Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie door middel van hippotherapie voor de behandeling van vrouwen na primaire behandeling van borstkanker (HippoBreastCa)

30 september 2022 bijgewerkt door: Alliance Equiphoria

Effect van multidisciplinair management door hippotherapie op de kwaliteit van leven van vrouwen met een diagnose van borstkanker: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie over de effectiviteit van de therapeutische interventie

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de derde belangrijkste doodsoorzaak. Vooruitgang in preventie, opsporing en primaire behandeling heeft de algehele overleving verbeterd, wat heeft geleid tot een groeiende acceptatie ervan als een langdurige ziekte. Na de aankondiging van borstkanker, maar ook na de eerste behandeling, treden er enkele symptomen op die de psychische en fysieke sfeer direct in gevaar brengen. Hippotherapie is een opkomende gespecialiseerde revalidatiebenadering die wordt uitgevoerd door speciaal opgeleide paarden door geaccrediteerde gezondheidswerkers. Het voorgestelde programma voor hippotherapie biedt sleutelelementen voor fysieke, psychische en sociale versterking, als aanvulling op conventionele zorg. Het doel is om patiënten handvatten te bieden om hun zelfbewustzijn te consolideren en zo hun vermogen om met de ziekte om te gaan te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de aankondiging en evolutie van borstkanker, maar ook als reactie op primaire behandeling, lijken sommige symptomen de psychische en/of fysieke sfeer van het individu rechtstreeks in gevaar te brengen. De huidige revalidatieprogramma's zijn niet voldoende gericht op het oplossen van de meeste van deze symptomen. Hippotherapie is een opkomende gespecialiseerde revalidatiebenadering, uitgevoerd op een speciaal getraind paard door geaccrediteerde gezondheidswerkers (bijv. artsen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten, psychomotorici, logopedisten, klinisch psychologen). Het paard is een uitstekende medewerker in situaties van fysieke en psychische handicap, tijdelijk of geconsolideerd. Het biedt menselijke ondersteuning voor stoornissen (anatomisch of fysiologisch), activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen zoals gedefinieerd door de WHO. Hippotherapie heeft een directe werking op de sensomotorische capaciteiten van het individu, maar ook op zijn cognitieve vermogens, d.w.z. aandacht, geheugen, psychomotoriek, emotie, perceptie, volgorde van complexe bewegingen, zelfervaring, psychische tijdelijkheid. Over het algemeen bevordert de sterke aantrekkingskracht van de sensorische en motorische sfeer de mechanismen die verband houden met de uitvoering van taken in het cognitieve domein door de interacties van verschillende neurale netwerken. Er zal een gerandomiseerde, eenvoudig geblindeerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd over hippotherapie versus conventionele zorg. Na het geven van hun geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden ingeschreven in het onderzoek. Het programma van 6 maanden omvat dagelijkse sessies hippotherapie van 1 week aan het einde van de initiële kankerbehandeling, gevolgd door drie korte sessies van 2 dagen met een interval van 2 maanden ertussen. De studie zal zich richten op 86 patiënten. Werving vindt plaats over een periode van 48 maanden. Een reeks zelf in te vullen vragenlijsten zal het mogelijk maken om zowel de functionele als de psychologische uitkomst te bestuderen. Het primaire eindpunt is kwaliteit van leven, terwijl lichaamsbeeld, vermoeidheid, angst, depressie en cognitieve prestaties de secundaire eindpunten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Canourgue, Frankrijk, 48500
        • Institut Equiphoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histologische diagnose van stadiëring van borstkanker [T1-T3, N0-N2 en M0]
  • Patiënt reeds geplande of lopende behandeling voor chirurgie en/of chemotherapie en/of hormoontherapie en/of radiotherapie
  • Tijdens haar zorg een arts van de Eenheid Zorg en Ondersteuning van de MID te hebben geraadpleegd
  • WHO-prestatie-index van 0 tot 2
  • In staat om haar geïnformeerde toestemming schriftelijk te geven
  • Vragenlijsten kunnen invullen
  • Abductie van de heup noodzakelijk en voldoende (om paardrijden mogelijk te maken)
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Verklaring van geen contra-indicatie afgegeven door de behandelende arts

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van basocellulair huidcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Borstkanker als nevendiagnose
  • Medicatie-inname of aanwezigheid van aandoeningen geassocieerd met vermoeidheid (bijv. chronisch vermoeidheidssyndroom)
  • Gelijktijdige en ongecontroleerde ernstige degeneratieve of chronische ziekte
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op stof en/of paardenhaar, of astma
  • Contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
  • Geschiedenis van paardrijden of hippotherapeutische behandeling gedurende de laatste 6 maanden
  • Klinisch significante cognitieve stoornissen of dementie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Majors beschermd door de wet
  • Patiënt die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek of in uitsluitingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hippotherapie behandelde groep

Tijdens de eerste interventieweek worden de sessies voornamelijk te paard uitgevoerd. We zullen de beweging van het paard gebruiken: (i) om de patiënt toe te staan ​​haar lichaam opnieuw toe te eigenen en harmonie te vinden; (ii) herstel van bewegingen (schouder, nek, bovenste ledematen, hele lichaam), gebaren en vrouwelijkheid in gang zetten. Het doel is om via verschillende technieken een harmonisch lichaamsbeeld te reconstrueren, zowel in de privé- als in de publieke sfeer. Een paar wandelsessies kunnen nodig zijn om sommige oriëntatiepunten te versterken.

Tijdens de korte etappes zal het werk voornamelijk worden gedaan door naast het paard te lopen. Deze versterkingsperioden werken als een trampoline, nodig om een ​​nieuw elan te krijgen en de mogelijkheid te bieden een stap terug te doen van het alledaagse, om op de een of andere manier te regenereren. De reactietijd is over het algemeen geoptimaliseerd gezien de afdruk die tijdens de eerste lange fase is gemaakt. Een van de belangrijkste thema's die in deze periode naar boven komen is angst (terugval, de toekomst, het niet halen van de doelen, pijn, relatieproblemen etc.).
Ander: Hippotherapie
Het paard is een uitstekende medewerker in situaties van fysieke en mentale handicap, tijdelijk of geconsolideerd. Het biedt ondersteuning aan mensen bij een (anatomische of fysiologische) beperking, een handicap of een beperking van deelname zoals gedefinieerd door de WHO in 2001. Hippotherapie heeft een directe werking op de sensomotorische capaciteiten van het individu, maar ook op hun cognitieve capaciteiten, zoals aandacht, geheugen, psychomotoriek, emoties, percepties, de volgorde van complexe bewegingen, of de ervaring van zichzelf en de functies van tijd. Over het algemeen bevordert en interageert de sterke vraag vanuit de gevoelige, sensorische en motorische sfeer de mechanismen die verband houden met de uitvoering van taken in het cognitieve domein (geheugen, aandacht, uitvoerende functies, snelheid van informatieverwerking, enz.) door de interacties van verschillende neurale netwerken.
PLACEBO_COMPARATOR: Conventionele therapie behandelde groep
Patiënten in de controlegroep worden gevolgd door toegewijd personeel van het Montpellier Institut du Sein. Dit gepersonaliseerde zorgtraject na/tijdens de kankerbehandeling houdt rekening met alle aspecten van de ziekte, waardoor de tussenkomst van de professionals die de patiënt nodig heeft kan worden gecoördineerd om haar kwaliteit van leven beter te behouden en vragen over kanker, preventie, behandelingen te beantwoorden , of leven na ziekte. De MIS mobiliseert een keten van vaardigheden en ondersteuning door patiënten te bieden: radiologen, pathologen, chirurgen, oncologen en radiotherapeuten, nucleair artsen, fysiotherapeuten, cardiologen, psychologen, psychiaters, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, voedingsdeskundigen, diëtisten, onco-genetici, osteopaten , homeopaten, acupuncturisten, seksuologen, verslaafden, algologen en vasculaire artsen.
Ander: Conventionele therapie
Een gepersonaliseerd zorgtraject na/tijdens de kankerbehandeling houdt rekening met alle aspecten van de ziekte, waardoor de interventie van de professionals die de patiënt nodig heeft kan worden gecoördineerd om haar kwaliteit van leven beter te behouden en tegelijkertijd vragen over kanker, preventie, behandelingen, of leven na ziekte. De MIS mobiliseert een keten van vaardigheden en ondersteuning door patiënten te bieden: radiologen, pathologen, chirurgen, oncologen en radiotherapeuten, nucleair artsen, fysiotherapeuten, cardiologen, psychologen, psychiaters, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, voedingsdeskundigen, diëtisten, onco-genetici, osteopaten , homeopaten, acupuncturisten, seksuologen, verslaafden, algologen en vasculaire artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden
Deze vragenlijst is ontworpen om kankerspecifiek te zijn, multidimensionaal van structuur, geschikt voor zelftoediening (kort en gemakkelijk in te vullen) en toepasbaar in een breed scala van culturele contexten. De scores variëren van 0 tot 100, een hogere score staat voor een hoger ("beter") niveau van functioneren.
Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsbeeldrepresentatie door Body Image Scale (BIS)
Tijdsspanne: Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden
De vragenlijst richt zich op de emotionele en gedragsmatige ervaringen van patiënten met hun lichaamsbeeld als gevolg van kanker en behandeling, inclusief aspecten van waargenomen fysieke verschijning, lichaamsintegriteit en verleidingsvermogen. De totaalscore loopt van 0 tot 30. Een hogere score betekent een hogere mate van verstoring van het lichaamsbeeld.
Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden
Veranderingen in vermoeidheidssensatie door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tijdsspanne: Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden
MFI lijkt een van de beste vragenlijsten om een ​​vermoeidheidsprofiel te geven. De psychometrische eigenschappen zijn onderzocht in verschillende populaties en het is gemakkelijk toe te dienen. Score varieert van 0 tot 100. Hogere totaalscores komen overeen met meer acute vermoeidheidsniveaus.
Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden
Veranderingen in angst en depressie door middel van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden
Deze schaal is geconstrueerd zonder elk item over somatische aspecten, aspecten die kunnen worden verward tussen lichamelijke en geestelijke ziekte. Het is een zelfvragenlijst die moet worden ingevuld op basis van de eigen toestand van de afgelopen week. Score varieert van 0 tot 21 voor elk item. Hogere totaalscores komen overeen met de aanwezigheid van de betreffende staat.
Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden
Veranderingen in de beoordeling van de cognitieve sfeer door functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden
De vragen zijn gegroepeerd in zes cognitieve domeinen (geheugen, verbale vloeiendheid, concentratie, mentale scherpte, weerstand tegen interferentie, multitaskingvermogen) en twee subcriteria (zichtbaarheid van de stoornis door de omgeving, impact op de kwaliteit van leven). 37 items variërend van 0 tot 4 bestaan ​​uit vier subschalen. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren.
Voor aanvang van het protocol; na de eerste sessie van 1 week; aan het einde van de laatste sessie na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Medewerkers

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01656-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Verspreiding van onderzoeksresultaten zal gebeuren via een klassieke strategie voor publicaties (rapporten, wetenschappelijke publicaties) en communicatie (congressen, vergaderingen). De coördinator zal verantwoordelijk zijn voor de verspreidingsstrategie. Gecontroleerde toegang tot de definitieve dataset van het onderzoek zal worden gegeven wanneer een redelijk verzoek een nauwkeurig en geldig wetenschappelijk doel heeft. Zo beschermen we de rechten van patiënten en het intellectuele eigendom van de wetenschappers die het onderzoek hebben ontworpen en de gegevens hebben verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren