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유방암 1차 치료 후 여성 관리를 위한 히포테라피를 통한 재활 (HippoBreastCa)

2022년 9월 30일 업데이트: Alliance Equiphoria

히포테라피에 의한 다학제적 관리가 유방암 진단을 받은 여성의 삶의 질에 미치는 영향: 치료적 개입의 효과에 대한 무작위 대조 임상시험

유방암은 가장 흔한 여성 암이자 세 번째 주요 사망 원인입니다. 예방, 감지 및 1차 치료의 발전으로 전반적인 생존율이 향상되어 장기 질환으로 받아들여지고 있습니다. 유방암 발표 후, 그리고 1차 치료 후에도 일부 증상은 정신적, 육체적 영역을 직접적으로 손상시키는 것으로 나타납니다. 히포테라피는 공인된 의료 전문가가 특별히 훈련된 말을 통해 수행하는 새로운 특수 재활 접근법입니다. 제안된 히포테라피 프로그램은 기존 치료를 보완하는 신체적, 정신적, 사회적 강화를 위한 핵심 요소를 제공합니다. 목표는 환자에게 자기 인식을 강화하고 질병에 대처하는 능력을 강화할 수 있는 도구를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암의 발표 및 진화에 따라, 그러나 1차 치료에 대한 반응으로 일부 증상은 개인의 정신적 및/또는 신체적 영역을 직접적으로 손상시키는 것으로 보입니다. 현재 재활 프로그램은 이러한 증상의 대부분을 해결하기에 충분하지 않습니다. 히포테라피는 공인된 의료 전문가(예: 의사, 물리치료사, 작업치료사, 정신운동의사, 언어병리학자, 임상심리사). 말은 일시적이든 통합적이든 신체적, 정신적 장애가 있는 상황에서 훌륭한 협력자입니다. WHO가 정의한 장애(해부학적 또는 생리학적), 활동 제한 및 참여 제한에 대한 인간 지원을 제공합니다. Hippotherapy는 개인의 감각 운동 능력뿐만 아니라 그의 인지 능력, 즉 주의력, 기억력, 정신 운동성, 감정, 지각, 복잡한 움직임의 순서, 자기 경험, 심리적 시간성에 직접적인 작용을 합니다. 전반적으로 감각 및 운동 영역의 강력한 권유는 여러 신경망의 상호 작용을 통해 인지 영역에서 작업 실행과 관련된 메커니즘을 촉진하고 상호 작용합니다. 히포테라피 대 기존 치료에 대한 무작위 단순 맹검 대조 시험이 수행될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 시험에 등록됩니다. 6개월 프로그램에는 초기 암 치료가 끝날 때까지 매일 1주간의 히포테라피 세션과 2개월 간격으로 3회의 짧은 2일 세션이 포함됩니다. 이 연구는 86명의 환자에 초점을 맞출 것입니다. 채용은 48개월 동안 이루어집니다. 일련의 자체 관리 설문지를 통해 기능적 및 심리적 결과를 모두 연구할 수 있습니다. 1차 종료점은 삶의 질인 반면, 신체 이미지, 피로, 불안, 우울증 및 인지 성능은 2차 종료점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • La Canourgue, 프랑스, 48500
        • Institut Equiphoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 병기 [T1-T3, N0-N2 및 M0]의 조직학적 진단 확인
  • 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법을 위해 이미 예정되었거나 진행 중인 환자
  • 건강 관리 중에 MIS의 관리 및 지원 부서의 의사와 상담했습니다.
  • 0에서 2까지의 WHO 성능 지수
  • 서면으로 그녀의 정보에 입각한 동의를 줄 수 있음
  • 설문지 작성 가능
  • 필요하고 충분한 고관절 외전(승마를 허용하기 위해)
  • 사회보장제도에 가입
  • 담당 의사가 발행한 금기 사항 없음 증명서

제외 기준:

  • 기저 세포 피부 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력
  • 이차 진단으로서의 유방암
  • 약물 섭취 또는 피로와 관련된 상태의 존재(예: 만성 피로 증후군)
  • 수반되고 조절되지 않는 심각한 퇴행성 또는 만성 질환
  • 먼지 및/또는 말털 또는 천식에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 신체 활동에 대한 금기 사항
  • 지난 6개월 동안 승마 또는 히포테라피 치료 이력
  • 임상적으로 유의미한 인지 장애 또는 치매
  • 임신과 모유 수유
  • 법으로 보호되는 전공
  • 다른 생물 의학 연구에 참여하거나 제외 기간에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히포테라피 치료군

개입 초기 주 동안 세션은 주로 말을 타고 진행됩니다. 우리는 말의 움직임을 사용할 것입니다: (i) 환자가 자신의 몸을 다시 사용하고 조화를 찾을 수 있도록; (ii) 움직임(어깨, 목, 상지, 전신), 제스처 및 여성성의 재활을 시작합니다. 목표는 서로 다른 기술을 통해 사적인 영역과 공적인 영역 모두에서 조화로운 신체 이미지를 재구성하는 것입니다. 일부 랜드마크를 강화하기 위해 몇 번의 걷기 세션이 필요할 수 있습니다.

쇼트 스테이지 동안 작업은 주로 말과 함께 걷는 것으로 이루어집니다. 이러한 강화 기간은 트램펄린과 같은 역할을 하며, 일상에서 한 걸음 물러나 어떻게든 재생될 수 있는 기회를 제공하는 새로운 추진력을 갖는 데 필요합니다. 반응 시간은 일반적으로 초기 긴 단계에서 수행되는 임프린트를 고려하여 최적화됩니다. 이 기간 동안 나타나는 주요 주제 중 하나는 두려움(재발, 미래, 목표를 달성하지 못함, 고통, 관계 문제 등)입니다.
다른: 히포테라피
말은 일시적이든 통합적이든 신체적, 정신적 장애가 있는 상황에서 훌륭한 협력자입니다. 2001년 WHO에서 정의한 장애(해부학적 또는 생리학적), 장애 또는 참여 제한에 대해 인간을 지원합니다. Hippotherapy는 개인의 감각 운동 능력뿐만 아니라 주의력, 기억력, 정신 운동성, 감정, 지각, 복잡한 움직임의 순서 또는 자신의 경험과 시간의 기능과 같은 인지 능력에도 직접적인 작용을 합니다. 전반적으로, 민감, 감각 및 운동 영역의 강력한 요구는 인지 영역(기억, 주의, 실행 기능, 정보 처리 속도 등)의 작업 실행과 관련된 메커니즘을 촉진하고 상호 작용합니다. 신경망.
플라시보_COMPARATOR: 기존 요법 치료군
대조군의 환자는 Montpellier Institut du Sein의 전담 직원이 뒤따릅니다. 암 치료 후/동안 이 개인화된 치료 경로는 질병의 모든 측면을 고려하여 환자가 암, 예방, 치료에 대한 질문에 답하면서 삶의 질을 더 잘 보존하기 위해 필요할 수 있는 전문가의 개입을 조정할 수 있도록 합니다. , 또는 질병 후의 삶. MIS는 방사선 전문의, 병리학자, 외과의사, 종양 전문의, 방사선 치료사, 핵의사, 물리치료사, 심장 전문의, 심리학자, 정신과 의사, 간호사, 사회복지사, 영양사, 영양사, 종양유전학자, 정골요법사 등 환자에게 일련의 기술과 지원을 동원합니다. , 동종요법사, 침술사, 섹스학자, 중독학자, 조류학자, 혈관 전문의.
다른: 기존 요법
암 치료 후/동안의 맞춤형 치료 경로는 질병의 모든 측면을 고려하여 환자가 삶의 질을 더 잘 보존하고 암, 예방, 치료, 또는 질병 후의 삶. MIS는 방사선 전문의, 병리학자, 외과의사, 종양 전문의, 방사선 치료사, 핵의사, 물리치료사, 심장 전문의, 심리학자, 정신과 의사, 간호사, 사회복지사, 영양사, 영양사, 종양유전학자, 정골요법사 등 환자에게 일련의 기술과 지원을 동원합니다. , 동종요법사, 침술사, 섹스학자, 중독학자, 조류학자, 혈관 전문의.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30을 통한 삶의 질 변화
기간: 프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때
이 설문지는 암에 특화되고 구조가 다차원적이며 자가 관리에 적합하고(간결하고 작성하기 쉬움) 광범위한 문화적 맥락에 적용할 수 있도록 설계되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은("더 나은") 기능 수준을 나타냅니다.
프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS(Body Image Scale)를 통한 신체 이미지 표현의 변화
기간: 프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때
설문지는 인지된 외모, 신체 온전성 및 유혹 능력 측면을 포함하여 암 및 치료로 인한 신체 이미지에 대한 환자의 정서적 및 행동적 경험에 초점을 맞춥니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 신체상 교란 정도가 높은 것을 의미한다.
프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때
다차원 피로 척도(MFI-20)를 통한 피로감 변화
기간: 프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때
MFI는 피로 프로필을 제공하는 최고의 설문지 중 하나인 것 같습니다. 그것의 정신 측정 속성은 다른 인구에서 연구되었으며 관리하기 쉽습니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 총점은 더 심각한 수준의 피로에 해당합니다.
프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통한 불안 및 우울의 변화
기간: 프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때
이 척도는 신체적 측면, 즉 신체적 질병과 정신적 질병을 혼동할 수 있는 측면에 관한 모든 항목을 제외하고 구성되었습니다. 지난 일주일 동안 자신의 상태에 따라 작성하는 자기설문입니다. 점수 범위는 각 항목에 대해 0에서 21까지입니다. 더 높은 총 점수는 각 상태의 존재에 해당합니다.
프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때
FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function)를 통한 인지영역 평가의 변화
기간: 프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때
질문은 6개의 인지 영역(기억력, 언어 유창성, 집중력, 정신적 예리함, 간섭에 대한 저항, 멀티태스킹 능력)과 2개의 하위 기준(측근에 의한 장애의 가시성, 삶의 질에 대한 영향)으로 그룹화됩니다. 0에서 4까지의 37개 항목은 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
프로토콜 시작 전; 첫 1주 세션 후; 6개월 마지막 세션이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance Equiphoria

협력자

Institut Equiphoria - La Canourgue, France
Montpellier Institut du Sein - Montpellier, France
Clinique Clementville - Montpellier, France
Klésia Languedoc Service de l'Action Sociale - France
Fondation Crédit Agricole Solidarité et Développement - France
Crédit Agricole du Languedoc - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A01656-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결과의 보급은 출판(보고서, 과학 간행물) 및 커뮤니케이션(회의, 회의)을 위한 고전적인 전략을 통해 수행됩니다. 코디네이터는 보급 전략을 담당합니다. 합당한 요청에 정확하고 유효한 과학적 목적이 있는 경우 최종 시험 데이터 세트에 대한 제어된 액세스가 제공됩니다. 따라서 임상시험을 설계하고 데이터를 수집한 과학자들의 지적재산권과 환자의 권리를 보호하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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