- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04350398
Kuntoutus hippoterapialla naisten hoitoon rintasyövän perushoidon jälkeen (HippoBreastCa)
Hippoterapian monitieteisen hoidon vaikutus rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus terapeuttisen intervention tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Canourgue, Ranska, 48500
- Institut Equiphoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu histologinen diagnoosi rintasyövän vaiheista [T1-T3, N0-N2 ja M0]
- Potilaalle jo suunniteltu tai meneillään oleva hoito leikkausta ja/tai kemoterapiaa ja/tai hormonihoitoa ja/tai sädehoitoa varten
- Konsultoituaan MIS:n hoito- ja tukiyksikön lääkärin kanssa sen terveydenhuollon aikana
- WHO:n suorituskykyindeksi 0-2
- Pystyy antamaan hänelle tietoisen suostumuksen kirjallisesti
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita
- Lonkan sieppaus on välttämätöntä ja riittävää (ratsastuksen mahdollistamiseksi)
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Vasta-aiheisen lääkärin antama todistus ei vasta-aiheista
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomaa tai levyepiteelisyöpää
- Rintasyöpä toissijaisena diagnoosina
- Lääkkeiden nauttiminen tai väsymykseen liittyvien sairauksien esiintyminen (esim. krooninen väsymysoireyhtymä)
- Samanaikainen ja hallitsematon vakava rappeuttava tai krooninen sairaus
- Aiempi allerginen reaktio pölylle ja/tai jouhille tai astma
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet
- Ratsastusta tai hippoterapeuttista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai dementia
- Raskaus ja imetys
- Pääaineet lailla suojatut
- Potilas, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hippoterapia hoidettu ryhmä
Ensimmäisen interventioviikon aikana istunnot suoritetaan pääasiassa hevosella. Käytämme hevosen liikettä: (i) salliaksemme potilaan omaksua kehonsa ja löytää harmonian; (ii) aloittaa liikkeiden (hartiat, niska, yläraajat, koko keho), eleiden ja naiseuden kuntoutuksen. Tavoitteena on rekonstruoida harmoninen kehon kuva niin yksityisellä kuin julkisellakin puolella eri tekniikoin. Muutama kävelykerta saattaa olla tarpeen joidenkin maamerkkien vahvistamiseksi. Lyhyillä osilla työ tehdään pääosin hevosen rinnalla kävelemällä. Nämä vahvistusjaksot toimivat kuin trampoliini, jota tarvitaan uuteen vauhtiin, joka tarjoaa mahdollisuuden ottaa askeleen taaksepäin arjesta, uudistua jotenkin. Reaktioaika on yleensä optimoitu ottaen huomioon alkupitkän vaiheen aikana tehdyn jäljen. Yksi tämän ajanjakson pääteemoista on pelko (relapsi, tulevaisuus, tavoitteiden saavuttamatta jättäminen, kipu, suhdeongelmat jne.). |
Hevonen on erinomainen yhteistyökumppani fyysisen ja henkisen vamman tilanteissa, olipa kyseessä tilapäinen tai vakituinen.
Se tarjoaa tukea ihmisille WHO:n vuonna 2001 määrittelemän vamman (anatomisen tai fysiologisen), vamman tai osallistumisrajoituksen varalta.
Hippoterapialla on suora vaikutus yksilön sensorimotorisiin kykyihin, mutta myös kognitiivisiin kykyihin, kuten huomiokykyyn, muistiin, psykomotorisuuteen, tunteisiin, havaintoihin, monimutkaisten liikkeiden sekvensointiin tai itsensä ja ajan toimintojen kokemiseen.
Kaiken kaikkiaan herkän, sensorisen ja motorisen sfäärin voimakas kysyntä edistää ja vuorovaikuttaa mekanismeja, jotka liittyvät kognitiivisen alueen tehtävien suorittamiseen (muisti, huomio, toimeenpanotoiminnot, tiedonkäsittelyn nopeus jne.) useiden vuorovaikutusten kautta. neuroverkot.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteisellä terapialla hoidettu ryhmä
Kontrolliryhmän potilaita seuraa Montpellier Institut du Seinin erityishenkilöstö.
Tämä yksilöllinen hoitopolku syövän hoidon jälkeen/aikana ottaa huomioon sairauden kaikki näkökohdat ja mahdollistaa potilaan mahdollisesti tarvitsemien ammattilaisten interventioiden koordinoinnin säilyttääkseen paremmin elämänlaatunsa ja vastaa kysymyksiin syövästä, ehkäisystä ja hoidoista. tai elämä sairauden jälkeen.
MIS mobilisoi ketjun taitoja ja tukea tarjoamalla potilaita: radiologit, patologit, kirurgit, onkologit ja sädeterapeutit, isotooppilääkärit, fysioterapeutit, kardiologit, psykologit, psykiatrit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, ravitsemusterapeutit, ravitsemusterapeutit, onkogeneettikot, osteopaatit , homeopaatit, akupunktioterapeutit, seksologit, addiktologit, algologit ja verisuonilääkärit.
|
Yksilöllinen hoitopolku syöpähoidon jälkeen/aikana ottaa huomioon sairauden kaikki näkökohdat, mikä mahdollistaa potilaan mahdollisesti tarvitsemien ammattilaisten väliintulon koordinoinnin elämänlaadun säilyttämiseksi paremmin ja vastaa kysymyksiin syövästä, ehkäisystä, hoidoista, tai elämä sairauden jälkeen.
MIS mobilisoi ketjun taitoja ja tukea tarjoamalla potilaita: radiologit, patologit, kirurgit, onkologit ja sädeterapeutit, isotooppilääkärit, fysioterapeutit, kardiologit, psykologit, psykiatrit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, ravitsemusterapeutit, ravitsemusterapeutit, onkogeneettikot, osteopaatit , homeopaatit, akupunktioterapeutit, seksologit, addiktologit, algologit ja verisuonilääkärit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30:n avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
Tämä kyselylomake suunniteltiin syöpäspesifiseksi, rakenteeltaan moniulotteiseksi, sopivaksi itseantavaan (lyhyt ja helppo täyttää) ja soveltuvaksi monenlaisiin kulttuurisiin yhteyksiin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa.
|
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon kuvan esittämisessä kehon kuva-asteikon (BIS) avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
Kyselylomake keskittyy potilaiden tunne- ja käyttäytymiskokemuksiin heidän kehonkuvastaan syövästä ja hoidosta, mukaan lukien koettu fyysinen ulkonäkö, kehon eheys ja viettelykyky.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa.
|
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset väsymystuntemuksessa moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
Rahalaitos näyttää olevan yksi parhaista kyselylomakkeista väsymysprofiilin antamiseen.
Sen psykometrisiä ominaisuuksia on tutkittu eri populaatioissa ja se on helppo annostella.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat kokonaispisteet vastaavat akuutimpaa väsymystä.
|
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
Tämä asteikko rakennettiin jättämällä pois kaikki somaattisiin näkökohtiin liittyvät asiat, jotka voitaisiin sekoittaa fyysisen ja henkisen sairauden välillä.
Se on itsekysely, joka täytetään oman kunnon mukaan kuluneen viikon aikana.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat kokonaispisteet vastaavat kyseisen tilan läsnäoloa.
|
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset kognitiivisen sfäärin arvioinnissa syövän terapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallisen arvioinnin (FACT-Cog) avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
Kysymykset on ryhmitelty kuuteen kognitiiviseen alueeseen (muisti, verbaalinen sujuvuus, keskittyminen, henkinen terävyys, häiriönkestävyys, moniajokyky) ja kahteen alakriteeriin (häiriön näkyvyys ympäristössä, vaikutus elämänlaatuun).
37-kohde välillä 0-4 koostuu neljästä ala-asteikosta.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan F, Amatya B, Ng L, Demetrios M, Zhang NY, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation for follow-up of women treated for breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD009553. doi: 10.1002/14651858.CD009553.pub2.
- Hulka BS, Moorman PG. Breast cancer: hormones and other risk factors. Maturitas. 2001 Feb 28;38(1):103-13; discussion 113-6. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00196-1.
- Belot A, Grosclaude P, Bossard N, Jougla E, Benhamou E, Delafosse P, Guizard AV, Molinie F, Danzon A, Bara S, Bouvier AM, Tretarre B, Binder-Foucard F, Colonna M, Daubisse L, Hedelin G, Launoy G, Le Stang N, Maynadie M, Monnereau A, Troussard X, Faivre J, Collignon A, Janoray I, Arveux P, Buemi A, Raverdy N, Schvartz C, Bovet M, Cherie-Challine L, Esteve J, Remontet L, Velten M. Cancer incidence and mortality in France over the period 1980-2005. Rev Epidemiol Sante Publique. 2008 Jun;56(3):159-175. doi: 10.1016/j.respe.2008.03.117. Epub 2008 Jun 10.
- Klein D, Mercier M, Abeilard E, Puyraveau M, Danzon A, Dalstein V, Pozet A, Guizard AV, Henry-Amar M, Velten M. Long-term quality of life after breast cancer: a French registry-based controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2011 Aug;129(1):125-34. doi: 10.1007/s10549-011-1408-3. Epub 2011 Feb 22.
- Miaskowski C, Dibble SL. The problem of pain in outpatients with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1995 Jun;22(5):791-7.
- Hopwood P, Haviland JS, Sumo G, Mills J, Bliss JM, Yarnold JR; START Trial Management Group. Comparison of patient-reported breast, arm, and shoulder symptoms and body image after radiotherapy for early breast cancer: 5-year follow-up in the randomised Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):231-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70382-1. Epub 2010 Feb 6.
- Lauridsen MC, Christiansen P, Hessov I. The effect of physiotherapy on shoulder function in patients surgically treated for breast cancer: a randomized study. Acta Oncol. 2005;44(5):449-57. doi: 10.1080/02841860510029905.
- Howard-Anderson J, Ganz PA, Bower JE, Stanton AL. Quality of life, fertility concerns, and behavioral health outcomes in younger breast cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):386-405. doi: 10.1093/jnci/djr541. Epub 2012 Jan 23.
- Demark-Wahnefried W, Winer EP, Rimer BK. Why women gain weight with adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1418-29. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1418.
- Lee JJ, Swain SM. Peripheral neuropathy induced by microtubule-stabilizing agents. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1633-42. doi: 10.1200/JCO.2005.04.0543.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Christensen S, Zachariae R, Jensen AB, Vaeth M, Moller S, Ravnsbaek J, von der Maase H. Prevalence and risk of depressive symptoms 3-4 months post-surgery in a nationwide cohort study of Danish women treated for early stage breast-cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):339-55. doi: 10.1007/s10549-008-9920-9. Epub 2008 Feb 16.
- Galiano-Castillo N, Ariza-Garcia A, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Diaz-Rodriguez L, Arroyo-Morales M. Depressed mood in breast cancer survivors: associations with physical activity, cancer-related fatigue, quality of life, and fitness level. Eur J Oncol Nurs. 2014 Apr;18(2):206-10. doi: 10.1016/j.ejon.2013.10.008. Epub 2013 Nov 5.
- Mehnert A, Berg P, Henrich G, Herschbach P. Fear of cancer progression and cancer-related intrusive cognitions in breast cancer survivors. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1273-80. doi: 10.1002/pon.1481.
- van Dam FS, Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, vd Wall E, Droogleever Fortuyn ME, Rodenhuis S. Impairment of cognitive function in women receiving adjuvant treatment for high-risk breast cancer: high-dose versus standard-dose chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1998 Feb 4;90(3):210-8. doi: 10.1093/jnci/90.3.210.
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Fan HG, Houede-Tchen N, Yi QL, Chemerynsky I, Downie FP, Sabate K, Tannock IF. Fatigue, menopausal symptoms, and cognitive function in women after adjuvant chemotherapy for breast cancer: 1- and 2-year follow-up of a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8025-32. doi: 10.1200/JCO.2005.01.6550.
- Myers JS. Chemotherapy-related cognitive impairment: the breast cancer experience. Oncol Nurs Forum. 2012 Jan;39(1):E31-40. doi: 10.1188/12.ONF.E31-E40.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Gokal K, Munir F, Wallis D, Ahmed S, Boiangiu I, Kancherla K. Can physical activity help to maintain cognitive functioning and psychosocial well-being among breast cancer patients treated with chemotherapy? A randomised controlled trial: study protocol. BMC Public Health. 2015 Apr 23;15:414. doi: 10.1186/s12889-015-1751-0.
- Bloom JR, Stewart SL, Chang S, Banks PJ. Then and now: quality of life of young breast cancer survivors. Psychooncology. 2004 Mar;13(3):147-60. doi: 10.1002/pon.794.
- Gilbert E, Ussher JM, Perz J. Sexuality after breast cancer: a review. Maturitas. 2010 Aug;66(4):397-407. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.03.027. Epub 2010 May 2. Erratum In: Maturitas. 2011 Nov;70(3):312. Emilee, Gilbert [corrected to Gilbert, Emilee].
- Hoving JL, Broekhuizen ML, Frings-Dresen MH. Return to work of breast cancer survivors: a systematic review of intervention studies. BMC Cancer. 2009 Apr 21;9:117. doi: 10.1186/1471-2407-9-117.
- Islam T, Dahlui M, Majid HA, Nahar AM, Mohd Taib NA, Su TT; MyBCC study group. Factors associated with return to work of breast cancer survivors: a systematic review. BMC Public Health. 2014;14 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/1471-2458-14-S3-S8. Epub 2014 Nov 24.
- Ganz PA, Rowland JH, Desmond K, Meyerowitz BE, Wyatt GE. Life after breast cancer: understanding women's health-related quality of life and sexual functioning. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):501-14. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.501.
- Tiggemann M. Body image across the adult life span: stability and change. Body Image. 2004 Jan;1(1):29-41. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00002-0.
- Baucom DH, Porter LS, Kirby JS, Gremore TM, Keefe FJ. Psychosocial issues confronting young women with breast cancer. Breast Dis. 2005-2006;23:103-13. doi: 10.3233/bd-2006-23114.
- Rooney M, Wald A. Interventions for the management of weight and body composition changes in women with breast cancer. Clin J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):41-52. doi: 10.1188/07.CJON.41-52.
- Perry S, Kowalski TL, Chang CH. Quality of life assessment in women with breast cancer: benefits, acceptability and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2007 May 2;5:24. doi: 10.1186/1477-7525-5-24.
- Masini A. Equine-assisted psychotherapy in clinical practice. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2010 Oct;48(10):30-4. doi: 10.3928/02793695-20100831-08. Epub 2010 Sep 22.
- Cerulli C, Minganti C, De Santis C, Tranchita E, Quaranta F, Parisi A. Therapeutic horseback riding in breast cancer survivors: a pilot study. J Altern Complement Med. 2014 Aug;20(8):623-9. doi: 10.1089/acm.2014.0061. Epub 2014 Jun 25.
- Costa DS, Aaronson NK, Fayers PM, Pallant JF, Velikova G, King MT. Testing the measurement invariance of the EORTC QLQ-C30 across primary cancer sites using multi-group confirmatory factor analysis. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):125-33. doi: 10.1007/s11136-014-0799-0. Epub 2014 Sep 6.
- Joly F, Lange M, Rigal O, Correia H, Giffard B, Beaumont JL, Clisant S, Wagner L. French version of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) version 3. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3297-305. doi: 10.1007/s00520-012-1439-2. Epub 2012 May 2.
- Smets EM, Garssen B, Cull A, de Haes JC. Application of the multidimensional fatigue inventory (MFI-20) in cancer patients receiving radiotherapy. Br J Cancer. 1996 Jan;73(2):241-5. doi: 10.1038/bjc.1996.42.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01656-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .