Reabilitação por meio da equoterapia para o manejo de mulheres após tratamento primário do câncer de mama (HippoBreastCa)
30 de setembro de 2022 atualizado por: Alliance Equiphoria
Efeito do Tratamento Multidisciplinar pela Equoterapia na Qualidade de Vida de Mulheres com Diagnóstico de Câncer de Mama: Ensaio Clínico Randomizado Controlado sobre a Efetividade da Intervenção Terapêutica
O câncer de mama é o câncer feminino mais comum e a terceira causa de morte.
Os avanços na prevenção, detecção e tratamento primário melhoraram a sobrevida global, levando à sua crescente aceitação como uma doença de longo prazo.
Após o anúncio do câncer de mama, mas também após o tratamento primário, alguns sintomas aparecem comprometendo diretamente as esferas psíquica e física.
A equoterapia é uma abordagem emergente de reabilitação especializada realizada por meio de cavalos especialmente treinados por profissionais de saúde credenciados.
O programa de equoterapia proposto oferece elementos-chave para o reforço físico, psíquico e social, complementando os cuidados convencionais.
O objetivo é fornecer aos pacientes ferramentas para consolidar sua autoconsciência e, assim, fortalecer sua capacidade de enfrentamento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o anúncio e evolução do câncer de mama, mas também em resposta ao tratamento primário, alguns sintomas parecem comprometer diretamente a esfera psíquica e/ou física do indivíduo.
Os programas de reabilitação atuais não são suficientemente orientados para resolver a maioria desses sintomas.
A equoterapia é uma abordagem emergente de reabilitação especializada, realizada em cavalos especialmente treinados por profissionais de saúde credenciados (p.
médicos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, psicomotricistas, fonoaudiólogos, psicólogos clínicos).
O cavalo é um excelente colaborador em situações de incapacidade física e psíquica, sejam elas temporárias ou consolidadas.
Ele fornece suporte humano para deficiências (anatômicas ou fisiológicas), limitações de atividade e restrições de participação conforme definido pela OMS.
A equoterapia tem uma ação direta nas capacidades sensório-motoras do indivíduo mas também nas suas capacidades cognitivas, ou seja, atenção, memória, psicomotricidade, emoção, perceção, sequenciação de movimentos complexos, autoexperiência, temporalidade psíquica.
De modo geral, a forte solicitação das esferas sensorial e motora promove e interage com os mecanismos relacionados à execução de tarefas no domínio cognitivo por meio das interações de diversas redes neurais.
Será realizado um estudo controlado randomizado simples-cego sobre equoterapia versus cuidados convencionais.
Depois de dar seu consentimento informado, os pacientes serão incluídos no estudo.
O programa de 6 meses inclui sessões diárias de 1 semana de equoterapia até o final do tratamento inicial do câncer, seguidas de três sessões curtas de 2 dias com intervalo de 2 meses entre cada uma.
O estudo se concentrará em 86 pacientes.
O recrutamento será feito ao longo de um período de 48 meses.
Uma bateria de questionários auto-aplicáveis permitirá estudar o resultado funcional e psicológico.
O desfecho primário será a qualidade de vida, enquanto a imagem corporal, fadiga, ansiedade, depressão e desempenho cognitivo serão os desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Canourgue, França, 48500
- Institut Equiphoria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico confirmado de estadiamento do câncer de mama [T1-T3, N0-N2 e M0]
- Paciente com tratamento agendado ou em andamento para cirurgia e/ou quimioterapia e/ou hormonioterapia e/ou radioterapia
- Ter consultado médico da Unidade de Atendimento e Apoio do SIM durante o atendimento
- Índice de desempenho da OMS de 0 a 2
- Capaz de dar seu consentimento informado por escrito
- Capaz de preencher questionários
- Abdução do quadril necessária e suficiente (para permitir a equitação)
- Inscrito num regime de segurança social
- Certificado de não contraindicação emitido pelo médico responsável
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma de células escamosas
- Câncer de mama como diagnóstico secundário
- Ingestão de medicamentos ou presença de condições associadas à fadiga (por exemplo, síndrome da fadiga crônica)
- Doença degenerativa ou crônica grave concomitante e não controlada
- Histórico de reações alérgicas a poeira e/ou crina de cavalo ou asma
- Contra-indicações para atividade física
- História de passeios a cavalo ou tratamento hipoterapêutico nos últimos 6 meses
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo ou demência
- Gravidez e amamentação
- Majors protegidos por lei
- Paciente participando de outra pesquisa biomédica ou em período de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo tratado com hipoterapia
Durante a semana inicial de intervenção, as sessões serão realizadas principalmente a cavalo. Utilizaremos o movimento do cavalo: (i) para permitir que a paciente se aproprie de seu corpo e encontre harmonia; (ii) iniciar a reabilitação dos movimentos (ombro, pescoço, extremidade superior, corpo inteiro), gesto e feminilidade. O objetivo é reconstruir uma imagem corporal harmoniosa tanto na esfera privada quanto na pública, por meio de diferentes técnicas. Algumas sessões de caminhada podem ser necessárias para reforçar alguns pontos de referência. Durante as etapas curtas, o trabalho será feito principalmente caminhando ao lado do cavalo. Esses períodos de reforço funcionam como um trampolim, necessário para ter um novo impulso, proporcionando a oportunidade de dar um passo atrás no cotidiano, para se regenerar de alguma forma. O tempo de reação geralmente é otimizado considerando a impressão feita durante o estágio inicial longo. Um dos principais temas que surgem nesse período é o medo (recaída, futuro, não atingir os objetivos, dor, problemas de relacionamento, etc.). |
O cavalo é um excelente colaborador em situações de incapacidade física e mental, temporária ou consolidada.
Ele fornece suporte aos seres humanos em relação a uma deficiência (anatômica ou fisiológica), deficiência ou restrição de participação, conforme definido pela OMS em 2001.
A equoterapia tem uma ação direta nas capacidades sensório-motoras do indivíduo mas também nas suas capacidades cognitivas, como a atenção, a memória, a psicomotricidade, as emoções, as perceções, a sequenciação de movimentos complexos, ou a vivência de si e das funções do tempo.
Em geral, a forte demanda das esferas sensitiva, sensorial e motora promove e interage com os mecanismos ligados à execução de tarefas no domínio cognitivo (memória, atenção, funções executivas, velocidade de processamento de informações, etc.) por meio da interação de diversos redes neurais.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo tratado com terapia convencional
Os pacientes do grupo de controle são acompanhados por funcionários dedicados do Montpellier Institut du Sein.
Este percurso de cuidados personalizados após/durante o tratamento oncológico tem em consideração todos os aspetos da doença, permitindo coordenar a intervenção dos profissionais que o doente possa necessitar para melhor preservar a sua qualidade de vida, respondendo a questões sobre cancro, prevenção, tratamentos , ou vida após a doença.
O MIS mobiliza uma cadeia de competências e apoio ao fornecer aos pacientes: radiologistas, patologistas, cirurgiões, oncologistas e radioterapeutas, médicos nucleares, fisioterapeutas, cardiologistas, psicólogos, psiquiatras, enfermeiros, assistentes sociais, nutricionistas, nutricionistas, onco-geneticistas, osteopatas , homeopatas, acupunturistas, sexólogos, toxicologistas, algologistas e médicos vasculares.
|
Um percurso de cuidados personalizado após/durante o tratamento oncológico tem em consideração todos os aspetos da doença, permitindo coordenar a intervenção dos profissionais que o doente possa necessitar para melhor preservar a sua qualidade de vida, respondendo a questões sobre cancro, prevenção, tratamentos, ou a vida após a doença.
O MIS mobiliza uma cadeia de competências e apoio ao fornecer aos pacientes: radiologistas, patologistas, cirurgiões, oncologistas e radioterapeutas, médicos nucleares, fisioterapeutas, cardiologistas, psicólogos, psiquiatras, enfermeiros, assistentes sociais, nutricionistas, nutricionistas, onco-geneticistas, osteopatas , homeopatas, acupunturistas, sexólogos, toxicologistas, algologistas e médicos vasculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida através do EORTC QLQ-C30
Prazo: Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
Este questionário foi concebido para ser específico do câncer, multidimensional em sua estrutura, adequado para auto-administração (breve e fácil de preencher) e aplicável em uma ampla gama de contextos culturais.
As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto ("melhor").
|
Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na representação da imagem corporal por meio da Escala de Imagem Corporal (BIS)
Prazo: Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
O questionário enfoca as experiências emocionais e comportamentais dos pacientes sobre sua imagem corporal, resultantes do câncer e do tratamento, incluindo aspectos da aparência física percebida, integridade corporal e capacidade de sedução.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de distúrbio da imagem corporal.
|
Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
|
Mudanças na sensação de fadiga por meio do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
O MFI parece ser um dos melhores questionários para fornecer um perfil de fadiga.
Suas propriedades psicométricas foram estudadas em diferentes populações e é de fácil administração.
A pontuação varia de 0 a 100.
Pontuações totais mais altas correspondem a níveis mais agudos de fadiga.
|
Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
|
Alterações na ansiedade e depressão através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
Essa escala foi construída excluindo qualquer item referente a aspectos somáticos, aspectos que poderiam ser confundidos entre doença física e mental.
É um autoquestionário a ser preenchido de acordo com a própria condição durante a última semana.
A pontuação varia de 0 a 21 para cada item.
Pontuações totais mais altas correspondem à presença do respectivo estado.
|
Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
|
Avaliação das Alterações na Esfera Cognitiva através da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
As questões são agrupadas em seis domínios cognitivos (memória, fluência verbal, concentração, agudeza mental, resistência a interferências, capacidade multitarefa) e dois subcritérios (visibilidade do distúrbio pelo ambiente, impacto na qualidade de vida).
37 itens que variam de 0 a 4 consistem em quatro subescalas.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
|
Antes do início do protocolo; após a primeira sessão de 1 semana; no final da última sessão aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khan F, Amatya B, Ng L, Demetrios M, Zhang NY, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation for follow-up of women treated for breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD009553. doi: 10.1002/14651858.CD009553.pub2.
- Hulka BS, Moorman PG. Breast cancer: hormones and other risk factors. Maturitas. 2001 Feb 28;38(1):103-13; discussion 113-6. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00196-1.
- Belot A, Grosclaude P, Bossard N, Jougla E, Benhamou E, Delafosse P, Guizard AV, Molinie F, Danzon A, Bara S, Bouvier AM, Tretarre B, Binder-Foucard F, Colonna M, Daubisse L, Hedelin G, Launoy G, Le Stang N, Maynadie M, Monnereau A, Troussard X, Faivre J, Collignon A, Janoray I, Arveux P, Buemi A, Raverdy N, Schvartz C, Bovet M, Cherie-Challine L, Esteve J, Remontet L, Velten M. Cancer incidence and mortality in France over the period 1980-2005. Rev Epidemiol Sante Publique. 2008 Jun;56(3):159-175. doi: 10.1016/j.respe.2008.03.117. Epub 2008 Jun 10.
- Klein D, Mercier M, Abeilard E, Puyraveau M, Danzon A, Dalstein V, Pozet A, Guizard AV, Henry-Amar M, Velten M. Long-term quality of life after breast cancer: a French registry-based controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2011 Aug;129(1):125-34. doi: 10.1007/s10549-011-1408-3. Epub 2011 Feb 22.
- Miaskowski C, Dibble SL. The problem of pain in outpatients with breast cancer. Oncol Nurs Forum. 1995 Jun;22(5):791-7.
- Hopwood P, Haviland JS, Sumo G, Mills J, Bliss JM, Yarnold JR; START Trial Management Group. Comparison of patient-reported breast, arm, and shoulder symptoms and body image after radiotherapy for early breast cancer: 5-year follow-up in the randomised Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):231-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70382-1. Epub 2010 Feb 6.
- Lauridsen MC, Christiansen P, Hessov I. The effect of physiotherapy on shoulder function in patients surgically treated for breast cancer: a randomized study. Acta Oncol. 2005;44(5):449-57. doi: 10.1080/02841860510029905.
- Howard-Anderson J, Ganz PA, Bower JE, Stanton AL. Quality of life, fertility concerns, and behavioral health outcomes in younger breast cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):386-405. doi: 10.1093/jnci/djr541. Epub 2012 Jan 23.
- Demark-Wahnefried W, Winer EP, Rimer BK. Why women gain weight with adjuvant chemotherapy for breast cancer. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1418-29. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1418.
- Lee JJ, Swain SM. Peripheral neuropathy induced by microtubule-stabilizing agents. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1633-42. doi: 10.1200/JCO.2005.04.0543.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Christensen S, Zachariae R, Jensen AB, Vaeth M, Moller S, Ravnsbaek J, von der Maase H. Prevalence and risk of depressive symptoms 3-4 months post-surgery in a nationwide cohort study of Danish women treated for early stage breast-cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):339-55. doi: 10.1007/s10549-008-9920-9. Epub 2008 Feb 16.
- Galiano-Castillo N, Ariza-Garcia A, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Diaz-Rodriguez L, Arroyo-Morales M. Depressed mood in breast cancer survivors: associations with physical activity, cancer-related fatigue, quality of life, and fitness level. Eur J Oncol Nurs. 2014 Apr;18(2):206-10. doi: 10.1016/j.ejon.2013.10.008. Epub 2013 Nov 5.
- Mehnert A, Berg P, Henrich G, Herschbach P. Fear of cancer progression and cancer-related intrusive cognitions in breast cancer survivors. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1273-80. doi: 10.1002/pon.1481.
- van Dam FS, Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, vd Wall E, Droogleever Fortuyn ME, Rodenhuis S. Impairment of cognitive function in women receiving adjuvant treatment for high-risk breast cancer: high-dose versus standard-dose chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1998 Feb 4;90(3):210-8. doi: 10.1093/jnci/90.3.210.
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Fan HG, Houede-Tchen N, Yi QL, Chemerynsky I, Downie FP, Sabate K, Tannock IF. Fatigue, menopausal symptoms, and cognitive function in women after adjuvant chemotherapy for breast cancer: 1- and 2-year follow-up of a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8025-32. doi: 10.1200/JCO.2005.01.6550.
- Myers JS. Chemotherapy-related cognitive impairment: the breast cancer experience. Oncol Nurs Forum. 2012 Jan;39(1):E31-40. doi: 10.1188/12.ONF.E31-E40.
- Reid-Arndt SA, Hsieh C, Perry MC. Neuropsychological functioning and quality of life during the first year after completing chemotherapy for breast cancer. Psychooncology. 2010 May;19(5):535-44. doi: 10.1002/pon.1581.
- Gokal K, Munir F, Wallis D, Ahmed S, Boiangiu I, Kancherla K. Can physical activity help to maintain cognitive functioning and psychosocial well-being among breast cancer patients treated with chemotherapy? A randomised controlled trial: study protocol. BMC Public Health. 2015 Apr 23;15:414. doi: 10.1186/s12889-015-1751-0.
- Bloom JR, Stewart SL, Chang S, Banks PJ. Then and now: quality of life of young breast cancer survivors. Psychooncology. 2004 Mar;13(3):147-60. doi: 10.1002/pon.794.
- Gilbert E, Ussher JM, Perz J. Sexuality after breast cancer: a review. Maturitas. 2010 Aug;66(4):397-407. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.03.027. Epub 2010 May 2. Erratum In: Maturitas. 2011 Nov;70(3):312. Emilee, Gilbert [corrected to Gilbert, Emilee].
- Hoving JL, Broekhuizen ML, Frings-Dresen MH. Return to work of breast cancer survivors: a systematic review of intervention studies. BMC Cancer. 2009 Apr 21;9:117. doi: 10.1186/1471-2407-9-117.
- Islam T, Dahlui M, Majid HA, Nahar AM, Mohd Taib NA, Su TT; MyBCC study group. Factors associated with return to work of breast cancer survivors: a systematic review. BMC Public Health. 2014;14 Suppl 3(Suppl 3):S8. doi: 10.1186/1471-2458-14-S3-S8. Epub 2014 Nov 24.
- Ganz PA, Rowland JH, Desmond K, Meyerowitz BE, Wyatt GE. Life after breast cancer: understanding women's health-related quality of life and sexual functioning. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):501-14. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.501.
- Tiggemann M. Body image across the adult life span: stability and change. Body Image. 2004 Jan;1(1):29-41. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00002-0.
- Baucom DH, Porter LS, Kirby JS, Gremore TM, Keefe FJ. Psychosocial issues confronting young women with breast cancer. Breast Dis. 2005-2006;23:103-13. doi: 10.3233/bd-2006-23114.
- Rooney M, Wald A. Interventions for the management of weight and body composition changes in women with breast cancer. Clin J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):41-52. doi: 10.1188/07.CJON.41-52.
- Perry S, Kowalski TL, Chang CH. Quality of life assessment in women with breast cancer: benefits, acceptability and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2007 May 2;5:24. doi: 10.1186/1477-7525-5-24.
- Masini A. Equine-assisted psychotherapy in clinical practice. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2010 Oct;48(10):30-4. doi: 10.3928/02793695-20100831-08. Epub 2010 Sep 22.
- Cerulli C, Minganti C, De Santis C, Tranchita E, Quaranta F, Parisi A. Therapeutic horseback riding in breast cancer survivors: a pilot study. J Altern Complement Med. 2014 Aug;20(8):623-9. doi: 10.1089/acm.2014.0061. Epub 2014 Jun 25.
- Costa DS, Aaronson NK, Fayers PM, Pallant JF, Velikova G, King MT. Testing the measurement invariance of the EORTC QLQ-C30 across primary cancer sites using multi-group confirmatory factor analysis. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):125-33. doi: 10.1007/s11136-014-0799-0. Epub 2014 Sep 6.
- Joly F, Lange M, Rigal O, Correia H, Giffard B, Beaumont JL, Clisant S, Wagner L. French version of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) version 3. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3297-305. doi: 10.1007/s00520-012-1439-2. Epub 2012 May 2.
- Smets EM, Garssen B, Cull A, de Haes JC. Application of the multidimensional fatigue inventory (MFI-20) in cancer patients receiving radiotherapy. Br J Cancer. 1996 Jan;73(2):241-5. doi: 10.1038/bjc.1996.42.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01656-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A divulgação dos resultados do estudo será feita através de uma estratégia clássica de publicações (relatórios, publicações científicas) e comunicações (congressos, reuniões).
O coordenador será responsável pela estratégia de divulgação.
O acesso controlado ao conjunto de dados final do ensaio será concedido quando uma solicitação razoável tiver um objetivo científico preciso e válido.
Assim, protegeremos os direitos dos pacientes e a propriedade intelectual dos cientistas que projetaram o estudo e coletaram os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .