Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus hippoterapialla naisten hoitoon rintasyövän perushoidon jälkeen (HippoBreastCa)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Alliance Equiphoria

Hippoterapian monitieteisen hoidon vaikutus rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus terapeuttisen intervention tehokkuudesta

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy. Ennaltaehkäisyn, havaitsemisen ja perushoidon edistyminen on parantanut kokonaiseloonjäämistä, mikä on johtanut siihen, että se hyväksytään jatkuvasti pitkäaikaisena sairautena. Rintasyövän ilmoittamisen jälkeen, mutta myös perushoidon jälkeen, ilmaantuu joitakin oireita, jotka vaarantavat suoraan psyykkisen ja fyysisen alueen. Hippoterapia on kehittyvä erikoistunut kuntoutusmenetelmä, jonka suorittavat akkreditoidut terveydenhuollon ammattilaiset erityisesti koulutetuilla hevosilla. Ehdotettu hippoterapiaohjelma tarjoaa avainelementtejä fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen vahvistamiseen ja täydentää tavanomaista hoitoa. Tavoitteena on tarjota potilaille työkaluja itsetietoisuuden vahvistamiseen ja siten heidän kykynsä selviytyä taudista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän julkistamisen ja kehityksen jälkeen, mutta myös vasteena perushoitoon, jotkin oireet näyttävät suoraan vaarantavan yksilön psyykkisen ja/tai fyysisen alueen. Nykyiset kuntoutusohjelmat eivät ole riittävän suunnattuja ratkaisemaan useimpia näistä oireista. Hippoterapia on kehittyvä erikoistunut kuntoutusmenetelmä, jonka suorittavat akkreditoidut terveydenhuollon ammattilaiset (esim. lääkärit, fysioterapeutit, toimintaterapeutit, psykoterapeutit, puhekielen patologit, kliiniset psykologit). Hevonen on erinomainen yhteistyökumppani fyysisen ja psyykkisen vamman tilanteissa, olipa kyseessä tilapäinen tai konsolidoitunut. Se tarjoaa ihmisen tukea (anatomisiin tai fysiologisiin) vammoihin, aktiivisuusrajoituksiin ja osallistumisrajoituksiin WHO:n määrittelemällä tavalla. Hippoterapialla on suora vaikutus yksilön sensorimotorisiin kykyihin, mutta myös hänen kognitiivisiin kykyihinsä, eli huomioimiseen, muistiin, psykomotorisuuteen, tunteeseen, havaintoon, monimutkaisten liikkeiden sekvensointiin, omakokemiseen, psyykkiseen ajatteluun. Kaiken kaikkiaan aisti- ja motoristen sfäärien voimakas houkutteleminen edistää ja on vuorovaikutuksessa tehtävien suorittamiseen liittyvien kognitiivisten alueiden mekanismien kanssa useiden hermoverkkojen vuorovaikutuksen kautta. Tehdään satunnaistettu yksinkertaisen sokkoutettu kontrolloitu koe hippoterapiasta verrattuna perinteiseen hoitoon. Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Kuuden kuukauden ohjelma sisältää 1 viikon päivittäiset hippoterapiajaksot alkuperäisen syöpähoidon loppuun mennessä, mitä seuraa kolme lyhyttä 2 päivän jaksoa kahden kuukauden välein. Tutkimus keskittyy 86 potilaaseen. Rekrytointi suoritetaan 48 kuukauden ajan. Joukko itsetehtyjä kyselylomakkeita mahdollistaa sekä toiminnallisen että psykologisen lopputuloksen tutkimisen. Ensisijainen päätepiste on elämänlaatu, kun taas ruumiinkuva, väsymys, ahdistus, masennus ja kognitiiviset suorituskyvyt ovat toissijaisia ​​päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • La Canourgue, Ranska, 48500
        • Institut Equiphoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu histologinen diagnoosi rintasyövän vaiheista [T1-T3, N0-N2 ja M0]
  • Potilaalle jo suunniteltu tai meneillään oleva hoito leikkausta ja/tai kemoterapiaa ja/tai hormonihoitoa ja/tai sädehoitoa varten
  • Konsultoituaan MIS:n hoito- ja tukiyksikön lääkärin kanssa sen terveydenhuollon aikana
  • WHO:n suorituskykyindeksi 0-2
  • Pystyy antamaan hänelle tietoisen suostumuksen kirjallisesti
  • Pystyy täyttämään kyselylomakkeita
  • Lonkan sieppaus on välttämätöntä ja riittävää (ratsastuksen mahdollistamiseksi)
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Vasta-aiheisen lääkärin antama todistus ei vasta-aiheista

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomaa tai levyepiteelisyöpää
  • Rintasyöpä toissijaisena diagnoosina
  • Lääkkeiden nauttiminen tai väsymykseen liittyvien sairauksien esiintyminen (esim. krooninen väsymysoireyhtymä)
  • Samanaikainen ja hallitsematon vakava rappeuttava tai krooninen sairaus
  • Aiempi allerginen reaktio pölylle ja/tai jouhille tai astma
  • Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet
  • Ratsastusta tai hippoterapeuttista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai dementia
  • Raskaus ja imetys
  • Pääaineet lailla suojatut
  • Potilas, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hippoterapia hoidettu ryhmä

Ensimmäisen interventioviikon aikana istunnot suoritetaan pääasiassa hevosella. Käytämme hevosen liikettä: (i) salliaksemme potilaan omaksua kehonsa ja löytää harmonian; (ii) aloittaa liikkeiden (hartiat, niska, yläraajat, koko keho), eleiden ja naiseuden kuntoutuksen. Tavoitteena on rekonstruoida harmoninen kehon kuva niin yksityisellä kuin julkisellakin puolella eri tekniikoin. Muutama kävelykerta saattaa olla tarpeen joidenkin maamerkkien vahvistamiseksi.

Lyhyillä osilla työ tehdään pääosin hevosen rinnalla kävelemällä. Nämä vahvistusjaksot toimivat kuin trampoliini, jota tarvitaan uuteen vauhtiin, joka tarjoaa mahdollisuuden ottaa askeleen taaksepäin arjesta, uudistua jotenkin. Reaktioaika on yleensä optimoitu ottaen huomioon alkupitkän vaiheen aikana tehdyn jäljen. Yksi tämän ajanjakson pääteemoista on pelko (relapsi, tulevaisuus, tavoitteiden saavuttamatta jättäminen, kipu, suhdeongelmat jne.).

Hevonen on erinomainen yhteistyökumppani fyysisen ja henkisen vamman tilanteissa, olipa kyseessä tilapäinen tai vakituinen. Se tarjoaa tukea ihmisille WHO:n vuonna 2001 määrittelemän vamman (anatomisen tai fysiologisen), vamman tai osallistumisrajoituksen varalta. Hippoterapialla on suora vaikutus yksilön sensorimotorisiin kykyihin, mutta myös kognitiivisiin kykyihin, kuten huomiokykyyn, muistiin, psykomotorisuuteen, tunteisiin, havaintoihin, monimutkaisten liikkeiden sekvensointiin tai itsensä ja ajan toimintojen kokemiseen. Kaiken kaikkiaan herkän, sensorisen ja motorisen sfäärin voimakas kysyntä edistää ja vuorovaikuttaa mekanismeja, jotka liittyvät kognitiivisen alueen tehtävien suorittamiseen (muisti, huomio, toimeenpanotoiminnot, tiedonkäsittelyn nopeus jne.) useiden vuorovaikutusten kautta. neuroverkot.
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteisellä terapialla hoidettu ryhmä
Kontrolliryhmän potilaita seuraa Montpellier Institut du Seinin erityishenkilöstö. Tämä yksilöllinen hoitopolku syövän hoidon jälkeen/aikana ottaa huomioon sairauden kaikki näkökohdat ja mahdollistaa potilaan mahdollisesti tarvitsemien ammattilaisten interventioiden koordinoinnin säilyttääkseen paremmin elämänlaatunsa ja vastaa kysymyksiin syövästä, ehkäisystä ja hoidoista. tai elämä sairauden jälkeen. MIS mobilisoi ketjun taitoja ja tukea tarjoamalla potilaita: radiologit, patologit, kirurgit, onkologit ja sädeterapeutit, isotooppilääkärit, fysioterapeutit, kardiologit, psykologit, psykiatrit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, ravitsemusterapeutit, ravitsemusterapeutit, onkogeneettikot, osteopaatit , homeopaatit, akupunktioterapeutit, seksologit, addiktologit, algologit ja verisuonilääkärit.
Yksilöllinen hoitopolku syöpähoidon jälkeen/aikana ottaa huomioon sairauden kaikki näkökohdat, mikä mahdollistaa potilaan mahdollisesti tarvitsemien ammattilaisten väliintulon koordinoinnin elämänlaadun säilyttämiseksi paremmin ja vastaa kysymyksiin syövästä, ehkäisystä, hoidoista, tai elämä sairauden jälkeen. MIS mobilisoi ketjun taitoja ja tukea tarjoamalla potilaita: radiologit, patologit, kirurgit, onkologit ja sädeterapeutit, isotooppilääkärit, fysioterapeutit, kardiologit, psykologit, psykiatrit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, ravitsemusterapeutit, ravitsemusterapeutit, onkogeneettikot, osteopaatit , homeopaatit, akupunktioterapeutit, seksologit, addiktologit, algologit ja verisuonilääkärit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30:n avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
Tämä kyselylomake suunniteltiin syöpäspesifiseksi, rakenteeltaan moniulotteiseksi, sopivaksi itseantavaan (lyhyt ja helppo täyttää) ja soveltuvaksi monenlaisiin kulttuurisiin yhteyksiin. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa.
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon kuvan esittämisessä kehon kuva-asteikon (BIS) avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
Kyselylomake keskittyy potilaiden tunne- ja käyttäytymiskokemuksiin heidän kehonkuvastaan ​​syövästä ja hoidosta, mukaan lukien koettu fyysinen ulkonäkö, kehon eheys ja viettelykyky. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa.
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
Muutokset väsymystuntemuksessa moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
Rahalaitos näyttää olevan yksi parhaista kyselylomakkeista väsymysprofiilin antamiseen. Sen psykometrisiä ominaisuuksia on tutkittu eri populaatioissa ja se on helppo annostella. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat kokonaispisteet vastaavat akuutimpaa väsymystä.
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
Tämä asteikko rakennettiin jättämällä pois kaikki somaattisiin näkökohtiin liittyvät asiat, jotka voitaisiin sekoittaa fyysisen ja henkisen sairauden välillä. Se on itsekysely, joka täytetään oman kunnon mukaan kuluneen viikon aikana. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat kokonaispisteet vastaavat kyseisen tilan läsnäoloa.
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
Muutokset kognitiivisen sfäärin arvioinnissa syövän terapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallisen arvioinnin (FACT-Cog) avulla
Aikaikkuna: Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä
Kysymykset on ryhmitelty kuuteen kognitiiviseen alueeseen (muisti, verbaalinen sujuvuus, keskittyminen, henkinen terävyys, häiriönkestävyys, moniajokyky) ja kahteen alakriteeriin (häiriön näkyvyys ympäristössä, vaikutus elämänlaatuun). 37-kohde välillä 0-4 koostuu neljästä ala-asteikosta. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Ennen protokollan alkua; ensimmäisen 1 viikon istunnon jälkeen; viimeisen istunnon lopussa 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten levittäminen tapahtuu perinteisen julkaisustrategian (raportit, tieteelliset julkaisut) ja viestintästrategian (kongressit, kokoukset) kautta. Koordinaattori vastaa levitysstrategiasta. Hallittu pääsy lopulliseen tutkimusaineistoon myönnetään, kun kohtuullisella pyynnöstä on täsmällinen ja pätevä tieteellinen tavoite. Siten suojelemme potilaiden oikeuksia ja tutkimuksen suunnittelijoiden ja tiedon kerääneiden tutkijoiden immateriaalioikeuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa