Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione attraverso l'ippoterapia per la gestione delle donne dopo il trattamento primario del cancro al seno (HippoBreastCa)

30 settembre 2022 aggiornato da: Alliance Equiphoria

Effetto della gestione multidisciplinare dell'ippoterapia sulla qualità della vita delle donne con diagnosi di cancro al seno: sperimentazione clinica controllata randomizzata sull'efficacia dell'intervento terapeutico

Il cancro al seno è il tumore femminile più comune e la terza causa di morte. I progressi nella prevenzione, nella diagnosi e nel trattamento primario hanno migliorato la sopravvivenza globale portando alla sua crescente accettazione come malattia a lungo termine. Dopo l'annuncio del tumore al seno, ma anche dopo le cure primarie, compaiono alcuni sintomi che compromettono direttamente la sfera psichica e fisica. L'ippoterapia è un approccio riabilitativo specializzato emergente eseguito attraverso cavalli appositamente addestrati da professionisti sanitari accreditati. Il programma di ippoterapia proposto offre elementi chiave per il rinforzo fisico, psichico e sociale, integrando le cure convenzionali. L'obiettivo è quello di fornire ai pazienti gli strumenti per consolidare la loro autocoscienza e rafforzare così la loro capacità di far fronte alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito dell'annuncio e dell'evoluzione del cancro al seno, ma anche in risposta al trattamento primario, alcuni sintomi sembrano compromettere direttamente la sfera psichica e/o fisica dell'individuo. Gli attuali programmi riabilitativi non sono sufficientemente orientati a risolvere la maggior parte di questi sintomi. L'ippoterapia è un approccio riabilitativo specializzato emergente, eseguito su un cavallo appositamente addestrato da professionisti sanitari accreditati (ad es. medici, fisioterapisti, terapisti occupazionali, psicomotricisti, logopedisti, psicologi clinici). Il cavallo è un ottimo collaboratore in situazioni di disabilità fisica e psichica, sia temporanea che consolidata. Fornisce supporto umano per menomazioni (anatomiche o fisiologiche), limitazioni di attività e restrizioni di partecipazione come definito dall'OMS. L'ippoterapia ha un'azione diretta sulle capacità sensomotorie dell'individuo ma anche sulle sue abilità cognitive, cioè attenzione, memoria, psicomotricità, emozione, percezione, sequenza di movimenti complessi, esperienza di sé, temporalità psichica. Nel complesso, la forte sollecitazione della sfera sensoriale e motoria promuove e interagisce con i meccanismi legati all'esecuzione di compiti nel dominio cognitivo attraverso le interazioni di più reti neurali. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in cieco semplice sull'ippoterapia rispetto alle cure convenzionali. Dopo aver dato il loro consenso informato, i pazienti saranno arruolati nello studio. Il programma di 6 mesi comprende sessioni giornaliere di 1 settimana di ippoterapia entro la fine del trattamento iniziale del cancro, seguite da tre brevi sessioni di 2 giorni con un intervallo di 2 mesi tra ciascuna. Lo studio si concentrerà su 86 pazienti. L'assunzione avverrà nell'arco di 48 mesi. Una batteria di questionari autosomministrati consentirà di studiare sia l'esito funzionale che quello psicologico. L'endpoint primario sarà la qualità della vita, mentre l'immagine corporea, la fatica, l'ansia, la depressione e le prestazioni cognitive saranno gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Canourgue, Francia, 48500
        • Institut Equiphoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata della stadiazione del carcinoma mammario [T1-T3, N0-N2 e M0]
  • Paziente già programmato o in corso di trattamento per intervento chirurgico e/o chemioterapia e/o terapia ormonale e/o radioterapia
  • Dopo aver consultato un medico dell'Unità di assistenza e supporto del MIS durante la sua assistenza sanitaria
  • Indice di prestazione dell'OMS da 0 a 2
  • In grado di dare il suo consenso informato per iscritto
  • In grado di compilare questionari
  • Abduzione dell'anca necessaria e sufficiente (per consentire l'equitazione)
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • Certificato di non controindicazione rilasciato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o del carcinoma a cellule squamose
  • Cancro al seno come diagnosi secondaria
  • Assunzione di farmaci o presenza di condizioni associate alla fatica (es. Sindrome dell'affaticamento cronico)
  • Grave malattia degenerativa o cronica concomitante e incontrollata
  • Anamnesi di reazioni allergiche alla polvere e/o al crine o asma
  • Controindicazioni all'attività fisica
  • Storia di equitazione o trattamento ippoterapico negli ultimi 6 mesi
  • Compromissione cognitiva clinicamente significativa o demenza
  • Gravidanza e allattamento
  • Maggiori tutelati dalla legge
  • Paziente che partecipa ad altra ricerca biomedica o in periodo di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo trattato con ippoterapia

Durante la prima settimana di intervento, le sessioni saranno svolte principalmente a cavallo. Utilizzeremo il movimento del cavallo: (i) per permettere alla paziente di riappropriarsi del proprio corpo e ritrovare l'armonia; (ii) avviare la riabilitazione dei movimenti (spalla, collo, arti superiori, tutto il corpo), del gesto e della femminilità. L'obiettivo è quello di ricostruire un'immagine corporea armonica sia nella sfera privata che in quella pubblica, attraverso diverse tecniche. Potrebbero essere necessarie alcune sessioni di camminata per rafforzare alcuni punti di riferimento.

Durante le brevi tappe il lavoro sarà svolto principalmente camminando a fianco del cavallo. Questi periodi di rinforzo agiscono come un trampolino, necessario per avere un nuovo slancio che dia l'opportunità di fare un passo indietro rispetto alla quotidianità, per rigenerarsi in qualche modo. Il tempo di reazione è generalmente ottimizzato considerando l'impronta fatta durante la lunga fase iniziale. Uno dei temi principali che emergono in questo periodo è la paura (ricadute, futuro, mancato raggiungimento degli obiettivi, dolore, problemi relazionali, ecc.).
Altro: Ippoterapia
Il cavallo è un ottimo collaboratore in situazioni di disabilità fisica e psichica, sia temporanea che consolidata. Fornisce supporto agli esseri umani verso una menomazione (anatomica o fisiologica), una disabilità o una restrizione della partecipazione come definito dall'OMS nel 2001. L'ippoterapia ha un'azione diretta sulle capacità sensomotorie dell'individuo ma anche sulle sue capacità cognitive, come l'attenzione, la memoria, la psicomotricità, le emozioni, le percezioni, la sequenza di movimenti complessi, o l'esperienza di sé e le funzioni del tempo. Complessivamente, la forte domanda proveniente dalla sfera sensitiva, sensoriale e motoria favorisce e interagisce con i meccanismi legati all'esecuzione di compiti in ambito cognitivo (memoria, attenzione, funzioni esecutive, velocità di elaborazione delle informazioni, ecc.) attraverso l'interazione di più reti neurali.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo trattato con terapia convenzionale
I pazienti del gruppo di controllo sono seguiti da personale dedicato del Montpellier Institut du Sein. Questo percorso di cura personalizzato dopo/durante il trattamento oncologico prende in considerazione tutti gli aspetti della malattia, consentendo di coordinare l'intervento dei professionisti di cui la paziente potrebbe aver bisogno per preservare al meglio la sua qualità di vita rispondendo a domande su cancro, prevenzione, cure , o la vita dopo la malattia. Il MIS mobilita una catena di competenze e supporto mettendo a disposizione dei pazienti: radiologi, patologi, chirurghi, oncologi e radioterapisti, medici nucleari, fisioterapisti, cardiologi, psicologi, psichiatri, infermieri, assistenti sociali, nutrizionisti, dietisti, oncogenetisti, osteopati , omeopati, agopuntori, sessuologi, tossicodipendenti, algologi e medici vascolari.
Altro: Terapia convenzionale
Il percorso di cura personalizzato dopo/durante il trattamento oncologico prende in considerazione tutti gli aspetti della malattia, consentendo di coordinare l'intervento dei professionisti di cui la paziente potrebbe aver bisogno per preservare al meglio la sua qualità di vita rispondendo a domande su cancro, prevenzione, cure, o la vita dopo la malattia. Il MIS mobilita una catena di competenze e supporto mettendo a disposizione dei pazienti: radiologi, patologi, chirurghi, oncologi e radioterapisti, medici nucleari, fisioterapisti, cardiologi, psicologi, psichiatri, infermieri, assistenti sociali, nutrizionisti, dietisti, oncogenetisti, osteopati , omeopati, agopuntori, sessuologi, tossicodipendenti, algologi e medici vascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita attraverso EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi
Questo questionario è stato progettato per essere specifico per il cancro, multidimensionale nella struttura, adatto all'autosomministrazione (breve e facile da completare) e applicabile in un'ampia gamma di contesti culturali. I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore").
Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella rappresentazione dell'immagine corporea attraverso la scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi
Il questionario si concentra sulle esperienze emotive e comportamentali dei pazienti sulla loro immagine corporea, derivanti dal cancro e dal trattamento, inclusi gli aspetti dell'aspetto fisico percepito, l'integrità del corpo e la capacità di seduzione. Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio più alto significa un livello più alto di disturbo dell'immagine corporea.
Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi
Cambiamenti nella sensazione di fatica attraverso il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi
MFI sembra essere uno dei migliori questionari per fornire un profilo di fatica. Le sue proprietà psicometriche sono state studiate in diverse popolazioni ed è di facile somministrazione. Il punteggio va da 0 a 100. Punteggi totali più alti corrispondono a livelli più acuti di affaticamento.
Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi
Questa scala è stata costruita escludendo qualsiasi item riguardante aspetti somatici, aspetti che potrebbero essere confusi tra malattia fisica e mentale. Si tratta di un autoquestionario da compilare in base alla propria condizione nell'ultima settimana. Il punteggio va da 0 a 21 per ogni item. I punteggi totali più alti corrispondono alla presenza del rispettivo stato.
Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi
Cambiamenti nella valutazione della sfera cognitiva attraverso la valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi
Le domande sono raggruppate in sei domini cognitivi (memoria, fluidità verbale, concentrazione, acutezza mentale, resistenza alle interferenze, capacità multitasking) e due sottocriteri (visibilità del disturbo da parte dell'entourage, impatto sulla qualità della vita). 37 item che vanno da 0 a 4 sono costituiti da quattro sottoscale. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
Prima dell'inizio del protocollo; dopo la prima sessione di 1 settimana; al termine dell'ultima seduta a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Collaboratori

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01656-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La diffusione dei risultati degli studi avverrà attraverso una classica strategia di pubblicazioni (relazioni, pubblicazioni scientifiche) e di comunicazione (congressi, incontri). Il coordinatore sarà responsabile della strategia di diffusione. L'accesso controllato al set di dati della sperimentazione finale sarà concesso quando una richiesta ragionevole ha uno scopo scientifico preciso e valido. Pertanto, proteggeremo i diritti dei pazienti e la proprietà intellettuale degli scienziati che hanno progettato la sperimentazione e raccolto i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi