präzises und gültiges wissenschaftliches Ziel hat. Somit schützen wir die Rechte der Patienten und das geistige Eigentum der Wissenschaftler, die die Studie konzipiert und die Daten gesammelt haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Belastung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren